2024-12-19 2025-02-20 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Fuchs https://forum-institut.de/seminar/25022600-labelling-management-und-artwork/referenten/25/25_02/25022600-seminar-pharma-labelling-management-artwork_fuchs-joerg.jpg Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Basis-Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen im Bereich Labelling und Artwork.

Auch Mitarbeitende aus Verpackung und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.

(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.
Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar.
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept.

Seminar Pharma Labelling Management 
& Artwork

Labelling Management und Artwork

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Schnittstelle Labelling, RA und QA adressiert
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022600

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

19. - 20.02.2025

19. - 20.02.2025

Zeitraum

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Basis-Seminar richtet sich an Neueinsteiger*innen im Bereich Labelling und Artwork.

Auch Mitarbeitende aus Verpackung und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.

(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.

Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar.
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept.

Programm

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Von der SmPC zur Packungsbeilage
  • Übertragung der Information aus der SmPC
  • Bsp. laienverständliche Darstellung komplexer Sachverhalte
  • Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung
  • Kennzeichnungsvorschriften
  • Blue Box-Vorgaben
  • Braille-Anforderungen
  • Serialisierung

13:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung und Start


09:10 Uhr

Andrea Gamerdinger

Artwork und Artworkmanagement
  • Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
  • Vom Druckentwurf zur Druckfreigabe: Freigabeprozess und die Rolle des/der Informationsbeauftragten

10:00 Uhr Kurze Pause


10:15 Uhr

Andreas Brunner

GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!
  • Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
  • In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
  • Praktische Übung: GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr Vitalpause


11:45 Uhr

Andreas Brunner

Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette
  • Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
  • Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Andrea Gamerdinger

Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
  • Pflege der XEVMPD-Datenbank
  • IDMP, SPOR

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Andrea Gamerdinger

Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
  • Praktische Übung: Involvierung des Labellings in Inspektionen
  • GMP-/GVP-Inspektion
  • Beispiel: Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt/Eintrag in die XEVMPD-Datenbank

15:30 Uhr Abschlussdiskussion


16:00 Uhr Seminarende


Workshops

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2024)

Seminarinhalt: 99 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2024)

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Ich habe mich im Seminar gut abgeholt gefühlt und sehr viel Input erhalten, ebenso wie nützliche Tipps und Informationen, die mir bisher nicht bewusst waren.

05.09.2024

Die 2 Tage haben mir einen sehr guten Eindruck über die Prozesse des Labelling Managements vermittelt. Der Austausch hat mir sehr gutgefallen. Es wurden viele Fragen beantwortet.

05.09.2024

Sehr informativ mit praktischen Beispielen.

05.09.2024

Super Veranstaltung und tolle Referierende.

05.09.2024

Angenehme Redner, die souverän vorgetragen haben, so dass man gut folgen konnte. Inhaltlich sehr praxisnah. Kann ich sehr empfehlen.

07.02.2024

Guter Einblick und Überblick über verschiedene Themen. Sehr praxisnah. Hilfreich und informativ.

07.02.2024