2026-07-09 2026-07-09 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Angela Müller https://forum-institut.de/seminar/26072454-cmc-fuer-phytopharmaka-modul-3-und-global-strategy/referenten/26/26_07/26072454-pharma-seminar-cmc-fuer-phytopharmaka-modul-3-global-strategy_mueller-angela.jpg CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"

CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices. Sie möchten Ihre regulatorischen Grundlagen & CMC-Basics für Phytopharmaka auffrischen? Dann bietet das Seminar "CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen" einen kompakten Einstieg in das Thema.

Themen
  • Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC global: Das sollten Sie bedenken
  • Interaktive Einheiten zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die beiden optional buchbaren Seminartage richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka suchen. Besonders profitieren Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik - unabhängig davon, ob sie neu in das Thema einsteigen oder ihr bestehendes Wissen gezielt vertiefen möchten (prüfen Sie die optionale bzw. kombinierte Buchbarkeit der beiden Seminartage).
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen der beiden optional buchbaren Seminartage vermitteln die beiden Expertinnen aus Behörden- sowie Industriesicht praxisnah die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel.

Seminartag I richtet sich an Einsteiger*innen und legt das regulatorische Fundament: Von den Grundlagen der Anforderungen bis hin zur Erstellung der Quality Overall Summary.

Seminartag II baut darauf auf und ist für Fachkräfte konzipiert, die tiefer in Themen wie die Dokumentation für Drug Substance und Drug Product, zu Analytik, Validierung und Stabilität sowie das Handling von Zulassung und Änderungen im internationalen Kontext einsteigen möchten ("Global Strategy").

Beide Tage sind unabhängig voneinander oder kombiniert buchbar - je nach individuellem Bedarf.
Interaktive Einheiten mit Fallbeispielen und konkreten Lösungsansätzen sorgen dafür, dass Sie das Erlernte direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus.
Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.
Zudem sind Sie beim Thema "Anforderungen an CMC global" gewappnet.

Anbei einige Stimmen von Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Ich fand beide Seminartage super interessant und habe viel gelernt"
  • "Guter Überblick, werde mir die Präsentation im Nachgang ansehen, das ist sehr hilfreich"
  • "Sehr aufschlussreich, gut zum Einstieg oder zur Auffrischung"
  • "Erwartungen wurden getroffen, ich empfand die Vorträge als sehr ausführlich und informativ"
  • "Ich konnte Lücken füllen und hatte auch meine Aha-Erlebnisse, dass andere dieselben Themen haben; die Themenauswahl ist sehr gut, ich konnte vieles mitnehmen für den praktischen Alltag"

Pharma Seminar - CMC für Phytopharmaka: Modul 3 & Global Strategya

CMC für Phytopharmaka - Modul 3 und "Global Strategy"

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Modul 3 in der Praxis
  • CMC global - EU, CH, Brasilien, China etc.
  • Praktische Fallbeispiele/Interaktion
  • Blickwinkel: Behörde vs Industrie
  • Zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 26072454

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Referenten

Angela Müller

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Karlsruhe Vize President Global Regulatory Affairs

Angela Müller studierte Chemie und Pharmazie an der Universität Tübingen und absolvierte die Approbation als Apotheker im Jahr 1994. Nach dem praktischen Jahr, hatte sie mehrere Positionen in der Industrie inne. Gegenwärtig ist sie bei Dr. Wilmar Schwabe GmbH & Co. KG in Karlsruhe tätig.

Dr. Friederike Stolte

-angefragt- Referentin mit langjähriger Phytopharmaka-Expertise, Bonn

Dr. Friederike Stolte studierte Biologie und Lebensmittelchemie an der Rheinischen-Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn und promovierte dort im Fach pharmazeutische Biologie. Im Anschluss war sie als wissenschaftliche Mitarbeiterin im Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbH (ZA) beschäftigt. Seit 2000 ist sie als Qualitätsassessorin im Fachgebiet "Pflanzliche und Traditionelle Arzneimittel" tätig. Sie ist Mitglied der Quality Drafting Group des HMPC und beim EDQM eingebunden in die CEP-Verfahren.

Alles auf einen Blick

Termin

09.07.2026

09.07.2026

Zeitraum

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Abkürzungsverzeichnis_Arzneimittelzulassung/CMC
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen
08.07.2026, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das Hauptseminar "CMC (Global) für Phytopharmaka" dazu. Der Preis des Hauptseminars reduziert sich um € 290 (€ 400,00 statt € 690,00 zzgl. MwSt)
400,00 €

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Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

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CMC für Phytopharmaka: Intensiv-Wissen für Fortgeschittene oder Refresher - Modul 3 in der Praxis, Stabilität und Analytik, internationale CMC-Anforderungen, Best Practices. Sie möchten Ihre regulatorischen Grundlagen & CMC-Basics für Phytopharmaka auffrischen? Dann bietet das Seminar "CMC für Phytopharmaka - Regulatorik und Grundlagen" einen kompakten Einstieg in das Thema.

