Inkl. Update zur neuen Variation Regulation (gültig ab 1. Januar 2025)
Webcode 25102603
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Frau Becker studierte Biologie und Chemie/Pädagogik. 2008 beendete sie ihr Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs. Danach hatte sie mehrere Positionen in der Industrie und in öffentlichen Einrichtungen inne. Gegenwärtig fungiert sie als Expertin in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations.
Andre Bick, M.D.R.A
- angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Herr Bick ist Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen sowie staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. 2021 schloss er außerdem sein Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs ab. Nach verschiedenen Tätigkeiten als Apotheker bei der Bundeswehr ist er seit 2019 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschäftigt und dort verantwortlich für die Validierung nationaler und europäischer Variations.
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung tätig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von großen und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
29.10.2025
29.10.2025
von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Am 1.1.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).
Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
11:30 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:15 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:00 Uhr Kaffeepause
16:15 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr Seminarende
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.
Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Klassifizierung, Gruppierung und Einreichung von Variations in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen.
Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
Bitte melden Sie sich für das Seminar "Variations für Praktiker*innen" an, indem Sie auf '"Anmelden" oder "Buchen" klicken. Sie erhalten einen Preisnachlass von 100 €, wenn Sie auch das E-Learning buchen (die Rechnung beträgt dann 390 € + MwSt. anstelle von 490 € + MwSt.).
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von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
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In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Dieses englisch-sprachige e-Learning macht Sie fit in Classification, Grouping, Worksharing & Submission
Details
Über 4000 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
Details
Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.
10.11.2023
Gut, um einen Überblick zu bekommen.
10.11.2023
Die Referierenden waren erfahren und kompetent. Das Seminar war praxisbezogen.
28.11.2024
Sehr gute Referierende in der Veranstaltung, die Themen klar erklärt haben, auf Fragen eingegangen sind und Lösungen geboten haben.
28.11.2024
