2024-10-29 2024-10-29 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Markus Ambrosius https://forum-institut.de/seminar/24102604-generika-entwicklung-und-generischer-wettbewerb/referenten/24/24_10/24102604-seminargenerika-entwicklung-und-generischer-wettbewerb_ambrosius-markus.jpg Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - hier diskutieren Sie aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/Versagung sowie Gerichtsurteile im Bereich Patentverletzung, Austauschbarkeit u.v.m.

Themen
  • Legal Basis für Marktzulassung in der EU
  • Konzept der Global Marketing Authorisation
  • Marktexklusivität, Datenexklusivität und Regulatory Data Protection
  • SPC - der Vorschlag der EU für ein einheitliches SPC
  • Schutzrechte, Marktexklusivität und Unterlagenschutzverkürzung - Auswirkungen der EU-Pharma-Legislation


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der Bereiche Regulatory Affairs, Recht/IP und Business Development, die generische Produkte entwickeln oder im generischen Wettbewerbs-umfeld arbeiten.

Basis-Know-how im Bereich der generischen Zulassung ist für die Teilnahme an diesem Seminar empfehlenswert. Wenn Sie Einsteiger*in sind empfehlen wir das Seminar "Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars" zu finden unter dem Webcode 24102601.
Ziel der Veranstaltung
  • Welche Opportunitäten gibt es im Bereich der generischen Entwicklung?
  • Wie schütze ich meine Produkte vor generischem Wettbewerb?

Dies sind zwei Seiten derselben Medaille.

Das Seminar fokussiert auf dieses Spannungsfeld und erläutert Ihnen, welche Möglichkeiten aber auch Grenzen generische Entwicklungen bieten. Dabei wird sowohl die regulatorische als auch die rechtliche/IP-Ebene adressiert. Die avisierten Änderungen durch die EU-Pharma-Legislation werden im Detail beleuchtet.

Nach Seminarende kennen Sie die neuesten behördlichen sowie Gerichtsentscheide im Bereich des generischen Wettbewerbs und können diese bei eigenen Entwicklungen berücksichtigen. Sie wissen außerdem was durch die geplante Änderung des EU-Arzneimittelrechts auf Sie zukommt.
Ihr Nutzen

  • Regulatorische und rechtliche/IP-Expertise vor Ort
  • Status quo und Ausblick in die Zukunft
  • Aktuelle Gerichtsentscheide und behördliche Anforderungen kompakt
  • Praktisches Know-how, dass Sie gleich nutzen können

Seminar: Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb - Unterlagenschutz, SPC und Aut-Idem

Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praktisches Know-how vor Ort
  • Rechts- und IP-Schutz
  • Aktuelle Gerichtsentscheide
  • Seminarkombination möglich
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102604

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Referenten

Markus Ambrosius

Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Partner, Tätigkeitsschwerpunkte im Arzneimittelrecht (Zulassungssystem, Pharmakovigilanz, Referrals, Biotechnologie) und im Medizinprodukterecht
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Peter Bachmann

Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Herr Dr. Bachmann war lange Jahre im BfArM als Abteilungsleiter bei der Stabsstelle Europäische und Internationale Angelegenheiten tätig. Er war maßgeblich an der Etablierung des europäischen DCP-Systems beteiligt.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Joachim Feldges

Rechtsanwalt, Icking

Dr. Joachim Feldges hat komplexe Patentverfahren auf unterschiedlichsten technischen Gebieten betreut und sich Schwerpunktmäßig auf Pharmazeutika und Biotechnologie spezialisiert. Er berät Mandanten bei der Entwicklung und Umsetzung von Strategien bei internationalen Patentstreitigkeiten verschiedener europäischer Jurisdiktionen, einschließlich zu den sich aus parallelen US-amerikanischen Patentverfahren ergebenden Anforderungen und vertritt sie vor den wichtigen Patentgerichten, dem BGH und dem Bundespatentgericht, sowohl bei Verletzungsverfahren als auch bei Nichtigkeitsklagen. Regelmäßig ist er an Widerspruchsverfahren vor dem Europäischen Patentamt beteiligt. Er hat Schiedsverfahren über Patentstreitigkeiten geführt und auch als Mediator an der Beilegung solcher Streitigkeiten mitgewirkt.

