Neue Variation Regulation, Überwachung durch Landesbehörden und PLM-Portal
Webcode 25032604
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Frau Becker studierte Biologie und Chemie/Pädagogik. 2008 beendete sie ihr Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs. Danach hatte sie mehrere Positionen in der Industrie und in öffentlichen Einrichtungen inne. Gegenwärtig fungiert sie als Expertin in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations.
Karl-Heinz Loebel
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations; Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. Seit 2005 ist Herr Loebel bei der PharmaLex GmbH in Mannheim beschäftigt. Anfangs leitete er die Abteilung für Regulatory Operations, seit 2015 ist er als Director und Principal Consultant Regulatory Operations Industry / Agency Liaisons zuständig. Seine Aufgaben umfassen unter anderem die Betreuung elektronischer Einreichungen, die Planung von Projekten und die strategische Beratung von Pharmaunternehmen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Markus Weidendorfer
Regierung von Oberbayern, München
Arbeitsbereichsleiter Arbeitsbereich Qualitätssicherung Herr Markus Weidendorfer ist seit mehr als sieben Jahren als GMP- und GDP-Inspektor in der Arzneimittelüberwachung im Sachgebiet Pharmazie der Regierung von Oberbayern in München tätig. Er studierte Pharmazie und Gesundheitsökonomie an den Universitäten Regensburg und Bayreuth. Vor der Tätigkeit in der Arzneimittelaufsichtsbehörde sammelte er Erfahrungen in der universitären Grundlagenforschung, Pharmakovigilanz, Arzneimittelinformation, Qualitätssicherung und als Offizinapotheker mit Führungstätigkeit.
24.03.2025
24.03.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de
Dieses Seminar bietet ein umfassendes Update zu den neuesten EU-Richtlinien und Vorschriften für Variations. Es vermittelt praxisnahes Wissen, um den Umgang mit behördlichen Anforderungen und die Nutzung des PLM-Portals zu optimieren.
Sie möchten sich über die neuesten Entwicklungen und regulatorischen Änderungen im Bereich Variations informieren? Dann sind Sie bei diesem Seminar genau richtig.
Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das notwendige Fachwissen, um auf die Anforderungen durch die neue Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025) vorbereitet zu sein. Sie erhalten außerdem einen Einblick in die Überwachung von Variations durch die Landesbehörden und zu den neusten Entwicklungen im Bezug auf das PLM-Portal.
Begrüßung, Vorstellung und technische Einführung
Mariela Becker, M.D.R.A.
Mariela Becker, M.D.R.A.
Kaffeepause
Mariela Becker, M.D.R.A.
Mittagspause
Markus Weidendorfer
Kaffeepause
Karl-Heinz Loebel
Klärung offener Fragen und Abschlussdiskussion
Seminarende
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Qualitätsbedingte Variations" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).
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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.
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