2025-03-26 2025-03-26 , online online, 1.390,- € zzgl. MwSt. Silvia Manser https://forum-institut.de/seminar/25032180-aenderungsgesuche/referenten/25/25_03/25032180-seminar-pharma-aenderungsgesuche_manser-silvia.jpg Änderungsgesuche

Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen über die Vorgaben nach der HMG-Revision sowie der EU Regulation 2024/1701.

Themen
  • Der regulatorische Rahmen - Schweiz und Europa
  • Korrekte Klassifizierung von IA-, IB- oder Typ II-Variation
  • Schweiz-nationale Änderungsgesuche: Die Anforderungen nach der HMG-Revision
  • Zeit- und kosteneffizientes Grouping und Worksharing
  • Zulassungserweiterung und sicherheitsrelevante Änderungen in der Schweiz


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und zu Ihren Aufgaben gehören die Bearbeitung und Einreichung von Schweiz-nationalen Änderungsanzeigen und/oder europäischen Variations?

Sie möchten wissen, welche Änderungen im Zuge der HMG-Revision sowie der EU Regulation 2024/1701 greifen und mit welchen neuen Anforderungen Sie nun zurechtkommen müssen?

Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen!
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Update hinsichtlich der Änderungsgesuche in der Schweiz sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.

Sie erfahren, welche neuen Anforderungen das Heilmittelgesetz nach der Revision adressiert hat und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren.

Sie üben in Fallbeispielen die Klassifizierung anhand der Klassifizierungsguideline und lernen Grouping-Optionen kennen. Desweiteren werden spezifische Änderungen, wie Zulassungserweiterungen und sicherheitsrelevante Änderungen, besprochen.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut und wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche zeit- und kosteneffizient bei den Behörden einzureichen.
Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • den Anforderungen an Änderungsgesuche nach der HMG-Revision
  • der aktuellen Vorgaben für die Klassifizierung von EU-Variations gemäß EU Regulation 2024/1701

Pharma-Seminar - Änderungsgesuche

Änderungsgesuche

Effiziente Handhabung von Schweiz-nationalen & europäischen Änderungsanzeigen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Alles zu nationale Änderungsgesuchen & europäischen Variations
  • Lernen von Expert*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032180

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Alles auf einen Blick

Termin

26.03.2025

26.03.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen über die Vorgaben nach der HMG-Revision sowie der EU Regulation 2024/1701.

Themen

  • Der regulatorische Rahmen - Schweiz und Europa
  • Korrekte Klassifizierung von IA-, IB- oder Typ II-Variation
  • Schweiz-nationale Änderungsgesuche: Die Anforderungen nach der HMG-Revision
  • Zeit- und kosteneffizientes Grouping und Worksharing
  • Zulassungserweiterung und sicherheitsrelevante Änderungen in der Schweiz


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und zu Ihren Aufgaben gehören die Bearbeitung und Einreichung von Schweiz-nationalen Änderungsanzeigen und/oder europäischen Variations?

Sie möchten wissen, welche Änderungen im Zuge der HMG-Revision sowie der EU Regulation 2024/1701 greifen und mit welchen neuen Anforderungen Sie nun zurechtkommen müssen?

Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen!

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Update hinsichtlich der Änderungsgesuche in der Schweiz sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.

Sie erfahren, welche neuen Anforderungen das Heilmittelgesetz nach der Revision adressiert hat und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren.

Sie üben in Fallbeispielen die Klassifizierung anhand der Klassifizierungsguideline und lernen Grouping-Optionen kennen. Desweiteren werden spezifische Änderungen, wie Zulassungserweiterungen und sicherheitsrelevante Änderungen, besprochen.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut und wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche zeit- und kosteneffizient bei den Behörden einzureichen.

Ihr Nutzen

Kompaktes Wissens-Update hinsichtlich

  • den Anforderungen an Änderungsgesuche nach der HMG-Revision
  • der aktuellen Vorgaben für die Klassifizierung von EU-Variations gemäß EU Regulation 2024/1701

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Silvia Manser, Dr. Kerstin Stolpe

Regulatorische Rahmenbedingungen - CH & EU
  • EU Variations Regulation: Geltungsbereich; Regulation (EU) 2024/1701
  • Best Practice Guides der CMDh und Q&A-Dokumente
  • Änderungsgesuche in der Schweiz: Definition
  • Heilmittelgesetz, Arzneimittelverordnung und weitere Ausführungsbestimmungen als gesetzliche Grundlagen
  • Q&A-Dokumente

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Kerstin Stolpe

Klassifizierung von Variations im Detail
  • EU Classification Guideline - was ändert sich?
  • Änderungstypen und -verfahren: IA-, IB- oder Typ II-Variation
  • Typ Ib by default - Ihre Entscheidungshoheit
  • Die "Z-Kategorie" - Unforseen Variation
  • Übung: Notification oder Variation?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Silvia Manser

Änderungsgesuche in der Schweiz
  • Änderungstypen und Unterschiede zu EU-Variations
  • Gesuchstypen (Sammel-/Mehrfachgesuch)
  • Formale Anforderungen und Begutachtungsprozess
  • Anforderungen an die Arzneimittelinformation

14:15 Uhr

Silvia Manser

Besondere Änderungstatbestände in der Schweiz
  • Zulassungserweiterung vs. Neuzulassung
  • Änderungen hinsichtlich der Qualität
  • Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz
  • Übung: Klassifizierung von Fallbeispielen

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Silvia Manser, Dr. Kerstin Stolpe

Effizientes Variations-Management
  • Strategische Planung und Fristenmanagement
  • Variations Einreichung: Antrag und technische Anforderungen
  • Annual Report & Möglichkeiten zum Grouping
  • Case studies: Zeit- und kosteneffizientes Grouping
  • Adaption/Möglichkeiten in der Schweiz

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)

Seminarinhalt: 86 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (März 2019)

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Weiterführend

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus März 2019
Sehr zufrieden mit dem Informationsaustausch