Inkl. Update zur neuen Variation Regulation (gültig seit 1. Januar 2025)
Webcode 26102603
Mariela Becker, M.D.R.A.
- angefragt - Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn
Senior Expert in Regulatory Affairs mit besonderer Expertise in nationalen und europäischen Zulassungsverfahren und Variations, Bonn
Andre Bick, M.D.R.A
- angefragt - Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn
Herr Bick ist Fachapotheker für Öffentliches Gesundheitswesen sowie staatlich geprüfter Lebensmittelchemiker. 2021 schloss er außerdem sein Studium zum Master of Drug Regulatory Affairs ab. Nach verschiedenen Tätigkeiten als Apotheker bei der Bundeswehr ist er seit 2019 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beschäftigt und dort verantwortlich für die Validierung nationaler und europäischer Variations.
Dr. Hans Rensland
RACON - Regulatory Affairs Consulting GmbH, Heidelberg/ Berlin
Herr Rensland studierte Biochemie/Biophysik und promovierte am Max-Planck-Institut für Medizinische Forschung in Heidelberg. Er ist seit 1992 in der Arzneimittelentwicklung und -zulassung tätig, betreute und leitete Zulassungsabteilungen von großen und kleinen Unternehmen in verschiedenen Indikationsgebieten mit sehr unterschiedlichen Wirkstoffen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
27.10.2026
27.10.2026
von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
e-Learning: EU Variation System and Procedures
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 100,00 (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.)
390,00 €
Jean-Marie Bayhurst
Konferenzmanager Pharma & Healthcare
+49 6221 500-685
j.bayhurst@forum-institut.de
Am 01.01.2025 trat die neue Variation Regulation in Kraft. Ab 15.01.2026 gilt außerdem die neue Classification Guideline. Informieren Sie sich hier über die Änderungen. Außerdem: Variations-Klassifizierung, -Grouping, -Worksharing, -Submission - alle Abläufe kompakt im Online-Seminar erklärt!
Dieses Seminar widmet sich den praktischen Herausforderungen bei Variations und fokussiert auf operative Fragen wie Klassifizierung, Grouping, Worksharing und besondere Änderungstatbestände. Ein besonderer Fokus liegt auch auf der optimalen Planung von Variations und dem elektronischen Submission-/Dokumentenlifecycle-Management (inklusive Erstellung des eAF-Variation-Antragformulars im PLM-Portal).
Zum tieferen Verständnis findet abschließend ein Workshop zur Fallbearbeitung statt.
Sie erhalten im Seminar außerdem einen Überblick über die Revision der Variation Regulation zum 01.01.2025 und relevante Updates zu Änderungen durch die neue Classification Guideline (gülitig ab 15.01.2026).
09:00 Uhr Start, Begrüßung und technisches Warm-up
09:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:15 Uhr
Mariela Becker, M.D.R.A.
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
11:30 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:15 Uhr
Andre Bick, M.D.R.A
12:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
14:45 Uhr
Dr. Hans Rensland
16:00 Uhr Kaffeepause
16:15 Uhr
Dr. Hans Rensland
17:30 Uhr Seminarende
Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Arzneimittelzulassung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.
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Als einzige monatlich erscheinende Fachzeitschrift für die Pharma-Branche bietet pharmind mit exklusiven Fachbeiträgen und Originalarbeiten ein einzigartiges Themenspektrum. Die Beiträge werden im Peer-Review-Verfahren ausschließlich nach qualitativen Maßstäben geprüft.
Dieses englischsprachige e-Learning vermittelt Ihnen detaillierte Kenntnisse über die Einstufung, Gruppierung und Einreichung von Änderungen in der EU. Es umfasst sowohl verfahrenstechnische als auch inhaltliche Themen. Nach Abschluss des e-Learnings sind Sie mit den wichtigsten Grundsätzen der Einreichung von Änderungsanträgen vertraut und haben eine gute Ausgangsbasis für Ihre Arbeit in diesem Bereich.
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In der Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
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Dieses englisch-sprachige e-Learning macht Sie fit in Classification, Grouping, Worksharing & Submission
Details
Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
Details
Die Veranstaltung gab einen Überblick und es war auch Platz um konkrete Fragen zu stellen.
10.11.2023
Gut, um einen Überblick zu bekommen.
10.11.2023
Die Referierenden waren erfahren und kompetent. Das Seminar war praxisbezogen.
28.11.2024
Sehr gute Referierende in der Veranstaltung, die Themen klar erklärt haben, auf Fragen eingegangen sind und Lösungen geboten haben.
28.11.2024
