Effiziente Handhabung von Schweiz-nationalen & europäischen Änderungsanzeigen
Webcode 25032180
Silvia Manser
pharma services oehler gmbh, Wollerau
Lead Regulatory Affairs Services
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Kerstin Stolpe
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe
Apothekerin, Senior Regulatory Affairs Manager, Global Regulatory Affairs - Schwabe Group
26.03.2025
26.03.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.390,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.390,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistippps für ein zeit- und kosteneffizienten Variations-Management.
Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Wissens-Update hinsichtlich Schweiz-nationaler Änderungsgesuche sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.
Sie erfahren, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Im Fokus stehen auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz
Anhand von Fallbeispielen werden verschiedene Klassifizierung-Optionen gemäss EU Classification Guideline diskutiert.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut. Sie wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche bei den Behörden einzureichen und können so Ihr Variations-Management zeit- und kosteneffizient organisieren.
Kompaktes Wissens-Update in Sachen
09:00 Uhr
Silvia Manser, Dr. Kerstin Stolpe
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Kerstin Stolpe
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Silvia Manser
14:15 Uhr
Silvia Manser
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Silvia Manser, Dr. Kerstin Stolpe
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)
Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)
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