2025-11-12 2025-11-12 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Christian Lottner https://forum-institut.de/seminar/25112601-phytopharmaka-homoeopathika-regulatory-affairs-essentials/referenten/25/25_11/25112601-seminar-pharma-phytopharmaka-homoeopathika_lottner-christian.jpg Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen
  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.
Ihr Nutzen

  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Online Seminar Pharma - Phytopharmaka & Homöopathika

Phytopharmaka & Homöopathika: Regulatory-Affairs-Essentials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fokus auf Phytopharmaka & Homöopathika
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25112601

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.11.2025

12.11.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen einen kompakten Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopatika sowie die Maintenance der Zulassungen/Registrierungen für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen.

Themen

  • Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis?
  • Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Essenzielle Zulassungsdokumente
  • Zulassungspflege - möglichst effizient


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die einen profunden Einblick in die Grundlagen und Besonderheiten der Zulassung und des Lifecycle-Managements von Phytopharmaka und Homöopathika erhalten möchten.

Es wendet sich insbesondere an interessierte Mitarbeiter*innen aus folgenden Abteilungen:

  • Regulatory Affairs
  • Medical Affairs
  • Qualitätskontrolle

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die Regulatory-Affairs-Essentials bei Phytopharmaka und Homöopathika.

Es ermöglicht Ihnen an nur einem Tag, die wichtigsten Regelungen und Anforderungen zu verstehen und in die Praxis umzusetzen.

Nach dem Seminar besitzen Sie mit Hilfe unserer Expert*innen einen Überblick über die abweichenden Zulassungsbedingungen bei pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika. Sie sind in der Lage an Zulassungsanträgen mitzuarbeiten. Sie sind über die verschiedenen Verfahrensoptionen informiert und können diese mit begleiten.

Weiterhin finden Sie Ansatzpunkte für eine möglichst effektive Zulassungspflege.

Ihr Nutzen

  • Drei ausgewiesene Regulatory-Affairs-Expert*innen zum intensiven Austausch
  • Fokus auf Phytopharmaka, Antroposophika und Homöopathika
  • Quality, Efficacy & Safety kompakt an einem Tag

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Jacqueline Wiesner

Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - regulatorischer Rahmen
  • Homöopathika, Antroposophika, Phytopharmaka - Legal Basis
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use als Marktzugangsoptionen
  • Europäische und nationale Anforderungen/Soft Law

10:10 Uhr Kaffeepause


10:25 Uhr

Dr. Christian Lottner

Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess
  • GACP-Anforderungen
  • Schnittstellenproblematik GACP-GMP / Umgang mit rezenten Entscheidungen

11:25 Uhr

Dr. Christian Lottner

Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU
  • Nationale Zulassung vs. MRP & DCP
  • Full Application, Well-Established Use, Traditional Use: Unterlagenumfang für die Anträge
  • Gruppenarbeit - Pro/Con zur Verfahrenswahl (konkretes Beispiel)

12:25 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Gisela Schaber, Dr. Jacqueline Wiesner

Essenzielle Zulassungsdokumente - Allgemeines und Modul I
  • Verbraucherinformation/Labelling-Texte
  • Pharmakovigilanzdaten
  • Besonderheiten bei Homöopathika

13:45 Uhr

Dr. Gisela Schaber

Essenzielle Zulassungsdokumente - Modul II/III - V
  • Qualitätsdokumente für die Zulassung/Registrierung - Entwicklung bei Kontaminanten (Pyrrolizidinalkaloide, Nitrosamine)
  • Nutzung von HMPC Community Monographien
  • Besonderheiten bei Homöopathika

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Christian Lottner, Dr. Gisela Schaber

Zulassungspflege - möglichst effizient
  • Variations
  • Herausforderungen bei Variations in der täglichen Arbeit

17:00 Uhr Seminarende


Workshops

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

Klicken Sie auf das Bild, um zum Learning Snack zu gelangen.



Zusatzinformationen

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (November 2023)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Our rating in 2024

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Our rating in 2024

Teilnehmerstimmen

Informationen über dieregulatorischen Anforderungen an Homöopathika geliefert. Eine Vertreterin des BfArMs als Refrentin, um die Sichtweise der Behörde zu manchen Punkten zuverstehen.

12.11.2024

Sehr gut strukturiert und sehr verständlich vorgetragen.

23.11.2023

Sehr klar und informativ.

23.11.2023

Sehr empfehlenswert.

23.11.2023


Strukturierte Unterlagen, gute Beispiele.


Abwechslungsreich, kleine Gruppengröße, sehr offene Atmosphäre, auf Fragen eingegangen.