2024-12-07 2025-05-21 , online online, 1.500,- € zzgl. MwSt. Dr. Timo Kretzschmar https://forum-institut.de/seminar/25052480-basiswissen-it-quality-in-gxp/referenten/25/25_05/25052480-online-webcast-serie-pharma-basiswissen-it-quality-in-gxp_kretzschmar-timo.jpg Basiswissen IT-Quality in GxP

"Basiswissen IT-Quality in GxP" - Holen Sie sich als Einsteiger*in die relevanten Essentails im Rahmen des attraktiven Webcast-Formats und meistern Sie zukünftig Ihr Datenmanagement souverän und effizient - Fokus auf Datenintegrität, CSV und Herausforderungen im Routinebetrieb, z.B. Audits und Inspektionen.

Themen
  • Das Konzept: Drei wöchentliche Live-Webcasts à 3 Stunden mit zwei Experten aus der Praxis
  • Die Themen: Datenintegrität (DI), Computer System Validierung (CSV), Herausforderungen im Routinebetrieb
  • Ihre Vorteile: Möglichkeit zur direkten Interaktion mit den Referenten. Sie erhalten nach jeder Sendung ein Zertifikat. Sie sind nicht in der Lage, an einer der Sendungen live teilzunehmen? Profitieren Sie von der Aufzeichnung jedes Webcasts.


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie ist speziell für Einsteiger*innen in den Bereich IT-Quality konzipiert. Angesprochen sind Mitarbeitende aus der Abteilung IT(-Quality) selbst und zudem Mitarbeitende aus allen GxP-regulierten Bereichen, die im Umgang mit den Themen Datenintegrität, Computer System Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb (z.B. mit Audits und Inspektionen) souveräner werden wollen.
Ziel der Veranstaltung
Durch die Teilnahme an dieser Webcast-Reihe erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in die wichtigsten und aktuellen Themen im Bereich IT-Quality.
Zwei ausgewiesene Experten werden in drei separaten Webcast-Sendungen die folgenden Aspekte mit Ihnen diskutieren:
      • Datenintegrität,
      • Computer System Validierung und
      • Herausforderungen im Routinebetrieb
      Nach Teilnahme an der Webcast-Reihe werden Sie ein besseres Verständnis für entsprechende inhaltliche Fragestellungen und deren praktische Umsetzung bzw. Anwendung gewonnen haben. Prozesse zum internen und "externen" Datenmanagement werden Sie zukünftig sicher und effizient führen können.
Ihr Nutzen

  • Die Essentials, die es Ihnen ermöglichen souverän mit Ihren Kolleg*innen aus der/n Fachabteilung/en zu kommunizieren und zu interagieren.
  • Kompakt-Know-how aus der Praxis für die Praxis.
  • Webcast-Format: Komfortabel in Ihren täglichen Arbeitsalltag zu integrieren.
  • Sie haben eine Live-Sendung verpasst? Kein Problem! Profitieren Sie von der Aufzeichnung, die nach jedem einzelnen Webcast verfügbar ist!

Dieses Feedback gaben die Teilnehmer*innen nach der letzten Durchführung der Webcast-Serie:
  • "Tolle Schulung! Ich konnte sehr viel für meine tägliche Arbeit mitnehmen."
  • "Ich war sehr positiv überrascht von der Webcast-Serie; vor allem das Thema CSV hat mir sehr gefallen, da ich in diesem Bereich bislang keinerlei Kenntnisse hatte und viel mitnehmen konnte."
  • "Sehr hilfreich, im Betrieb tut man sein Bestes, aber durch die Teilnahme nimmt man sehr viel mehr für die Umsetzung in der Praxis mit, danke."
  • "Ich fand die Webcast-Serie sehr gut! Ich werde auf die Inhalte/Folien noch öfters zurückgreifen in meinem Alltag."

Online Webcast-Serie - Basiswissen IT-Quality in GxP

Webcast-Serie:
Basiswissen IT-Quality in GxP

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihr Update in Sachen Datenmanagement
  • Know-how zu aktuellen IT-Themen
  • 3 Webcast-Sendungen à 3 h: Komfortabel in den Arbeitsalltag zu integrieren
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 25052480

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Referenten

Dr. Timo Kretzschmar

ext. Consultant für INOSOLVE Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Head of Quality Assurance GLP Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).

Alles auf einen Blick

Termin

07. - 21.05.2025

07. - 21.05.2025

Zeitraum

7. Mai, 14. Mai und 21. Mai 2025 - Live-Webcast,
jeweils von 09:00 Uhr - 12:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

7. Mai, 14. Mai und 21. Mai 2025 - Live-Webcast,
jeweils von 09:00 Uhr - 12:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Downloads
PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.500,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

"Basiswissen IT-Quality in GxP" - Holen Sie sich als Einsteiger*in die relevanten Essentails im Rahmen des attraktiven Webcast-Formats und meistern Sie zukünftig Ihr Datenmanagement souverän und effizient - Fokus auf Datenintegrität, CSV und Herausforderungen im Routinebetrieb, z.B. Audits und Inspektionen.

Themen

  • Das Konzept: Drei wöchentliche Live-Webcasts à 3 Stunden mit zwei Experten aus der Praxis
  • Die Themen: Datenintegrität (DI), Computer System Validierung (CSV), Herausforderungen im Routinebetrieb
  • Ihre Vorteile: Möglichkeit zur direkten Interaktion mit den Referenten. Sie erhalten nach jeder Sendung ein Zertifikat. Sie sind nicht in der Lage, an einer der Sendungen live teilzunehmen? Profitieren Sie von der Aufzeichnung jedes Webcasts.


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie ist speziell für Einsteiger*innen in den Bereich IT-Quality konzipiert. Angesprochen sind Mitarbeitende aus der Abteilung IT(-Quality) selbst und zudem Mitarbeitende aus allen GxP-regulierten Bereichen, die im Umgang mit den Themen Datenintegrität, Computer System Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb (z.B. mit Audits und Inspektionen) souveräner werden wollen.

Ziel der Veranstaltung

Durch die Teilnahme an dieser Webcast-Reihe erhalten Sie einen umfassenden Einstieg in die wichtigsten und aktuellen Themen im Bereich IT-Quality.
Zwei ausgewiesene Experten werden in drei separaten Webcast-Sendungen die folgenden Aspekte mit Ihnen diskutieren:

      • Datenintegrität,
      • Computer System Validierung und
      • Herausforderungen im Routinebetrieb
      Nach Teilnahme an der Webcast-Reihe werden Sie ein besseres Verständnis für entsprechende inhaltliche Fragestellungen und deren praktische Umsetzung bzw. Anwendung gewonnen haben. Prozesse zum internen und "externen" Datenmanagement werden Sie zukünftig sicher und effizient führen können.

Ihr Nutzen

  • Die Essentials, die es Ihnen ermöglichen souverän mit Ihren Kolleg*innen aus der/n Fachabteilung/en zu kommunizieren und zu interagieren.
  • Kompakt-Know-how aus der Praxis für die Praxis.
  • Webcast-Format: Komfortabel in Ihren täglichen Arbeitsalltag zu integrieren.
  • Sie haben eine Live-Sendung verpasst? Kein Problem! Profitieren Sie von der Aufzeichnung, die nach jedem einzelnen Webcast verfügbar ist!

Dieses Feedback gaben die Teilnehmer*innen nach der letzten Durchführung der Webcast-Serie:
  • "Tolle Schulung! Ich konnte sehr viel für meine tägliche Arbeit mitnehmen."
  • "Ich war sehr positiv überrascht von der Webcast-Serie; vor allem das Thema CSV hat mir sehr gefallen, da ich in diesem Bereich bislang keinerlei Kenntnisse hatte und viel mitnehmen konnte."
  • "Sehr hilfreich, im Betrieb tut man sein Bestes, aber durch die Teilnahme nimmt man sehr viel mehr für die Umsetzung in der Praxis mit, danke."
  • "Ich fand die Webcast-Serie sehr gut! Ich werde auf die Inhalte/Folien noch öfters zurückgreifen in meinem Alltag."

Programm

7. Mai, 14. Mai und 21. Mai 2025 - Live-Webcast,
jeweils von 09:00 Uhr - 12:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Dr. Ronald Schmidt und Dr. Timo Kretzschmar

07. Mai 2025, Modul I: Datenintegrität
  • Rohdatenbegriffe
  • ALCOA-Prinzipien
    • Audit Trail Review
    • Access Management
    • Gute Dokumentationspraxis
    • Anforderungen an die Datenintegrität von einfachen lokalen CS bis hin zu Cloud- basierten CS (Vorteile, Nachteile, Fallstricke)
  • Diskussion von Beispielen

Dr. Ronald Schmidt und Dr. Timo Kretzschmar

14. Mai 2025, Modul II: CS-Validierung
  • Einführung in die Thematik (relevante Leitlinien im GxP-Bereich)
  • Risikomanagement
  • Qualifizierung von Infrastruktur
  • Validierungshintergründe
  • Lifecycle-Management (Change Controls, Incident Management, Periodic Reviews)
  • User acceptance test cases Traceability Matrix Valdierungs Report vs. Validierungs Plan
  • Back-up & Restore, eArchivierung
    • User requirements (Audit-Trail)
  • Diskussion von Beispielen

Dr. Ronald Schmidt und Dr. Timo Kretzschmar

21. Mai 2025, Modul III: Herausforderungen im Routinenbetrieb
  • Berechtigungen und deren Aktualität
  • Probleme in der Praxis (Validierung, Verantwortlichkeiten, Risk Management, Change Controls, Schulung, Audits, Disaster Recovery, Backup & Restore, e-Archivierung)
  • Vertragsgestaltung, Lieferantenqualifizierung
  • Migration, Transfer und Transformation im konformen Umfeld
  • Vorbereitung auf Inspektionen/Audits

Zusatzinformationen

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
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Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar ist Pflichtmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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