Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs
Webcode 24112511
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn, angefragt
Er hat eine langjährige Regulatory Affairs-Expertise. Er war maßgeblich an der Etablierung des europäischen DCP-Systems beteiligt.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Karl-Heinz Loebel
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. 2005 begann seine Laufbahn bei der PharmaLex GmbH, Mannheim, wo er zunächst die Position des Head of Regulatory Operations und seit 2014 die Position des Associate Director Regulatory Operations innehat. Sein Aufgabengebiet umfasst u.a. die Betreuung elektronischer Einreichungen, Projektplanung und die strategische Beratung von Pharma-Unternehmen in diesem Bereich.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Frank Dickert
EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Senior Business Consultant Nach einer Ausbildung in der pharmazeutischen Industrie absolvierte Frank Dickert ein Studium der Biochemie mit Schwerpunkt auf Bioinformatik und Strukturbiologie. Im Jahr 2011 begann er als Regulatory Affairs Specialist bei einem pharmazeutischen Unternehmen, wo er für zentralisierte, DCP/MRP- und nationale Verfahren verantwortlich war. Seit 2017 ist Frank Dickert Teil des Regulatory Competence Centers von EXTEDO. Er berät pharmazeutische Unternehmen weltweit zu regulatorischen Fragen sowie eCTD-Einreichungen und IDMP. Außerdem analysiert und optimiert erregulatorische Geschäftsprozesse und Dokumentenlebenszyklen mit oder ohne Software, löst Kundensupport-Probleme mit verschiedenen eSubmission-Tools und bietet regulatorische Beratung zu dem jeweiligen Tool an.
20. - 21.11.2024
20. - 21.11.2024
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/SPOR/XEVMPD/PLM
IDMP/SPOR steht vor der Tür, Die EMA erlaubt Einreichungen über das EU-IRIS-Portal u.v.m.
Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten inklusive der Variations-Submission via PLM-Portal.
Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up
09:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
10:15 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
16:00 Uhr
Dr. Peter Bachmann
17:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
09:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
10:15 Uhr Interaktive Vitalpause
10:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr Kurze Pause
11:45 Uhr
Frank Dickert
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert
15:15 Uhr Interaktive Vitalpause
15:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr Ende des Lehrgangs
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema"eSubmission - Ihre To-dos 2024/25"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.
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Do you lack CTD/eCTD expertise (including CMC know how for CTD module 3)? Then, we would recommend the 'Common Technical Document & eCTD' e-learning programme.
This e-learning programme will provide you with detailed knowledge on the structure and content of the (electronic) common technical document - the only valid dossier format for marketing authorisation applications for human pharmaceuticals in the ICH region.
It will address full as well as abridged dossier application formats, enabling participants to select the data necessary for each application type. Module 3 requirements will be addressed in depth (drug substance and drug product data requirements).
The e-learning programme 'Common Technical Document & eCTD' comprises four didactic modules that include videos in which the experts Lidia Cánovas and Michael Schaub shares their expertise with you. You can also download and print the corresponding presentation documents.
Each module comprises additional documents (links, guideline texts, etc.) as well as interactive exercises and questions, which help you practise and apply your newly gained knowledge.
Once you have completed the four modules and passed a final multiple-choice test, you will be awarded a certificate, which you can print out directly. The e-learning programme should be completed within three months. Try our e-learning programme for free and familiarise yourself with our learning environment.
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
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Dieses Seminar informiert Sie detailliert über den Verantwortungsbereich der Fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP)...
LAST CALL! - STORNOFRIST: 06.08.2024 - Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforde...
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In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
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23.11.2023
