2025-10-21 2025-10-21 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Hans Rensland https://forum-institut.de/seminar/25102602-zulassung-von-biosimilars-peptiden-und-arzneimitteln-mit-bekannten-wirkstoffen/referenten/25/25_10/25102602-seminar-bezugnehmende-arzneimittelzulassungen_rensland-hans.jpg Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

Themen
  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie konnten bereits Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung sammeln und möchten tiefer in bezugnehmende Zulassungen (Biosimilars und Generika) einsteigen? In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die Übersicht über alle bezugnehmenden Zulassungsarten, Dossieranforderungen, Verfahren und mögliche Strategien.

Wenn Sie Zulassungs-Neueinsteiger*in sind können Sie das Seminar gerne in Kombination mit unserem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 25122642) buchen, das Ihnen die Grundlagen vermittelt. Zulassungsgrundlagen werden im Seminar als bekannt vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.
Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Seminar: Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Zulassung von Biosimilars, Peptiden und Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Bezugnehmende Zulassungen
  • Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen und Dossiervorgaben
  • In Kombination mit e-Learning für Einsteiger*innen geeignet
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25102602

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.10.2025

21.10.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen das nötige Zulassungs-Wissen, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten möchten.

Themen

  • Legal Basis für die Arzneimittelzulassung: Artikel 10(1), 10(3), 10(4)
  • Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Hybridantrag - wann möglich?
  • Fixed Dose Combination
  • Informed Consent, Well-established use, Line Extensions, etc.
  • Biosimilars - mit welchen Daten?


Wer sollte teilnehmen?
Sie konnten bereits Erfahrungen im Bereich Arzneimittelzulassung sammeln und möchten tiefer in bezugnehmende Zulassungen (Biosimilars und Generika) einsteigen? In diesem Seminar erhalten Sie kompakt die Übersicht über alle bezugnehmenden Zulassungsarten, Dossieranforderungen, Verfahren und mögliche Strategien.

Wenn Sie Zulassungs-Neueinsteiger*in sind können Sie das Seminar gerne in Kombination mit unserem e-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation" (Webcode 25122642) buchen, das Ihnen die Grundlagen vermittelt. Zulassungsgrundlagen werden im Seminar als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn Sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten: Die Gesetzesgrundlage in EU/EEA verschafft Ihnen die Basis für Ihren Antrag, wie z.B. die Zulassungswege und was Sie bei Patenten und Unterlagenschutz beachten müssen.

Im weiteren Verlauf des Seminars gehen die beiden Referenten auf die Dossieranforderungen des generischen Antrags, des Hybridantrags und bei Fixed Dose Combination ein. Zudem erhalten Sie einen ausführlichen Einblick zur Zulassung von Biosimilars.

Am Ende des Seminars werden Sie nicht nur über die verschieden bezugnehmenden Arzneimittelzulassungen Bescheid wissen, sondern haben auch das Know-how Ihre Regulatory Strategy mit zu entwickeln.

Ihr Nutzen

  • Alle bezugnehmenden Zulassungsarten kompakt in einem Seminar.
  • Die wichtigsten Punkte in Bezug auf Gesetzesgrundlagen, Schutzfristen, Dossiervorgaben, Patente und Unterlagenschutz kennen Sie am Seminarende.
  • Die Dossieranforderungen zu generischem Antrag, Hybridantrag, Mixed Applications und Biosimilars sind Ihnen im Anschluss bekannt.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Technisches Warm-up und Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Die Hintergründe - regulatorischer Schutz und Exklusivität
  • Marktexklusivität und Datenexklusivität
  • Schutzfristen und Patente
  • New Active Substance Claim
  • Umgang mit Schutzfristen in der Entwicklung bezugnehmender Zulassungen

09:15 Uhr

Dr. Hans Rensland

Generischer Antrag - die Dossieranforderungen
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinische Daten
  • Die klinischen Daten (Bioäquivalenz, BCS Waiver)
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele

10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Hybrid-/ Mixed-Antrag?
  • Hybrid Application (Art. 10(3)), Abgrenzung zur Mixed Application (Art. 8(3))
  • Teilweise Bezugnahme auf ein Referenzprodukt
  • Die pharmazeutische Dokumentation
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Fallbeispiele

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Hans Rensland

Andere bezugnehmende Zulassungen
  • Line Extensions
  • Well-established Use (Art. 10a)
  • Fixed Dose Combination (Art. 10b)
  • Informed Consent (Art. 10c)
  • Traditional Herbal Medicinal Producta (Art. 16a)
  • Multiple/Duplicate Applications
  • Strategien bei bezugnehmenden Zulassungen

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Biosimilars und synthetische Peptide
  • Unterschiedliche Vorgehensweise bezüglich Charakterisierung und Zulassungsverfahren
  • Wann sind Comparability Studien erforderlich?
  • Das Referenzarzneimittel
  • Die pharmazeutische Qualität
  • Die nicht-klinischen Daten
  • Die klinischen Daten
  • Der Antrag
  • Therapeutische Austauschbarkeit

16:30 Uhr Fragen und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Workshops

Learning Snack
Dienstag, 08.10. - 08:00 bis 16:00 Uhr

Zusatzinformationen

E-Learning: Introduction to EU Marketing Authorisation

Fehlt es Ihnen an grundlegenden Kenntnissen über die Marktzulassung? Dann empfehlen wir Ihnen das englischssprachige E-Learning "Introduction to EU Marketing Authorisation".
Dieses englischsprachige e-Learning macht Sie mit den Grundlagen für die Beantragung einer Zulassung in Europa vertraut. Es behandelt die EU-Zulassungsverfahren für die verschiedenen Produkte. Außerdem werden Sie mit den Pflichten nach der Zulassung vertraut gemacht.

Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen des Zulassungswesens vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für eine Tätigkeit in diesem Bereich.

Bitte melden Sie sich für das Seminar "Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars" an, indem Sie auf '"Anmelden"' klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (der Preis beträgt dann 290 € + MwSt. statt 390 € + MwSt.).

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

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