Überblick SPOR, PMS, PLM-eAF & CO
Webcode 25042510
Karl-Heinz Loebel
PharmaLex GmbH, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations; Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg, bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. Seit 2005 ist Herr Loebel bei der PharmaLex GmbH in Mannheim beschäftigt. Anfangs leitete er die Abteilung für Regulatory Operations, seit 2015 ist er als Director und Principal Consultant Regulatory Operations Industry / Agency Liaisons zuständig. Seine Aufgaben umfassen unter anderem die Betreuung elektronischer Einreichungen, die Planung von Projekten und die strategische Beratung von Pharmaunternehmen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Georg Neuwirther
AGES Medizinmarktaufsicht, Wien
Als IT-Leiter bei AGES MEA ist Georg Neuwirther für die IT-Strategie und das IT-Portfoliomanagement der Agentur verantwortlich, wobei der Schwerpunkt auf Lösungen liegt, die Innovationen in Geschäftsprozessen ermöglichen. Dazu gehört eine effiziente Daten- und Prozessintegration in EU-Initiativen. Herr Neuwirther arbeitet eng mit seinen Kollegen im European Medicines Regulatory Network (EMRN - EMA und NCAs) zusammen. Er ist Vorsitzender der eAF MG und war Mitglied des EU-Telematik-Verwaltungsrates, bevor er im Dezember 2021 die Rolle des SPOR TF Co-Vorsitzenden übernahm.
Dr. Anna Thaidigsmann
EXTEDO GmbH, München
Principal Business Consultant; 2009 wurde Frau Dr. Thaidigsmann Senior Business Consultant bei einem führenden Anbieter von Software für das Management regulatorischer Informationen. Dort beriet sie Kunden zu eSubmission und regulatorischen Fragen, insbesondere zu den ersten XEVMPD/IDMP-Themen. In der RCC-Lifecycle-Management-Abteilung eines Generikaherstellers befasste sie sich mit globalen Einreichungsszenarien und erweiterte ihre Erfahrung in der XEVMPD-Implementierung. Vor ihrer jetzigen Tätigkeit leitete sie XEVMPD-Projekte während der Übergangsphase 2014 bei einem anderen führenden Anbieter von Life-Science-Software und verwaltete IDMP-Themen, während sie Kunden im Bereich eTMF unterstützte. Im Juni 2020 kehrte sie als Senior Business Consultant zur EXTEDO GmbH zurück und wurde im Juni 2023 zum Principal Business Consultant befördert. In dieser Rolle konzentriert sie sich auf IDMP-xEVMPD-RIM-Themen und die Implementierung der RIM-Plattform.
29. - 30.04.2025
29. - 30.04.2025
jeweils 09:00 - 17:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in regulatorisch relevante EMA IT-Systeme und deren Dateninhalte sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement.
Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2025 wissen müssen.
Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch einen zukunftsorientierten Ausblick auf die Einführung von eCTD 4.0.
Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die neuesten Entwicklungen zur PMS-Write API - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.
Begrüßung und Vorstellungsrunde, Erwartungen
Georg Neuwirther
Kaffeepause
Dr. Anna Thaidigsmann
Mittagspause
Karl-Heinz Loebel, Georg Neuwirther
Kaffeepause
Karl-Heinz Loebel
Q & A
Ende Tag 1
Dr. Anna Thaidigsmann
Kaffeepause
Dr. Anna Thaidigsmann
Mittagspause
Karl-Heinz Loebel
Kaffeepause
Karl-Heinz Loebel
Abschlussdiskussion und Fragen
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