Hilfe für Ihr Submission- und Datenmanagement in Regulatory Affairs
Webcode 24112511
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Herr Dr. Bachmann war viele Jahre im BfArM als Fachgebietsleiter bei der Stabsstelle Europäische und Internationale Angelegenheiten tätig und maßgeblich an der Etablierung des europäischen DCP-Systems beteiligt.
Frank Dickert
EXTEDO GmbH, Ottobrunn
Senior Business Consultant; Nach einer Ausbildung in der pharmazeutischen Industrie absolvierte Frank Dickert ein Studium der Biochemie mit Schwerpunkt auf Bioinformatik und Strukturbiologie. Im Jahr 2011 begann er als Regulatory Affairs Specialist bei einem pharmazeutischen Unternehmen, wo er für zentralisierte, DCP/MRP- und nationale Verfahren verantwortlich war. Seit 2017 ist Frank Dickert Teil des Regulatory Competence Centers von EXTEDO. Er berät pharmazeutische Unternehmen weltweit zu regulatorischen Fragen sowie eCTD-Einreichungen und IDMP. Außerdem analysiert und optimiert er regulatorische Geschäftsprozesse und Dokumentenlebenszyklen mit oder ohne Software, löst Kundensupport-Probleme mit verschiedenen eSubmission-Tools und bietet regulatorische Beratung zu dem jeweiligen Tool an.
Karl-Heinz Loebel
CENCORA PharmaLex, Mannheim
Director, Principal Consultant Regulatory Operations;
Nach seinem Studium war Herr Loebel mehrere Jahre Mitarbeiter der Universität Heidelberg bevor er im Jahr 2000 zu einem Biotechnologie-Startup-Unternehmen wechselte. Seit 2005 ist Herr Loebel bei der PharmaLex GmbH in Mannheim beschäftigt. Anfangs leitete er die Abteilung für Regulatory Operations, seit 2015 ist er als Director und Principal Consultant Regulatory Operations Industry / Agency Liaisons zuständig. Seine Aufgaben umfassen unter anderem die Betreuung elektronischer Einreichungen, die Planung von Projekten und die strategische Beratung von Pharmaunternehmen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
20. - 21.11.2024
20. - 21.11.2024
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare
+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen essenzielles Know-how zu eCTD-Spezifikationen, eSubmission-Notwendigkeiten, nationalen Anforderungen (Deutschland) und IDMP/ SPOR/ XEVMPD/ PLM.
Dieser Lehrgang bringt Sie auf den aktuellsten Stand der elektronischen Einreichungsnotwendigkeiten und informiert Sie im Detail über den regulatorischen Stand von IDMP/SPOR und das PLM Portal. Nach Lehrgangsende kennen Sie Ihre To-dos in Regulatory Affairs und Pharmakovigilanz und können Ihr Submissionmanagement weiter professionalisieren. Sie wissen, welche Daten Sie für IDMP/ SPOR benötigen und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihres Regulatory Information Managements.
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-Up
09:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
10:15 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
15:00 Uhr Interaktive Vitalpause
15:15 Uhr
Dr. Peter Bachmann
16:00 Uhr
Dr. Peter Bachmann
17:00 Uhr Ende von Tag 1
09:00 Uhr
Karl-Heinz Loebel
09:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
10:15 Uhr Interaktive Vitalpause
10:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
11:30 Uhr Kurze Pause
11:45 Uhr
Frank Dickert
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Karl-Heinz Loebel, Frank Dickert
15:15 Uhr Interaktive Vitalpause
15:30 Uhr
Karl-Heinz Loebel
16:00 Uhr Ende des Lehrgangs
Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema"eSubmission - Ihre To-dos 2024/25"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.
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Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
Praktischer Nutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Mai 2022)
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23.11.2023
