2025-10-06 2025-10-06 , , 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Jochen Daab https://forum-institut.de/seminar/25102261-informationsbeauftragte-an-der-schnittstelle-zu-ra-pv/referenten/25/25_10/25102261-seminar-schnittstelle-pv,-labelling-und-ib_daab-jochen.jpg Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Expert*innen haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

Themen
  • Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs
  • Inspektionen - Abläufe & häufige Findings
  • Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit
  • Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess
  • Praxisrelevante Prozesse definieren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die praktische Tipps für eine
effiziente Zusammenarbeit zwischen
Drug Safety, Regulatory und Medical
Affairs benötigen.

Die verantwortlichen Personen, wie
Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte werden von den Inhalten des
Seminars profitieren.

Hintergrundwissen zu den regulatorischen
Prozessen wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essentiell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragen umgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich.

In diesem Seminar erfahren Sie,
  • wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können,
  • welche Möglichkeiten der Aufgabenverteilung es gibt,
  • für was Sie rechtlich haften und
  • wie Sie sicher durch Inspektionen kommen.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten.
  • Sie können gemeinsame Prozesse definieren und bekommen praktische Tipps für die effektive Umsetzung.
  • Sie wissen, welche häufigen Findings es in Audits gibt und wie Sie diese an der Schnittstelle vermeiden.

Seminar Schnittstelle PV, Labelling und IB

Informationsbeauftragte an der Schnittstelle zu RA & PV

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Gute Prozesse definieren
  • Verantwortlichkeiten und Haftung
  • Audits ohne Findings meistern
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25102261

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

06.10.2025

06.10.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Cornelia Gutfleisch
Teamleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-694
c.gutfleisch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar zeigt Ihnen auf, wie Sie die Aufgabengebiete zwischen Pharmakovgilanz, Labelling und Informationsbeaufragtem abstimmen und effiziente Prozesse installieren können. Mit den Tipps unserer Expert*innen haben Sie das Handwerkszeug, um die Abläufe für alle Beteiligten noch effizienter und übersichtlicher zu gestalten.

Themen

  • Verantwortliche Personen an der Schnittstelle Drug Safety & Medical Affairs
  • Inspektionen - Abläufe & häufige Findings
  • Regulatorische Aufgaben - Abgrenzung & Zusammenarbeit
  • Haftungsfragen - Rechtssicherheit im regulatorischen Prozess
  • Praxisrelevante Prozesse definieren


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und
Führungskräfte der pharmazeutischen
Industrie, die praktische Tipps für eine
effiziente Zusammenarbeit zwischen
Drug Safety, Regulatory und Medical
Affairs benötigen.

Die verantwortlichen Personen, wie
Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte werden von den Inhalten des
Seminars profitieren.

Hintergrundwissen zu den regulatorischen
Prozessen wird vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Im Bereich der Arzneimittelsicherheit ist ein effizientes und sorgfältiges Zusammenspiel aller beteiligten Abteilungen essentiell. Produktkennzeichnungen und Educational Material müssen immer auf dem aktuellsten Stand sein. Zudem ist es unerlässlich medizinisch-wissenschaftliche Anfragen umgehend und korrekt zu beantworten. Für diese und weitere Aufgaben sind definierte Prozesse an den Schnittstellen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Labelling und Medical Affairs dringend erforderlich.

In diesem Seminar erfahren Sie,

  • wie Aufgaben sinnvoll abgegrenzt werden können,
  • welche Möglichkeiten der Aufgabenverteilung es gibt,
  • für was Sie rechtlich haften und
  • wie Sie sicher durch Inspektionen kommen.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Verantwortlichkeiten von Informationsbeauftragten und Stufenplanbeauftragten.
  • Sie können gemeinsame Prozesse definieren und bekommen praktische Tipps für die effektive Umsetzung.
  • Sie wissen, welche häufigen Findings es in Audits gibt und wie Sie diese an der Schnittstelle vermeiden.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Christian Karle

Regulatorische Abgrenzung der Aufgabengebiete
  • Aufgabengebiet Pharmakovigilanz, RA, Labelling und Informationsbeauftragte: Regulatorische Einbettung
  • Abgrenzungen und Überschneidungen

10:45 bis 12:15 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Verantwortliche Personen: Stufenplanbeauftragte und Informationsbeauftragte
  • Organisatorische Einbindung, Möglichkeiten von Personalunionen
  • Wer hat worüber den Überblick und wofür die Verantwortung?

13:00 bis 14:00 Uhr

Dr. Sabine Poltermann

Praktische Umsetzung der Zuständigkeiten im Unternehmen
  • Gemeinsame Prozesse/Überschneidungen definieren und sinnvoll abgrenzen:
    • Educational Material
    • Produktinformationen (SmPC, Artworks)
    • Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen
    • DHPC-Letters
    • Rückrufe
    • Medizinisch-wissenschaftliche Anfragen
    • Digital: Webseiten, Apps und Social Media
  • Möglichkeiten der Aufgaben(ver-)teilung

14:00 bis 15:15 Uhr

Christian Karle

Haftungsfragen an der Schnittstelle

15:30 Uhr

Dr. Jochen Daab

Kontrolle der Schnittstellen Pharmakovigilanz - Vertriebseinschränkungen - Arzneimittelinformationen bei Inspektionen
  • Essentielle Prozesse
  • Wichtige Abläufe
  • Erwartungshaltung
  • Häufige Findings

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

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Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Modularen Qualifikationslehrgang für Informationsbeauftragte

Dieser Lehrgang ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs für Informationsbeauftragte. Für weitere Informationen zum Lehrgang geben Sie den Webcode 10010 auf unserer Webseite ein.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2020)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (September 2020)

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So haben Sie uns in 2024 bewertet

Über 4000 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2024 bewertet

Teilnehmerstimmen


Meine Erwartung war, dass der Bezug zur Praxis groß ist. Dieses wurde vollständig erfüllt.


Eine der besten Veranstaltungen des Forum Instituts, die ich besucht habe.


Jede Menge neue Aspekte / alte Aspekte detailierter dargestellt, viel Zeit für Fragen.


Interaktion zwischen den Referenten, Diskussion zwischen den Themen.


Harmonie der Referenten, Zeitmanagement, Beantwortung von Fragen hat mir gut gefallen.


Guten Überblick über die angesprochenen Themengebiete bekommen. Fragen konnten jederzeit gestellt werden und wurden bestens beantwortet.