PV-Compliance bei Sicherheitsanfragen und Signalen
Webcode 26092051
Andreas Lindackers
IQVIA RDS GmbH, Frankfurt
Evidence Strategy Lead, Real-World Evidence Solutions; Nach seiner Tätigkeit als Rettungsassistent und seinem Studium, Fachrichtung Biologie an der Ruhr-Universität-Bochum startete Andreas Lindackers im Jahr 2000 seine Karriere in der pharmazeutischen Industrie als Projektmanager im wissenschaftlichen Marketing der IFE Europe GmbH in Essen. 2007 wechselte er zu Chiltern International, wo er die Position eines Project Director Late Phase innehatte. Seit 2014 ist er bei IQVIA in Frankfurt, zunächst als Director Clinical Project Management und nun als Evidence Strategy Lead Real World Evidence Solutions. Zu seinen Aufgabengebieten gehören Line Management sowie die Entwicklung, Planung und Supervision/Durchführung von nationalen und internationalen Projekten im Bereich Real World Evidence Generation.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG, Überlingen
Gründerin und PV-Expertin, Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
Nähere Informationen finden Sie hier.
PD Dr. Thomas Sudhop
-angefragt- Senior Expert lnformationstechnologie und Klinische Forschung, Bonn
Experte für Klinische Forschung; Dr. Sudhop ist Facharzt für Klinische Pharmakologie und habilitierte im Fachgebiet Lipidologie an der Universität Bonn. Seit 2004 ist er im öffentlichen Dienst tätig und dort für den Bereich Klinische Prüfungen und Informationstechnik verantwortlich. Er ist Mitglied im Prüfungsausschuss des Postgraduierten-Masterstudiengangs Drug Regulatory Affairs an der Universität Bonn und aktives Mitglied der Association for Applied Human Pharmacology (AGAH). Zuvor war er Mitglied der Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein (1999-2004). Dr. Sudhop ist Autor von über 70 wissenschaftlichen Publikationen, u.?a. in The Lancet Oncology, JAMA und Circulation, sowie Mitautor mehrerer Kapitel in medizinischen Lehrbüchern.
16.09.2026
16.09.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" und/oder e-Learning "Good Clinical Practice (GCP)" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
e-Learning:
Good Clinical Practice (GCP)
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation, eine Teilnahmebestätigung, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung und einen standardisierten Online-Test inkl. Zertifikat bei Bestehen.
e-Learning "Basiswissen PV" und/oder e-Learning "Good Clinical Practice (GCP)" zu einer reduzierten Gebühr optional buchbar (gilt nur in Kombination mit dem Seminar):
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
e-Learning:
Good Clinical Practice (GCP)
, online
im Bundle zubuchbar zur reduzierten Gebühr:
390,00 €
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
In dem eintägigen Online-Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick, wie Sie Sicherheitsfragestellungen und potenzielle Signale nach der Zulassung strukturiert untersuchen und regulatorisch korrekt adressieren. Die Auswahl geeigneter Studiendesigns in Abhängigkeit von der konkreten Risikofrage (z. B. Organtoxizitäten) sowie die zugehörigen Meldepflichten stehen im Fokus.
In dem Seminar lernen Sie anhand typischer Sicherheitsfragestellungen und Praxisbeispiele, geeignete Studiendesigns, wie NIS, PASS und den Einsatz von RWD, risikoadäquat auszuwählen, Adverse Events im Studienkontext korrekt zu erfassen und zu melden sowie PV-relevante Dokumentationspflichten verlässlich zu erfüllen.
Unsere erfahrenen Referent*innen aus Industrie, Beratung und Behörde ordnen zunächst die regulatorischen Rahmenbedingungen für Studien nach der Zulassung ein und zeigen, welche Pharmakovigilanzpflichten je nach Setting praktisch relevant sind. Anschließend werden typische Sicherheitsfragestellungen und PV-Signale diskutiert und Sie erarbeiten, wie Folgemaßnahmen, interne Entscheidungswege sowie die Kommunikation mit Behörden, Ethikkommissionen und weiteren Stakeholdern konsistent gestaltet werden.
Nach dem Seminar...
08:45 bis 09:00 Uhr
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
PD Dr. Thomas Sudhop
10:45 bis 11:00 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Anika Staack
11:30 Uhr
12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Andreas Lindackers
14:30 Uhr
Alle Referent*innen
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Alle Referent*innen
16:15 Uhr
Andreas Lindackers
16:45 Uhr
Alle Referent*innen
17:00 Uhr Ende des Seminars
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Gemäß Good Pharmacovigilance Practice (GVP Modul I) benötigen alle Personen, die an der Durchführung von Pharmakovigilanz-Aktivitäten beteiligt sind, grundlegendes Wissen hinsichtlich der Regularien, Pflichten und Aufgaben in der Arzneimittelsicherheit. Hierzu und zur optimalen Vorbereitung des Seminars dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".
Informationen auf einen Blick
Sind Sie in der Pharmakovigilanz tätig und fühlen sich unsicher bei Themen rund um klinische Prüfungen und klinische Studien?
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Mit Abschluss dieses e-Learnings verfügen Sie über einen kompakten Überblick in GCP. Sie verstehen die Anforderungen an die Planung und Umsetzung klinischer Studien, kennen Ihre Pflichten und sind bestens gerüstet, um Ihre Aufgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen verantwortungsvoll und gemäß den GCP-Standards zu erfüllen.
Informationen auf einen Blick
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
- Registrierung bis 11.03.26 möglich - In dem interaktiven zweitägigen Seminar lernen Sie anhand von PRAC-Fallbeispielen...
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Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.
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