- Online-Weiterbildung -
Webcode 26112452
Dr. Steffen Groß
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Dr Gross has extensive experience in molecular and cell biology. In his current position, he is involved in the assessment of the quality and preclinical issues for marketing authorisation applications, scientific advices and clinical trial applications.
Dr. Michael Jandke
Independent consultant
Since August 2024, Dr Jandke has been serving as an independent consultant. Prior to that, he worked at Miltenyi from 2019, where he held responsibility for Regulatory Affairs across the European Union. Before his tenure at Miltenyi Biomedicine, Michael held various leadership roles within innovative healthcare companies, focusing on areas such as somatic cell-based medicinal products (sCBMP), tissue-engineered products (TEP), and gene therapeutics, as well as in the generic pharmaceutical sector. Dr Jandke studied Pharmacy at Humboldt University in Berlin and earned a Doctorate in Molecular Medicine from the same institution.
Dr. René Thürmer
- requested - Expert for Pharmaceutical Quality, Bonn, GERMANY
Dr. René Thürmer studied chemistry at the University of Tübingen, where he obtained his doctorate in 1999. He has been working in a public institution since 2000. He is currently Deputy Head of the Department of Pharmaceutical Biotechnology, Inspection and Quality. He is the author and co-author of numerous articles in the fields of peptide, carbohydrate and natural product chemistry as well as mass spectrometry.
20.11.2026
20.11.2026
von 9:00 17:30 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Conference Manager
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Know-how in Sachen Erstellung und Pflege der Qualitätsdaten/CMC-Daten für Modul 3 für Biotech-Produkte in unserem Online-Seminar.
Die Anforderungen an das Modul 3 des CTD unterscheiden sich für Biotech-Produkte elementar von denen für Nicht-Biologika.
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie Wissen im Hinblick auf das CMC-Management speziell für Biologicals.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie mit den ICH-Guidelines, die den regulatorischen Rahmen bilden, vertraut. Sie wissen, welche Daten für das Modul 3 benötigt werden und welche maßgeblichen Unterschiede zu Non-Biologics bestehen. Sie kennen die Besonderheiten der Dokumentation für Antikörper, Immunglobuline und rekombinante Proteine und haben Lösungsansätze für die Praxis erhalten. Die Comparability-Anforderungen im Falle eines Changes erörtern Ihnen unsere Experten anhand einer Case Study.
Abschließend erarbeiten Sie sich im Workshop welche Daten wie im Dossier abgebildet werden und lernen dabei häufige Fehler gekonnt zu umschiffen.
Was Sie von der Seminarteilnahme erwarten können - ein paar Stimmen aus dem vergangenen Jahr für Sie:
08:59 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
09:00 Uhr
Dr. Michael Jandke
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Steffen Groß
12:15 Uhr
Dr. Steffen Groß
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Dr. René Thürmer
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Michael Jandke
17:15 Uhr Recap und offene Fragen
17:30 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
- Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
- Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen - Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs - Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren
Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website
Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2025
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
This seminar provides newcomers and career changers with a comprehensive introduction to European medical device regulat...
- Registration possible until 09.03.26 - Are you new to pharmacovigilance and looking to kick-start your career? Then th...
We will focus on how to integrate compliance and governance into Medical Affairs activities and ensure quality documenta...
- Registration possible until 17.02.26 - This two-day online course strengthens your skills in writing key pharmacovigil...
You as "beginner" or "refresher" would like to feel more secure writing CMC documents? Our experts will provide you with...
Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...
Details
Unsere modularen Qualifikationslehrgänge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.
Details
Über 3700 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,4 von 5 möglichen Sternen.
Details
Teilnehmerstimmen aus November 2015
Qualifizierte Referenten, praxisorientiert, Fragen werden beantwortet
Ruth Bemelsmann
acora Pharma GmbH
Guter Überblick, Eingehen auf persönliche Fragen - auch spontan während des Vortrags; ich weiß, wo ich nachschauen muss und was ich vermeiden sollte.
Dr. Thomas Stibora
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Sehr interessant & aktuell, empfehlenswert, sehr hilfreich, um Kenntnisse wieder aufzufrischen und neues zu lernen, aktuelle Informationen aus den Behörden, sehr gut betreutes Seminar, sehr fachspezifische und auch tiefergehende Themen behandelt, sehr anschaulich gestaltet
Teilnehmerstimmen aus Oktober 2016
Kompakter Überblick, gut dargestellt; präzise Beantwortung der Fragen, Dozenten alle sehr freundlich & bemüht alle Fragen zu beantworten
Veranstaltung aus meiner Sicht sehr empfehlenswert!; hervorragende fachliche Kompetenz der Referenten; sehr umfangreiche Dokumentation
Gute Übersicht, viele Informationen, freundliche Atmosphäre, sehr informativ
