Annex 1, dezentrale Herstellung, Digitalisierung/KI & mehr - Strategien für Industrie, Kliniken und Forschung
Webcode 26112462
Prof. Dr. Markus Funk
Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Langen
Markus Funk arbeitete bis 2005 in der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM) der Universitätsklinik Frankfurt am Main in vielfältigen Funktionen und mit dem Aufgabenschwerpunkt: Behandlung von Gerinnungsstörungen, Immundefekten und hämatologisch-onkologischen Erkrankungen. 2005 übernahm er im Paul-Ehrlich-Institut die Leitung der Einheit Pharmakovigilanz, die unter anderem für EMA-Reportagen (ATMP/ Blutprodukte) und die nationale Überwachung von Blut- und Gewebezubereitungen zuständig ist. Ziel der regulatorischen und wissenschaftlichen Tätigkeit seines Teams ist die Verbesserung des Sicherheitsstandards bekannter wie auch neuartiger Therapien. Prof. Funk unterrichtet zudem im Fachbereich Humanmedizin die Themen Allgemeinpädiatrie und Arzneimittelsicherheit.
Dr. Karlheinz Landauer
QBDC GmbH, Nusshof, Schweiz
Owner, Managing Director
Karlheinz Landauer ist seit 1999 im Bereich Bioprozesstechnik tätig. Er konnte viel Erfahrung im Bereich Medienentwicklung, Optimierung von Herstellprozessen, Technologie Transfers, Anlagen Design und Inbetriebnahme sowie der GMP Herstellung von Medikamenten sammeln. Einige Produkte, an welchen Herr Landauer gearbeitet hat, sind in der Zwischenzeit am Markt erhältlich und helfen Patienten über Ihre schwierige Zeit.
2016 hat er die QBDC GmbH gegründet, mit dem Ziel Firmenkunden im Bereich Prozessentwicklung, Scale-up und GMP Produktion, sowie Markteinreichung tatkräftig zu unterstützen. Die Firma beschäftigt mittlerweile mehr als 40 Experten, welche auch an Software Lösungen arbeiten, welche die neuen und angepassten Regularien einfordern. 2023 wird das erste Produkt, ein Data Historian zur Erfüllung von Annex 15 Eudralex 4.0 sowie der ATMP Richtlinie, am Markt lanciert werden
Nähere Informationen finden Sie hier.
Mag. Gabriela Schallmeiner
INSPECTION-READY Consulting, Hagenbrunn, Österreich
Sachkundige Person, spezialisiert auf Impfstoffe, immunologische Produkte und ATMPs; Gründungsmitglied und stellvertretende Vorsitzende der Österreichischen Sachkundigen Person Vereinigung
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, München
Senior Beraterin und Auditorin Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig. Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie bei der Regierung von Oberbayern. Bis 2006 Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
05.11.2026
05.11.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Mintuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Im Seminar erhalten Sie praxisnahes Expertenwissen zu GMP-Compliance, Qualitätssicherung und regulatorischen Anforderungen bei ATMPs und Gentherapeutika. Inklusive Update zu den zu erwartenden Neuerungen durch Annex 1 und das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung sowie einen Überblick über KI-/Digitalisierungsthemen.
Im Seminar vermitteln Ihnen vier Expert*innen aus Behörden- sowie Industriesicht die wesentlichen GMP-/Qualitäts-Anforderungen für ATMPs/ Gentherapeutika.
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen und die bevorstehenden regulatorischen Entwicklungen, unter anderem die zu erwartenden Neuerungen durch die Anpassungen an den Annex 1 sowie die Änderungen durch das EU-Pharma-Paket zur dezentralen Herstellung.
Sie lernen praxisnahe Strategien für die Umsetzung von Qualitätsstandards sowie die Besonderheiten der dezentralen Produktion kennen und erfahren, wie Sie Compliance auch mit begrenzten Ressourcen erfolgreich realisieren.
Das Seminar bietet Lösungsansätze für regulatorische Herausforderungen, den Dialog mit Behörden und die erfolgreiche Vorbereitung auf Audits/Inspektionen.
Durch die Teilnahme am Seminar können Sie
09:00 Uhr Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
09:15 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
10:15 Uhr Biobreak
10:30 Uhr
Prof. Dr. Markus Funk
12:00 Uhr Mittagspause
12:45 Uhr Reflexion und Erwartungsabgleich
13:00 Uhr
Dr. Karlheinz Landauer und Mag. Gabriela Schallmeiner
14:00 Uhr
Mag. Gabriela Schallmeiner
14:45 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
15:45 Uhr Biobreak
16:00 Uhr
Dr. Karlheinz Landauer
16:45 Uhr Fragen, Diskussion und Networking
17:00 Uhr Seminarende
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics belegt werden.
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Sehr empfehlenswert als Einstieg/Auffrischung zum Thema ATMPs!
Dr. Ralph Nussbaum
Auregen BioTherapeutics
