Mit vielen Fallbeispielen zu Qualitätsänderungen und der Einreichung via PLM-Portal
Webcode 25072601
Mariela Becker, M.D.R.A.
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin
Head RA CMC Biotech Berlin Development, Pharmaceuticals Regulatory Affairs CMC Biotech Berlin Regulatorische Betreuung von internationalen Entwicklungsprojekten bis zur Zulassung sowie in der Marktphase im Bereich CMC
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
Expertin für Arzneimittelqualität, Bonn
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, bis 2010 Vorsitzende des TAB (Technical Advisory Board) im Rahmen der Zertifizierung, EDQM
Karl-Heinz Loebel
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
Nähere Informationen finden Sie hier.
01. - 02.07.2025
01. - 02.07.2025
1. Tag von 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige? Online-Seminar zur Klassifizierung und Einreichung von Variations mit praktischen Beispielen und Workshop.
Seminar und Workshop thematisieren die verschiedenen CMC-Änderungen und deren regulatorische Konsequenzen.
An Tag 1 werden mögliche Änderungstatbestände vor dem Hintergrund der Variation Regulation besprochen.
An Tag 2 werden in Case Studies konkrete Änderungstatbestände analysiert sowie die Variation-Einreichung im eCTD-Format inkl. Nutzung des eAF thematisiert.
Zum tieferen Verständnis und der Lernkontrolle erarbeiten die Teilnehmenden dabei in Kleingruppen konkrete Variation-Fälle.
Nach dem Seminar sind die Teilnehmenden in der Lage, qualitätsbezogene Variations korrekt zu klassifizieren und einzureichen.
In diesem Seminar mit Praxisworkshop lernen Sie
09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up
09:10 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr Kurze Pause
11:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai
12:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
17:30 Uhr Ende 1. Tag
09:00 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
10:30 Uhr Kurze Pause
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai , Dr. Friederike Dethlefs
14:45 Uhr Kaffeepause
15:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:50 Uhr Diskussion offener Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Qualitätsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2024)
Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2024)
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Der Online-Kompaktlehrgang für CMC-Manager in Regulatory Affairs. Fokus chemisch definierte Produkte, Biologics werden i...
In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Mein Ziel war einen umfassenden Einblick in die verschiedenen Arten der Varations und deren Unterscheidung zu erhalten um ein besseres Verständnis zu erlangen, auch die Teamarbeit hat hierzu gut beigetragen. (...) Daher sind meine Erwartungen komplett erfüllt worden!
10.07.2024
Würde ich empfehlen, wenn jemand wie ich einfach etwas mehr Verständnis/Hintergrundwissen erlangen möchte.
10.07.2024
Die Veranstaltung ist eine sehr gute Auffrischung und sollte in Erwägung gezogen werden für Neu-/Quereinsteiger, wenn ein Termin zeitlich passend liegt.
31.01.2024
Empfehlenswert, gerade für die CMC-Kollegen
31.01.2024
Die Unterschiede der verschiedenen Verfahren wurde für DCP und NP ausführlich dargelegt. Die Variation Guideline wurde besprochen. Es gab verschiedene Tipps zu zusätzlichen Dokumenten. Es konnte ein tieferes Verständnis für das eCTD-Format (historisch, Sicht der Behörden) vermittelt werden Unerwartet und dankbar angenommen habe ich die Möglichkeit, Fragen Stellen zu können, die ggf. nur am Rande mit dem Thema zu tun hatten, mich aber aktuell bei der Arbeit im Zusammenhang mit Var. beschäftigen.
31.01.2024
Sehr gutes Seminar, großer Überblick über die Thematik in wenig Zeit. Sehr gute Unterlagen für spätere Nutzung um in der Praxis mal reinzuschauen. Frau Beckers Präsentation hat mir hier am besten gefallen, wobei ich alle Referenten sehr gut fand.
27.01.2024
