- Online-Weiterbildung -
Webcode 26072450
Dr. Matthias Kühnle
Freelance Health Care Consulting, Hochdorf
Consultant, Inhaber Nach seinem Pharmaziestudium war Herr Dr. Kühnle in diversen Positionen im CMC und RA-Bereich der Teva ratiopharm tätig. Die Erstellung und Konsolidierung der Module 2.3 und 3 sowie die Koordination von Schnittstellenthemen F&E-QA-CMC-RA zählten zu seinen Schwerpunkten. Es schlossen sich Tätigkeiten als Teamleiter Non-EU Regulatory Affairs und Stellvertretender Abteilungsleiter Regulatory Affairs bei der Wörwag Pharma GmbH & Co. KG an. Seit 2017 ist Herr Dr. Kühnle als Freier Berater mit den Schwerpunkten Global Drug Regulatory Affairs, CMC sowie Schnittstellenthemen RA-QA und Pharmazeutische Industrie-Point of Sale (Apotheke) tätig. Ebenfalls seit 2017 ist er Inhaber und Leiter der Kirch-Apotheke in Hochdorf, 2020 sowie 2023 übernahm er darüber hinaus die Eberhard-Apotheke in Notzingen sowie die Alb-Apotheke in Schlierbach als neuer Inhaber.
Dr. Helmut Vigenschow
ViPharmaService, Burgrieden
Selbstständiger Berater Herr Dr. Vigenschow war 30 Jahre bei Merckle/ratiopharm in leitenden Funktionen beschäftigt, u.a. in den Bereichen Projektmanagement, Regulatory Affairs, pharmazeutische Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle. Zudem hat er in dieser Zeit ein pharmazeutisches Entwicklungszentrum in Indien aufgebaut. Seit einigen Jahren ist Herr Dr. Vigenschow als selbstständiger Berater tätig. Als Dozent für die SRH Fernhochschule Riedlingen betreut er außerdem das Modul Zulassung.
07.07.2026
07.07.2026
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Key Topics der CMC-Dokumentation: Vom GMP- zum Regulatory Affairs-Dokument, Fokus auf Spezifikationen, Stabilitätsdaten und mehr.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen als Teilnehmer*in zu vermitteln, wie Sie die regulatorisch relevanten CMC-/Modul 3-Dokumente kompetent aus den vorhandenen GMP-Daten kompilieren. Im Fokus steht hierbei die Vermittlung und das Verständnis der unterschiedlichen Bedürfnisse der "GMP- vs. Regulatory-Affairs-Sprache" und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen bei der Dokumentenerstellung.
Ein zentraler Bestandteil der Fortbildung ist die Identifikation, anschließende Aufbereitung und letztlich Integration der für den Zulassungsantrag relevanten GMP-Dokumente. Eine besondere Herausforderung stellt hierbei die Beschaffung der Daten aus zahlreichen unterschiedlichen Bereichen dar, insbesondere aus Analytik, Produktion und Stabilitätsprüfung.
Sie lernen, die regulatorisch relevanten Aspekte dieser Daten zu identifizieren, in geeigneter Weise in die "Regulatory Affairs-/CMC-Sprache" zu überführen und damit die Eignung für die Zulassungsbeantragung sicherzustellen.
Profitieren Sie als Mitarbeitende*r in den Bereichen RA/CMC oder GMP/Qualität vom Praxis-know-how unserer Experten und holen Sie sich Hilfestellung für die effiziente und erfolgreiche Zusammenarbeit an der Schnittstelle RA/CMC und GMP-Quality, wenn es um das Identifizieren von GMP-Daten und die Umsetzung in "RA-Sprache" geht.
Dieses Seminar ist Wahlmodul im Rahmen des neuen Qualifikationslehrgangs zum/r Schnittstellenmanager*in RA/CMC und GMP.
Weitere Details finden Sie auf der Website weiter unten stehend.
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dr. Matthias Kühnle
Biobreak
Dr. Matthias Kühnle
Mittagspause
Dr. Helmut Vigenschow
Biobreak
Dr. Helmut Vigenschow
Recap und offene Fragen
Seminarende
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Das Konzept:
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Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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