PV-Vorgaben, Safety Label Changes und Educational Material
Webcode 24112602
Dr. Thomas Grüger
-angefragt- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn
Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 12 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.
Dr. Annette Wüstholz
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein
Dr. Wüstholz ist aktuell als Head of Global Labeling bei Boehringer Ingelheim International GmbH tätig. Mit 18 Jahren Erfahrung in Regulatory Affairs auf verschiedenen Positionen bei Pfizer, Wyeth und Boehringer Ingelheim verfügt sie über fundierte Kenntnisse in der Entwicklung von globalen Labeling Strategien, Erstellung von Arzneimittelproduktaussagen und Labeling Compliance Themen, sowie der Entwicklung von Zulassungsstrategien für neue Arzneistoffkandidaten. Zuvor arbeitete sie als Regulatory Affairs Executive bei Wyeth Whitehall Export GmbH in Wien, wo sie wertvolle Erfahrungen zur Ersteinreichung und Aufrechterhaltung von Marktzulassungen für Arzneimittel in verschiedenen Therapiegebieten, sowie der Beantragung von klinischen Studien in der EU sammelte. Frau Dr. Annette Wüstholz hat eine Promotion zum Dr. rer. nat. am Institut für Pharmazie and Molekulare Biotechnologie der Ruprecht-Karls-Universität in Heidelberg erworben.
22.11.2024
22.11.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben, sowie zur Optimierung des Sicherheitsaspekts beim Labelling von Humanarzneimitteln.
Dieses Online-Seminar beleuchtet im Detail das Prozessmanagement im Bereich Labelling. Dabei wird besonders auf die Schnittstellen des Labellings zur Pharmakovigilanz und zum Artwork, sowie auf die Bedeutung von Educational Material, eingegangen.
Nach Seminarende sind Sie in der Lage, Ihr Prozessmanagement im Labelling zu optimieren und kennen die Möglichkeiten des "End-to-End Labelling-Prozesses". Das CCDS als zentrale Komponente wird dabei vertieft beleuchtet. Für PRAC-Decisions bekommen Sie Tipps, wie Sie Ihre Label-Änderungen in Kooperation mit dem PRAC umsetzen.
Start, Begrüßung und technisches Warm-up
Dr. Thomas Grüger
Kurze Pause
Dr. Annette Wüstholz
Kaffeepause
Dr. Annette Wüstholz
Mittagspause
Dr. Thomas Grüger
Dr. Annette Wüstholz
Kaffeepause
Dr. Thomas Grüger
Seminarende
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Dezember 2023)
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Frau Wüstholz hat einen Top Einblick in die Praxis gegeben. Ihren Input werde ich in unser Unternehmen einbringen können. Frau Sonntag hat einen guten Überblick gegeben, das fand ich einen guten Einstieg. Die Themen von Herrn Grüger sind für meinen Arbeitsalltag weniger relevant, aber ich fand seine Präsentationen auch sehr lehrreich.
15.12.2023
Ich konnte einen guten Überblick über das Thema gewinnen und Punkte mitnehmen, auf die ich in meiner beruflichen Praxis noch einmal stärker achten kann und Arbeitsabläufe eventuell optimieren kann.
15.12.2023
Es wurde ein sehr guter Überblick über das Thema gegeben.
15.12.2023
Empfehlenswert, gute und wichtige Inputs, gute Übersicht, kompakt.
15.12.2023
Ich habe viel mitgenommen und werde das Wissen mit den Kollegen teilen.
15.12.2023
