- Online-Weiterbildung -
Webcode 25112451
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Zudem ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf sowie Inhaber der Eberhard-Apotheke in Notzingen und Alb-Apotheke in Schlierbach.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
13.11.2025
13.11.2025
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.
Ziel des neuen Seminars ist es, ein umfassendes Verständnis der kritischen Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle zu vermitteln und somit die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern.
Durch die Seminarteilnahme werden Sie dazu befähigt, die komplexen Anforderungen und Herausforderungen in diesen Bereichen zu erkennen und effektive Strategien zur Optimierung der Zusammenarbeit/Kommunikation zu entwickeln.
Im Mittelpunkt stehen dabei die firmeninternen Prozesse an den Schnittstellen (QA-Einflüsse auf Änderungen (PQR)), die Bearbeitung von Variations (Argumentationsketten erarbeiten) sowie das Product Lifecycle Management (Änderungsanzeigen nach ICH Q12/ICH Q14 planen).
Durch praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen wird Ihnen das Seminar helfen, ihre Kenntnisse zu vertiefen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in ihrem beruflichen Umfeld zu erarbeiten.
Nach der Seminarteilnahme haben Sie ein geschärftes Verständnis für die Prozesse an der Schnittstelle Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle, der Fokus liegt dabei auf den folgenden Themen:
Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen
Dr. Helmut Vigenschow
Biobreak
Dr. Matthias Kühnle, Dr. Helmut Vigenschow
Mittagspause
Dr. Helmut Vigenschow
Biobreak
Dr. Matthias Kühnle
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Das Konzept:
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