2025-11-13 2025-11-13 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Matthias Kühnle https://forum-institut.de/seminar/25112451-change-management-und-product-lifecyle/referenten/25/25_11/25112451-pharma-seminar-change-management-product-lifecyle-ra-und-gmp_kuehnle-matthias.jpg Change Management und Product Lifecyle

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.

Themen
  • Rechtlicher/inhaltlicher Rahmen
  • Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen
  • Bearbeitung von Variations
  • Product Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs/CMC sowie Qualitätssicherung/-kontrolle unter GMP.
Ziel der Veranstaltung
Ziel des neuen Seminars ist es, ein umfassendes Verständnis der kritischen Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle zu vermitteln und somit die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern.

Durch die Seminarteilnahme werden Sie dazu befähigt, die komplexen Anforderungen und Herausforderungen in diesen Bereichen zu erkennen und effektive Strategien zur Optimierung der Zusammenarbeit/Kommunikation zu entwickeln.
Im Mittelpunkt stehen dabei die firmeninternen Prozesse an den Schnittstellen (QA-Einflüsse auf Änderungen (PQR)), die Bearbeitung von Variations (Argumentationsketten erarbeiten) sowie das Product Lifecycle Management (Änderungsanzeigen nach ICH Q12/ICH Q14 planen).
Durch praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen wird Ihnen das Seminar helfen, ihre Kenntnisse zu vertiefen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in ihrem beruflichen Umfeld zu erarbeiten.
Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme haben Sie ein geschärftes Verständnis für die Prozesse an der Schnittstelle Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle, der Fokus liegt dabei auf den folgenden Themen:

  • "Das A und O" im Change-Management: Sicherstellung von Regulatory- und GMP-Compliance
  • Der zentrale Erfolgsfaktor: Strukturiertes Change-Management an den Schnittstellen
  • "Wenn es sein muss": Wie werden Variations GMP- und Zulassungstechnisch optimal vorbereitet und implementiert?
  • "Right first time": Strategien zur Optimierung des Product Lifecycle Managements

Sie lernen von den beiden Experten, untermauert durch realistische Beispielszenarien, wie Sie die Kommunikation an der Schnittstelle optimieren und wie Sie GMP-Daten in RA-Sprache "übersetzen".
Dies wird für Sie zu mehr Erfolg in der Zusammenarbeit sowie einer Steigerung der Effizienz der täglichen Praxis führen.

Pharma Seminar - Change Management & Product Lifecyle: RA und GMP

Change Management und Product Lifecyle

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • GMP- in RA-Sprache übersetzen
  • Erfolgreich an der Schnittstelle RA und GMP
  • Strategien zur Steigerung von Qualität und Effizienz der Prozesse
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25112451

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

13.11.2025

13.11.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality. Schnittstellenmanagement kompakt: Schärfen Sie Ihr Verständnis für die Prozesse und Zuständigkeiten an der Schnittstelle und damit die Effizienz Ihrer Arbeitsabläufe.

Themen

  • Rechtlicher/inhaltlicher Rahmen
  • Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen
  • Bearbeitung von Variations
  • Product Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
Angesprochen sind insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs/CMC sowie Qualitätssicherung/-kontrolle unter GMP.

Ziel der Veranstaltung

Ziel des neuen Seminars ist es, ein umfassendes Verständnis der kritischen Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit zwischen Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle zu vermitteln und somit die Effizienz und Qualität der Prozesse zu steigern.

Durch die Seminarteilnahme werden Sie dazu befähigt, die komplexen Anforderungen und Herausforderungen in diesen Bereichen zu erkennen und effektive Strategien zur Optimierung der Zusammenarbeit/Kommunikation zu entwickeln.
Im Mittelpunkt stehen dabei die firmeninternen Prozesse an den Schnittstellen (QA-Einflüsse auf Änderungen (PQR)), die Bearbeitung von Variations (Argumentationsketten erarbeiten) sowie das Product Lifecycle Management (Änderungsanzeigen nach ICH Q12/ICH Q14 planen).
Durch praxisnahe Beispiele und interaktive Diskussionen wird Ihnen das Seminar helfen, ihre Kenntnisse zu vertiefen und konkrete Handlungsempfehlungen für die Umsetzung in ihrem beruflichen Umfeld zu erarbeiten.

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme haben Sie ein geschärftes Verständnis für die Prozesse an der Schnittstelle Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality im Bereich Change Management und Product Lifecycle, der Fokus liegt dabei auf den folgenden Themen:

  • "Das A und O" im Change-Management: Sicherstellung von Regulatory- und GMP-Compliance
  • Der zentrale Erfolgsfaktor: Strukturiertes Change-Management an den Schnittstellen
  • "Wenn es sein muss": Wie werden Variations GMP- und Zulassungstechnisch optimal vorbereitet und implementiert?
  • "Right first time": Strategien zur Optimierung des Product Lifecycle Managements

Sie lernen von den beiden Experten, untermauert durch realistische Beispielszenarien, wie Sie die Kommunikation an der Schnittstelle optimieren und wie Sie GMP-Daten in RA-Sprache "übersetzen".
Dies wird für Sie zu mehr Erfolg in der Zusammenarbeit sowie einer Steigerung der Effizienz der täglichen Praxis führen.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung und Erwartungen


Dr. Helmut Vigenschow

Rechtliche und inhaltliche Basics
  • Zentrale RA- und GMP-Guidelines im Kontext des europäischen Change Managements
  • Verständnis schaffen für die Notwendigkeit von Regulatory und GMP-Compliance

Biobreak


Dr. Matthias Kühnle, Dr. Helmut Vigenschow

Firmeninterne Prozesse an den Schnittstellen
  • Ab welchem Stadium greift strukturiertes Change Management?
  • Wie schaffe ich das Bewusstsein für strukturiertes Change Management in Routineproduktion, Qualitätskontrolle, Marketing und Vertrieb?
  • Abteilungsübergreifende Change Management Prozesse: QA-begründete Einflüsse auf Änderungen (PQR)
  • Elektronische Tools zur Abbildung von Change Control Prozessen

Mittagspause


Dr. Helmut Vigenschow

Bearbeitung von Variations
  • Klassifizierung von Variations
  • GMP-Daten erstellen und aufbereiten
  • Argumentationsketten für eine erfolgreiche Änderungsgenehmigung erarbeiten
  • Implementierung von Änderungen im internationalen Kontext
  • Fallbeispiele

Biobreak


Dr. Matthias Kühnle

Product Lifecycle Management
  • Konsequenzen aus ICH Q12 und ICH Q14 für CMC
  • Definition von Established Conditions und Supportive Information
  • "Right first time": CMC-relevante Änderungsanzeigen nach Aspekten aus ICH Q12/Q14 planen
  • Schnittstellen und abteilungsübergreifende Prozesse
  • Ergänzungen und Änderungen in bereits genehmigten Dokumenten vornehmen

Recap und offene Fragen

Seminarende

Zusatzinformationen

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