2024-12-19 2025-02-20 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Cornelia Nopitsch-Mai https://forum-institut.de/seminar/25022452-apis-in-regulatory-affairs/referenten/25/25_02/25022452-online-seminar-pharma-wirkstoffeapis-cmc_nopitsch-mai-cornelia.jpg APIs in Regulatory Affairs

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen
  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.
Ziel der Veranstaltung
Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.
Ihr Nutzen

Vier Expert*innen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, zeigen kritische Aspekte auf und verweisen darauf, was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Online-Seminar Pharma - Wirkstoffe/APIs CMC

APIs in Regulatory Affairs

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Multiple Sichtweisen: Industrie, Behörde, Consulting
  • Inklusive vielfältiger Beispiele
  • Austausch mit Branchenkolleg*innen: Wie machen es andere?
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 25022452

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

19. - 20.02.2025

19. - 20.02.2025

Zeitraum

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Sie sind Fachkraft in der pharmazeutischen Industrie im Bereich Zulassung und verantworten die Zusammenstellung der Qualitätsdokumentation von Wirkstoffen (APIs) und deren Starting Material? Dann ist dies das richtige Online-Seminar für Sie!

Themen

  • API und Starting Material: Qualitätsdaten für Modul 3, ASMF, CEP und US-DMF
  • Starting Material: Regulatorische "Hürden", Eignung bewerten
  • Strategisches CMC Writing: Welche Daten sind Dossier-relevant?
  • eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen


Wer sollte teilnehmen?
Diese Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • Qualitätsdaten zu APIs in das Zulassungsdossier integrieren
  • Zulassungsanträge unter Vorlage eines ASMF, CEP oder US-DMF stellen
und insbesondere in den Abteilungen Zulassung, CMC Writing, Entwicklung, Analytik und Qualität tätig sind.

Der Fokus liegt auf Small Molecules, Anforderungen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe werden nicht adressiert.

Ziel der Veranstaltung

Nach dem Seminar wissen Sie, welche Anforderungen an die Darstellung der Qualitätsdaten von Wirkstoffen (APIs) im Dossier in Europa und den USA bestehen. Zudem sind Sie mit der Darstellung im ASMF, CEP und US-DMF vertraut.

Sie können die Eignung eines API Starting Materials bewerten und Schlüsse aus häufigen Fehlinterpretationen in Case Studies ziehen. Auch die regulatorischen Anforderungen an das Impurity-Profil wissen Sie in die Praxis umzusetzen.
Sie haben strategische Tipps für Ihr CMC Writing erhalten und unterscheiden gekonnt zwischen GMP- und Dossier-relevanten Daten. Ihre Scientific Advice Meetings planen Sie sinnvoll und zielgerichtet.
Sie haben gerlernt, was bei der Einreichung von Änderungsanzeigen zu Wirkstoffen zu beachten ist und wissen, worauf Sie bei der länderspezifisch verpflichtenden eSubmission achten müssen.

Ihr Nutzen

Vier Expert*innen mit langjähriger Erfahrung und vielfältigem Know-how geben Ihnen wertvolle Tipps, zeigen kritische Aspekte auf und verweisen darauf, was letztendlich relevant für Ihr CMC-Dossier ist. Dabei liegt der Fokus auf den EU- und US-Anforderungen, aber auch die Non-EU-Besonderheiten im Change-Control-Verfahren werden diskutiert.

Programm

Tag 1: 9:00 Uhr bis 17:00 Uhr
Tag 2: 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr
Einwahl 30 min vor Beginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen

09:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Starting Materials: Regulatorische Anforderungen
  • Guideline on Chemistry of active Substances, ICH Q11, ICH Q11 Q&A
  • Bewertung der Eignung des Starting Materials und dessen Spezifikation
  • Risikobewertung nach ICH Q8-10
  • Häufige Fehlinterpretationen und Schwierigkeiten, praktische Beispiele

10:15 Uhr Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


10:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Anforderungen an CMC-Daten bei APIs
  • Spezifikationen und Analysemethoden
    • Reg. Aspekte (ICH, Pharmakopöen)
    • Festlegung von Spezifikationen (IMPD/CTD)
    • Kritische Punkte, Fallbeispiele
  • Verunreinigungen
    • Beurteilung von Verunreinigungen
    • Restlösungsmittel
    • Risikobewertung/Justification
    • Praktisches Vorgehen im Dossier
  • Draft Revision der Guideline on Chemistry of active Substances
  • Stabilität

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Strategisches CMC Writing: Scientific Data vs. CMC Data
  • Welche Daten müssen in das Modul?
  • Was ist GMP-/Dossier-relevant?
  • Timelines und strategische Planung
  • Behördenmeetings: Wann und welche?
  • Praktische Beispiele

14:15 Uhr

Dr. Cornelia Nopitsch-Mai

Risikobewertung der Synthese
  • Einführung in die Risk Assessment
  • Risk Assessment: Metalle (ICH Q3D), mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
  • Unerwartete Verunreinigungen u.a. Nitrosamine

15:30 Uhr Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


15:45 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Mögliche Verfahren für APIs: ASMF, CEP und US-DMF
  • Wesentliche Aspekte (Lohnhersteller/Zulassungsinhaber)
  • Verfahren, Vor- und Nachteile
  • Unterschiede zwischen EU und US
  • Implementierung in Modul 3
  • Erfolgreicher Umgang mit Hürden

16:45 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende Seminartag 1


09:00 Uhr

Dr. Henrietta Dehmlow

eSubmission-Anforderungen an Wirkstoffe
  • eCTD für APIs
  • eCTD für CEP Einreichungen bei der EDQM
  • Elektronische Einreichungen von DMF und ASMF

10:30 Uhr Biobreak und weitere flexible kurze Pausen während der Vorträge nach Absprache


10:45 Uhr

Dr. Lisa Matzen

Globale zulassungsrelevante API Änderungen: Herausforderungen & Chancen
  • Typische Änderungen, zum Beispiel API-Hersteller, Synthese, analytische Methoden und regulatorische Konsequenzen
  • Aktualisierung von Dossier, DMF, ASMF und CEP
  • Besonderheiten außerhalb EU/US, u. a. Brasilien, Russland, China, Japan
  • Fallbeispiele aus der Praxis inklusive Behördenfragen

12:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

    • Das Lehrgangskonzept:
      - Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
      - Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Advanced Class: Audits in der Pharmakovigilanz

Sie haben bereits praktische Erfahrung in der Auditierung von PV-Systemen und dem dazugehörigen Qualitätssystem gesammel...

07.03.2025, Online
Details

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Plan...

27.02.2025, Online
Details

Aufbauwissen für den Großhandelsbeauftragten

Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten

11.12.2024, Online
Details

e-Learning: Pharmarecht kompakt

Hochwertiges e-Learning für Ihren Einstieg in das Arzneimittelgesetz!

31.12.2024, Online
Details
Pharma Business Development intensiv für Quereinsteiger und Young Professionals

Crashkurs Pharma Business Development - für Neu- und Quereinsteiger*innen

25. - 26.03.2025, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Das FORUM Institut bietet mit hochwertigen e-Learnings eine flexible Weiterbildungsform. Entscheiden Sie selbst, wann un...

Details
e-Learning
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Die modularen Ausbildungslehrgänge des FORUM Institut für Management: Top Seminare Flexible Auswahl Kostenersparnis FOR...

Details
Qualifikationslehrgang CMC-Specialist
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet