Regulatorisches Update - Risikobewertung - Praxisimplementierung
Webcode 26102152
Dr. Martin König
Biotest GmbH & Co. KGaA, Dreieich
Director Translational Research | Preclinical Research;
Dr. König ist Biologe mit Schwerpunkt Immunologie und verfügt über langjährige Erfahrung in der präklinischen Forschung und Entwicklung biotherapeutischer Arzneimittel, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie. Seit 2010 ist er bei Biotest in verschiedenen leitenden Funktionen tätig und verantwortet heute als Director Translational Research präklinische R&D-Programme sowie klinikbegleitende translationale Studien. Zuvor sammelte er wissenschaftliche Erfahrung im Bereich Forschung und Entwicklung bei der Ganymed AG in Mainz.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ralph Nussbaum
betapharm Arzneimittel GmbH, Augsburg
Qualified Person
Dr. R. Nussbaum steht seit März 2026 bei der betapharm Arzneimittel GmbH als Sachkundige Person in der Verantwortung.
In den vergangenen 30 Jahren war er in verschiedenen pharmazeutischen Unternehmen in leitenden QC/QA-Funktionen tätig, u.a. bei Omega Pharma, AuregenBiotherapeutics, Synlab, Analytical Services, Carbogen-Amcis und Grünenthal.
Sein Spezialgebiet umfasst den Bereich der analytischen Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und -transfer und die Gerätequalifizierung.
Dr. Nussbaum ist in diesen Bereichen seit vielen Jahren als Referent im Einsatz.
Nähere Informationen finden Sie hier.
22.10.2026
22.10.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de
Holen Sie sich in diesem Seminar ein Update hinsichtlich Extractables & Leachables: Von den regulatorischen Neuerungen über die Risikobewertung bis zur Praxisimplementierung.
Extractables und Leachables (E&L) sind Komponenten, welche die Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts essenziell beeinflussen können. Umso wichtiger ist es, diesen Einfluss strukturiert und risikobasiert zu kontrollieren.
Dieses Seminar macht Sie vertraut mit den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen an E&L - insbesondere hinsichtlich ICH Q3E. Sie lernen mehr zu analytischen und toxikologischen Bewertungsstrategien, wie Sie Extractables- und Leachables-Studien planen sowie Schwellenwerte bestimmen und anwenden. Sie erfahren, welche Konsequenzen Sie durch diese Ergebnisse für das Management des Produktlebenszyklus ergreifen müssen und wie Sie Ihr Qualitätsmanagement daraufhin anpassen können.
Ausgewählte Praxisbeispiele zeigen, wie sich die Anforderungen in konkrete Kontrollstrategien überführen lassen, wie sich dies in Dokumentation und Zulassungsdossiers niederschlägt und welchen Herausforderungen Sie sich dabei typischerweise stellen müssen.
Dr. Ralph Nussbaum
Dr. Ralph Nussbaum
Dr. Martin König
Dr. Martin König
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