2025-06-30 2025-06-30 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Kerstin Möller https://forum-institut.de/seminar/25062301-medizinprodukte-im-fokus-crashkurs-fuer-die-pharmabranche/referenten/25/25_06/25062301-online-seminar-medizinprodukte-crashkurs-fuer-pharma_moeller-kerstin.jpg Medizinprodukte im Fokus: Crashkurs für die Pharmabranche

Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten.

Ihre Online-Themen
  • EU Medizinprodukteverordnung (MDR) und rechtliche Rahmenbedingungen
  • Anforderungen an Qualitätsmanagement und Dokumentation gemäß ISO 13485
  • Praktisches Risikomanagement und Biokompatibilität nach ISO 14971
  • Effektive Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Marktüberwachung und Vigilanz: Meldepflichten und kontinuierliche Marktbeobachtung


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte betreuen und sich daher mit deren spezifischen regulatorischen Anforderungen auseinander setzen müssen. Besonders angesprochen werden:
  • Qualitätsmanager*innen
  • Regulatory Affairs Spezialist*innen
  • Verantwortliche aus den Bereichen Qualitäts- und Risikomanagement
Ihr Online-Ziel
Dieses Seminar vermittelt Fachwissen zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Der Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Umsetzung dieser Anforderungen.

Lernen Sie, wie Sie Qualitäts- und Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte effizient integrieren und sich auf Audits, Inspektionen sowie Marktüberwachungsanforderungen vorbereiten können.
Ihr Nutzen

  • Gewinnen Sie Klarheit über die MDR und die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Erhalten Sie praxisnahe Anleitungen zur Anpassung und Implementierung von QM-Systemen nach ISO 13485.
  • Erlernen Sie effektive Methoden zur Risikobewertung und -überwachung nach ISO 14971
  • Bereiten Sie sich gezielt auf Audits und Inspektionen vor und erfahren Sie Best Practices im Umgang mit Behörden.
  • Lernen Sie alles Wichtige zu Vigilanz und Marktüberwachung für Medizinprodukte.

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Medizinprodukte im Fokus: Crashkurs für die Pharmabranche

Komplexe regulatorische Anforderungen einfach und praxisnah umgesetzt.

Ihre Vorteile/Nutzen
  • So verschieden sind Medizinprodukte und Arzneimittel!
  • Aktueller Medizinprodukte-Rechtsrahmen - kompakt vermittelt
  • Das wichtigste an einem Tag!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25062301

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

30.06.2025

30.06.2025

Zeitraum

09:00-17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;

09:00-17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Myriam Friedel
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-563
m.friedel@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar richtet sich speziell an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die im Bereich Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs tätig sind und sich mit den spezifischen Anforderungen an Medizinprodukte vertraut machen möchten.

Ihre Online-Themen

  • EU Medizinprodukteverordnung (MDR) und rechtliche Rahmenbedingungen
  • Anforderungen an Qualitätsmanagement und Dokumentation gemäß ISO 13485
  • Praktisches Risikomanagement und Biokompatibilität nach ISO 14971
  • Effektive Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Marktüberwachung und Vigilanz: Meldepflichten und kontinuierliche Marktbeobachtung


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der Pharmabranche, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte betreuen und sich daher mit deren spezifischen regulatorischen Anforderungen auseinander setzen müssen. Besonders angesprochen werden:
  • Qualitätsmanager*innen
  • Regulatory Affairs Spezialist*innen
  • Verantwortliche aus den Bereichen Qualitäts- und Risikomanagement

Ihr Online-Ziel

Dieses Seminar vermittelt Fachwissen zu den regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere im Hinblick auf die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Der Schwerpunkt liegt auf der praxisnahen Umsetzung dieser Anforderungen.

Lernen Sie, wie Sie Qualitäts- und Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte effizient integrieren und sich auf Audits, Inspektionen sowie Marktüberwachungsanforderungen vorbereiten können.

Ihr Nutzen

  • Gewinnen Sie Klarheit über die MDR und die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
  • Erhalten Sie praxisnahe Anleitungen zur Anpassung und Implementierung von QM-Systemen nach ISO 13485.
  • Erlernen Sie effektive Methoden zur Risikobewertung und -überwachung nach ISO 14971
  • Bereiten Sie sich gezielt auf Audits und Inspektionen vor und erfahren Sie Best Practices im Umgang mit Behörden.
  • Lernen Sie alles Wichtige zu Vigilanz und Marktüberwachung für Medizinprodukte.

Programm

09:00-17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Kerstin Möller

Die Welt der Medizinprodukte: Ein einführender Überblick
  • Überblick über die EU-Verordnung 2017/745 und das MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz)
  • Umgang mit Direktiven, Guidelines, Guidance-Dokumenten und Normen
  • Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten im pharmazeutischen Umfeld
  • Das Konformitätsbewertungsverfahren

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Christoph Kiesselbach

Technische Dokumentation, Qualitäts- und Risikomanagement
  • Vorausschauend planen bei F&ECE-Kennzeichnung und zeitlicher Rahmen / Umsetzung der MDRTechnische Dokumentation Ergänzungen durch die MDR
  • ISO 13485 - "GMP" für Medizinprodukte sowie gesetzliche Forderungen nach MDR
  • ISO 14971 - Risiken vermeiden
  • Kurzüberblick über Biokompatibilität und präklinische Prüfungen zur CE-Kennzeichnung

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Christoph Kiesselbach

Audit- und Inspektionsvorbereitung
  • Praxisnahe Vorbereitung auf interne und externe Audits und Inspektionen
  • Best Practices für die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Kerstin Möller

Vigilanz und Marktüberwachung für Medizinprodukte
  • Anforderungen aus der Verordnung (EU) 2017/745
  • Vorkommnisse, Meldepflicht, Meldekriterien, Meldeverfahren
  • Rollen der Behörden und Marktüberwachung
  • Marktbeobachtung/prospektive Pflichten für den Hersteller (PMS, PMCF, PSUR/SSCP)

16:15 Uhr Kaffeepause


16:30 Uhr

Christoph Kiesselbach

Aktuelle regulatorische Trends und Herausforderungen
  • Überblick über neue Entwicklungen und Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Abschluss - und Diskussionsrunde: Best Practices und individuelle Herausforderungen der Teilnehmenden

17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Haben Sie Fragen vorab?

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Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

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In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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Abkürzungsverzeichnis

Bei den Medizinprodukten gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

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Wir garantieren höchste Qualität

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juli 2015
Praxisnahe Beispiele, gutes Fachwissen der Referenten, guter Überblick über CE-Zertifizierung Medizinprodukte, gute Dokumente zum Seminar

Teilnehmerstimmen aus Juli 2016
Fallbeispiele und Anekdoten aus der realen Welt haben ein umfassendes Licht auf das Themengebiet geworfen, gute Praxisbeispiele, spontanes Eingehen auf Wünsche des Kurses

Teilnehmerstimmen aus Juli 2017
Gute Zusammenfassung über die aktuellen Regularien der Medizinprodukte.


Tolles Informationspaket an einem Tag - sehr empfehlenswert! Ein Crashkurs, der seinen Namen im positivesn Sinne verdient.


Für einen Crashkurs wichtigste Themen wurden abgehandelt

Teilnehmerstimmen aus Juli 2018
Sehr guter Praxisbezug. Die offene Kommunikation mit Refernten und Fachwissen der Referenten, hat mir gut gefallen.