Themen

  • Drug Substance und Drug Product: Empfehlungen für Modul 3 CTD
  • Stabilität, Analytik und Validierung: Planung, Durchführung und Bericht
  • CMC global: Das sollten Sie bedenken
  • Interaktive Einheiten zur Festigung der Theorie


Wer sollte teilnehmen?
Die beiden optional buchbaren Seminartage richtet sich an Fachkräfte der pharmazeutischen Industrie, die praxisnahes Know-how zu den regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten von Phytopharmaka suchen. Besonders profitieren Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Zulassung/CMC, QA/QC und Analytik - unabhängig davon, ob sie neu in das Thema einsteigen oder ihr bestehendes Wissen gezielt vertiefen möchten (prüfen Sie die optionale bzw. kombinierte Buchbarkeit der beiden Seminartage).

Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen der beiden optional buchbaren Seminartage vermitteln die beiden Expertinnen aus Behörden- sowie Industriesicht praxisnah die regulatorischen Anforderungen an die Qualitätsdaten für die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel.

Seminartag I richtet sich an Einsteiger*innen und legt das regulatorische Fundament: Von den Grundlagen der Anforderungen bis hin zur Erstellung der Quality Overall Summary.

Seminartag II baut darauf auf und ist für Fachkräfte konzipiert, die tiefer in Themen wie die Dokumentation für Drug Substance und Drug Product, zu Analytik, Validierung und Stabilität sowie das Handling von Zulassung und Änderungen im internationalen Kontext einsteigen möchten ("Global Strategy").

Beide Tage sind unabhängig voneinander oder kombiniert buchbar - je nach individuellem Bedarf.
Interaktive Einheiten mit Fallbeispielen und konkreten Lösungsansätzen sorgen dafür, dass Sie das Erlernte direkt in Ihren Arbeitsalltag übertragen können.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage den Qualitätsteil von pflanzlichen Arzneimitteln effektiv zu bearbeiten und wissen, wie Sie Fehler in der Dokumentation vermeiden.
Sie kennen die Besonderheiten bei Analytik, Validierung und Stabilität und finden Ansatzpunkte zur Optimierung in Ihrem Haus.
Aktuelle Änderungen durch die Guidelines zur Qualität und zu Spezifikationen setzen Sie sicher und effizient um.
Zudem sind Sie beim Thema "Anforderungen an CMC global" gewappnet.

Anbei einige Stimmen von Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Ich fand beide Seminartage super interessant und habe viel gelernt"
  • "Guter Überblick, werde mir die Präsentation im Nachgang ansehen, das ist sehr hilfreich"
  • "Sehr aufschlussreich, gut zum Einstieg oder zur Auffrischung"
  • "Erwartungen wurden getroffen, ich empfand die Vorträge als sehr ausführlich und informativ"
  • "Ich konnte Lücken füllen und hatte auch meine Aha-Erlebnisse, dass andere dieselben Themen haben; die Themenauswahl ist sehr gut, ich konnte vieles mitnehmen für den praktischen Alltag"

Programm

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellungen, Erwartungen, offene Fragen aus dem Basic Seminar (Tag I)


09:15 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Dokumentation: Drug Substance (Modul 3 CTD)
  • Ausgangsdroge
  • Wirkstoffherstellung/Wirkstoff
  • Besonderheiten bei ASMFs und CEPs

10:45 Uhr Biobreak


11:00 Uhr

Angela Müller

Modul 3 Teil S in der Praxis
  • Praktische Kniffe bei der Erstellung
  • Besonderheiten der "Herbals" in der Variation Guideline

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Friederike Stolte

Dokumentation: Drug Product (Modul 3 CTD)
  • Regulatorischer Entwicklungsbericht
  • Herstellung des Fertigarzneimittels
  • Spezifikation der Hilfsstoffe
  • Spezifikation des Fertigarzneimittels
  • Referenzsubstanzen; Stabilität

14:15 Uhr Biobreak


14:30 Uhr

Angela Müller

Stabilität, Analytik und Validierung
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Anforderungen an Wirkstoff und Fertigarzneimittel
  • Stabilitätsstudien: Planung, Durchführung und Bericht-Exploratory, confirmatory, ongoing
  • Anbruchstabilitäten, Stresstests, Photostabilitätsprüfungen, Bulkstabilitäten bei Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Was ist bei Änderungen zu beachten?
  • Analytik: Methodenauswahl, Planung, Durchführung und Bericht
  • Validierung bei Änderungen

15:30 Uhr

Angela Müller

Zulassung und Änderungen international - Anforderungen an CMC Global
  • EU, Schweiz und Drittländer (u.a. Brasilien, China)

16:45 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Ende Seminartag II


Zusatzinformationen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimme aus 2016
Die Größe der Gruppe war gerade richtig, die Dokumentation & Interpretation klar und verständlich.

Dr. Sabine Walther

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Das hat den Teilnehmern des Seminars im April 2018 besonders gut gefallen.
Sehr gut, Industrie- und Behördensicht zu verstehen

Dr. Henrik Harms


Die Praxisbezogenheit, die gute Diskussion, die Bereitschaft Antworten zu geben und auf Fragen einzugehen

Ronald Ullmann

Syntrion GmbH


Ausgedrucktes Skript super!


Sehr gute theoretische und praktische Einblicke, gute Referenten


Alles so, dass man es sofort in die Praxis umsetzen kann

Weitere Teilnehmerstimmen