2025-11-06 2025-11-06 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Peggy Beinlich https://forum-institut.de/seminar/25112001-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde-hta-agentur-eu-hta-verfahren/referenten/25/25_11/25112001-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde,-hta-agentur,-eu-hta-verfahren_beinlich-peggy.jpg Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen
  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • HTACG Joint Scientific Consultation und HTACG/EMA JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mitgestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Durch das EU-HTA-Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und gibt Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.
Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know-how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

25112001 Seminar Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorische und HTA-Sicht kombiniert in einem Seminar
  • Nationale Beratung und EU-HTA-Beratung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25112001

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referenten

Peggy Beinlich

Senior Expert wissenschaftliche Beratung, Bonn

Senior Expert wissenschaftliche Beratung, Bonn

Dr. Thomas Ecker

Ecker + Ecker GmbH und Accessus Health GmbH, Hamburg

Founder und Co-CEO Er beschäftigt sich seit 2004 mit den Themen Nutzenbewertung, Market Access und Pricing von Arzneimitteln.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Ulrich Granzer

Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München

Dr. Ulrich Granzer ist Eigentümer von Granzer Regulatory Consulting & Services GmbH, München und damit als unabhängiger Consultant für Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung tätig.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Daniel Ritter

Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

Referent - Abteilung Arzneimittel

Alles auf einen Blick

Termin

06.11.2025

06.11.2025

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen

  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • HTACG Joint Scientific Consultation und HTACG/EMA JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mitgestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Durch das EU-HTA-Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und gibt Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know-how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 Uhr Eröffnung und Einführung


09:15 Uhr

Dr. Ulrich Granzer

Wie früh in der Entwicklung zur Beratung - eine Entscheidungshilfe für Market Access und Regulatory Affairs
  • Möglichkeiten und Spielregeln für eine Beratung
  • Schriftliche Beratung versus persönliches Beratungsgespräch?
  • Geänderte Timelines durch EU-HTA für Onkologie und ATMPs

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Peggy Beinlich

Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • Wissenschaftliche Beratung / Scientific Advice bei den regulatorischen Behörden
  • Evidenz bei der Zulassung
  • Patientenpopulationen
  • Umgang mit bzw. Bedeutung von Real World Data
  • Auflagen aus der Zulassung

11:30 Uhr Kurze Pause


11:40 Uhr

Dr. Thomas Ecker

HTA-Beratung - aktuelle Erfahrungen in Europa
  • Europäische Nutzenbewertung ohne JSC: Was tun?
  • JSC im Rahmen der HTA-Regulation - Wird nun alles besser?
  • HTACG Joint Scientific Consultation und Parallel HTACG/EMA JSC

12:40 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Daniel Ritter

HTA: Beratung durch den G-BA im Rahmen des AMNOG-Verfahrens und auf EU-Ebene
  • Beratung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung
  • EU-HTA: Joint Scientific Consultations - früher Austausch zwischen Herstellern, EMA und HTA-Organisationen in Europa
  • Einblicke und Erfahrungen aus der Arbeit der JSC Subgruppe

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Ulrich Granzer

Professionelle Vorbereitung auf die Beratungen bei Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zum Ablauf

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennenzulernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Die Assistenz in der Pharmakovigilanz

Sie benötigen Grundlagenwissen zur Arzneimittelsicherheit und gleichzeitig spezifische Informationen über Ihre Tätigkeit...

10. - 18.11.2025 in
Details

Change Management und Product Lifecyle

Change Management und Product Lifecyle: Erfolgsfaktoren in der Zusammenarbeit von Regulatory Affairs/CMC und GMP-Quality...

13.11.2025 in
Details

Variations für Praktiker*innen

Am 1.1.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variat...

29.10.2025 in
Details

CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Including an ...

20. - 21.11.2025 in
Details

Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher...

14.11.2025 in
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
Newsletter
Newsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
2. Alternative
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität