Effiziente Handhabung von Schweiz-nationalen & europäischen Änderungsanzeigen
Webcode 26042180
Dr. Friederike Dethlefs
Bayer AG, Berlin
Regulatory Affairs CMC, Senior RA CMC Expert
Silvia Manser
pharma services oehler gmbh, Wollerau
Lead Regulatory Affairs Services
Nähere Informationen finden Sie hier.
22.04.2026
22.04.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.390,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de
Holen Sie sich Ihr Update in Sachen Schweiz-nationale Änderungsgesuche und europäische Variations gemäss EU Regulation 2024/1701. Erhalten Sie in diesem Seminar essentielles Wissen bezüglich des Einreichens von Variations bei den Behörden und profitieren Sie von Praxistippps für ein zeit- und kosteneffizienten Variations-Management.
Dieses Seminar bietet Ihnen ein detailliertes Wissens-Update hinsichtlich Schweiz-nationaler Änderungsgesuche sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.
Sie erfahren, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Im Fokus stehen auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz.
Anhand von Fallbeispielen werden verschiedene Klassifizierung-Optionen gemäss EU Classification Guideline diskutiert.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut. Sie wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche bei den Behörden einzureichen und können so Ihr Variations-Management zeit- und kosteneffizient organisieren.
Kompaktes Wissens-Update in Sachen
09:00 Uhr
Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Friederike Dethlefs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Silvia Manser
14:15 Uhr
Silvia Manser
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Dr. Friederike Dethlefs, Silvia Manser
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (März 2025)
Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (März 2025)
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Ich bin sehr beeindruckt über die Fülle der Informationen und die sehr gut gestaltete und informative Dokumentation. Topp, dass man mit den links gleich auf die entsprechende Info kommt. Danke!!
Sarah Pierpaoli Surber
Medinova AG
