- Online-Weiterbildung -
Webcode 25082450
Dr. Andreas Schreiner
Novartis Pharma, Stein, Schweiz
Dr. Andreas Schreiner ist seit 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie (Roche, Novartis) tätig und seit 2013 verantwortlich für Validierungen von festen Darreichungsformen bei der Novartis. Er ist seit vielen Jahren Dozent an der Fachhochschule und Universität Basel zu Themen der pharmazeutischen Technologie und Präsident der Schweizerischen Gesellschaft für Verfahrens- und ChemieingenieurInnen.
Dr. René Thürmer
-angefragt- Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn
Dr. René Thürmer studierte Chemie an der Universität Tübingen und promovierte dort in 1999. Seit 2000 ist er in einer öffentlichen Einrichtung tätig. Gegenwärtig ist er als Stellvertretender Fachgebietsleiter Pharmazeutische Biotechnologie, Inspektionen, Qualität tätig. Er ist Autor und Mitautor zahlreicher Aufsätze auf den Gebieten der Peptid-, Kohlenhydrat- und Naturstoffchemie sowie der Massenspektrometrie.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
26.08.2025
26.08.2025
09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. René Thürmer
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
12:15 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Andreas Schreiner
14:30 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Helmut Vigenschow
17:00 Uhr
17:30 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
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Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)
Am 1.1.2025 tritt die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Varia...
Ein praxisorientiertes Online-Seminar zur effektiven Umsetzung von Labelling-Richtlinien und PV-Vorgaben sowie zur Optim...
To make the most of ICH Q12 opportunities, you have to be aware of the relation between ICH guidelines Q8 to Q12 and how...
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Teilnehmerstimmen aus September 2015
Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert
Teilnehmerstimmen aus September 2016
Guter rundum Überblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen
Guter Gesamtüberblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern
Teilnehmerstimmen aus August 2018
Folien übersichlich/aussagekräftig, persönliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen.
Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe.
Informativ, Praxisnah
