- Online-Weiterbildung -
Webcode 25052450
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Steffen Groß verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Molekular- und Zellbiologie. Herr Gross kam 2005 an das Paul-Ehrlich-Institut und wurde 2012 Leiter der Abteilung monoklonale und polyklonale Antikörper. Aufgrund einer Umstrukturierung der Abteilung wurde er 2022 Leiter der Abteilung Qualität und nicht-klinische Bewertung von Antikörpertherapeutika. Er ist an der Bewertung der Qualität und der präklinischen Aspekte von Zulassungsanträgen, wissenschaftlichen Gutachten und Anträgen auf klinische Prüfungen beteiligt. Bis 2012 war Herr Gross Laborleiter der Sektion monoklonale und polyklonale Antikörper und an der Prüfung von Immunglobulinen, Immunsera und monoklonalen Antikörpern beteiligt. Bevor er zum Paul-Ehrlich-Institut kam, arbeitete er drei Jahre lang als Postdoc in den Niederlanden. Während dieser Zeit war er mehrere Monate am National Institute of Health in Bethesda tätig. Nach seiner Rückkehr nach Deutschland im Jahr 2001 wurde er Forschungsgruppenleiter an der Universität Frankfurt.
Dr. Michael Jandke
Unabhängiger Berater
Seit August 2024 ist Dr. Jandke unabhängiger Berater. Zuvor war er (seit 2019) bei Miltenyi tätig, wo er für regulatorische Angelegenheiten in der Europäischen Union verantwortlich war. Vor seiner Tätigkeit bei Miltenyi Biomedicine hatte Michael Jandke verschiedene Führungspositionen in innovativen Gesundheitsunternehmen inne, wobei er sich auf Bereiche wie somatische zellbasierte Arzneimittel (sCBMP), Tissue-Engineered-Produkte (TEP) und Gentherapeutika sowie auf den generischen Arzneimittelsektor konzentrierte. Dr. Jandke hat an der Humboldt-Universität zu Berlin Pharmazie studiert und an derselben Institution in Molekularer Medizin promoviert.
Dr. René Thürmer
-angefragt- Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualität tätig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufsätze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
05.05.2025
05.05.2025
09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
08:59 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Steffen Groß
12:15 Uhr
Dr. Steffen Groß
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. René Thürmer
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Michael Jandke
17:15 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Seminarende
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qual...
You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with...
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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
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Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet
Guter Überblick, Eingehen auf persönliche Fragen - auch spontan während des Vortrags; ich weiß, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.
Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Behörden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet
Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter Überblick, gut dargestellt; präzise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bemüht alle Fragen zu beantworten
Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation
Gute Übersicht, viele Informationen, freundliche Atmosphäre, sehr informativ