Alles auf einen Blick

Termin

29.10.2024

29.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation inklusive der Downloadmöglichkeit dieser Unterlagen.
ZUSÄTZLICHES ANGEBOT
Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars
08.10.2024, online
Bei gleichzeitiger Buchung des Online-Seminars Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars am 8. Oktober 2024 (Webcode. 24102601) und des Online-Seminars Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb am 29. Oktober 2024 (Webcode 24102604) sparen Sie € 300,-!
890,00 €

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
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Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars
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Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - hier diskutieren Sie aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/Versagung sowie Gerichtsurteile im Bereich Patentverletzung, Austauschbarkeit u.v.m.

Themen

  • Legal Basis für Marktzulassung in der EU
  • Konzept der Global Marketing Authorisation
  • Marktexklusivität, Datenexklusivität und Regulatory Data Protection
  • SPC - der Vorschlag der EU für ein einheitliches SPC
  • Schutzrechte, Marktexklusivität und Unterlagenschutzverkürzung - Auswirkungen der EU-Pharma-Legislation


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der Bereiche Regulatory Affairs, Recht/IP und Business Development, die generische Produkte entwickeln oder im generischen Wettbewerbs-umfeld arbeiten.

Basis-Know-how im Bereich der generischen Zulassung ist für die Teilnahme an diesem Seminar empfehlenswert. Wenn Sie Einsteiger*in sind empfehlen wir das Seminar "Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars" zu finden unter dem Webcode 24102601.

Ziel der Veranstaltung

  • Welche Opportunitäten gibt es im Bereich der generischen Entwicklung?
  • Wie schütze ich meine Produkte vor generischem Wettbewerb?

Dies sind zwei Seiten derselben Medaille.

Das Seminar fokussiert auf dieses Spannungsfeld und erläutert Ihnen, welche Möglichkeiten aber auch Grenzen generische Entwicklungen bieten. Dabei wird sowohl die regulatorische als auch die rechtliche/IP-Ebene adressiert. Die avisierten Änderungen durch die EU-Pharma-Legislation werden im Detail beleuchtet.

Nach Seminarende kennen Sie die neuesten behördlichen sowie Gerichtsentscheide im Bereich des generischen Wettbewerbs und können diese bei eigenen Entwicklungen berücksichtigen. Sie wissen außerdem was durch die geplante Änderung des EU-Arzneimittelrechts auf Sie zukommt.

Ihr Nutzen

  • Regulatorische und rechtliche/IP-Expertise vor Ort
  • Status quo und Ausblick in die Zukunft
  • Aktuelle Gerichtsentscheide und behördliche Anforderungen kompakt
  • Praktisches Know-how, dass Sie gleich nutzen können

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:15 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Generischer Wettbewerb - "fine art"
  • Legal Basis für Marktzulassung in EU/EEA
  • Generic und Reference Medicinal Product
  • Konzept der Global Marketing Authorisation
  • Active Substance, Pharmaceutical Form und Bioäquivalenz
  • Spezialfälle und Beispiele: Generikum und RefMP aus der gleichen Firma

10:45 Uhr Kurze Pause


11:00 Uhr

Markus Ambrosius

Die "klassischen" Limitationen und kommende Neuerungen
  • Marktexklusivität, Datenexklusivität und Regulatory Data Protection
  • New Active Substance Claim, Orphan Exclusivity
  • Avisierte Änderungen in den Schutzrechten, der Marktexklusivität bei Orphan Drugs und Unterlagenschutz-verkürzung durch die EU-Pharma-Legislation

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Joachim Feldges

Der Vorschlag der EU-Kommission zu einer Verordnung für ein einheitliches SPC
  • Das gegenwärtige Regime nationaler SPCs und seine Nachteile nach Einführung des UPC und des einheitlichen Patentes
  • Der Vorschlag der EU-Kommission für eine Verordnung über das einheitliche ergänzende Zertifikat für medizinische Produkte
  • Stellungnahmen und weiteres gesetzgeberisches Verfahren

14:30 Uhr

Alle Referenten

Aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/-versagung und relevante Rechtsprechung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Indikationserweiterung/neue Indikation - pros und cons
  • Neuer Unterlagenschutz? -Triggerung AMNOG-Verfahren
  • Wert der Schutzrechte im Licht des Off-Label-Use durch den Wettbewerb
  • Regulatorische Grenzen des Carving Out/Skinny Labels

16:30 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Ausblick - weltweite generische Opportunitäten abschätzen
  • z. B. IPRP, ICH

17:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2023)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Januar 2023)

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Weiterführend

Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars

Dieses Einsteiger-Seminar vermittelt Ihnen die Essentials, wenn sie im Bereich etablierter Produkte/Generika arbeiten.

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