Cloud-Strategien im regulierten Pharma- und Biotech-Umfeld aus Behörden-, Industrie-, Provider-Sicht
Webcode 26092481
Klaus Feuerhelm
Regierungspräsidium Tübingen
Robert Geiger-Lebailly
SAP SE, Walldorf
Product Owner GxP Compliance
Robert Geiger kam 2023 zur SAP, um in der zentralen Sicherheits- und Compliance-Organisation der SAP die GxP-Compliance-Aktivitäten für SAPs Public-Cloud-Angebote weltweit zu koordinieren.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Timo Kretzschmar
TiKrESolution - Business and IT Consultancy, GxP Audits/Trainings/Consultation, Wien
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Head of Quality Assurance GLP/GcLP Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP/GcLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).
14.09.2026
14.09.2026
von 09:00-17:00 Uhr Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Sie wünschen sich ein fundiertes Verständnis für die komplexen Herausforderungen, die sich aus der Verbindung von Cloud-Systemen und GxP-Anforderungen ergeben, inklusive Update zum neuen Annex 11? Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem Online-Seminar, unsere vier Experten freuen sich auf den Austausch mit Ihnen und Ihre individuellen Fragen!
Sie wünschen sich ein fundiertes Verständnis für die komplexen Herausforderungen, die sich aus der Verbindung von Cloud-Systemen und GxP-Anforderungen ergeben, inklusive Update zum neuen Annex 11?
Das Seminar vermittelt zunächst Cloud-Computing-Essentials. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf den rechtlichen Grundlagen und den praktischen Auswirkungen des neuen Annex 11 sowie der Datensicherheit als Baustein der Datenintegrität. Besondere Beachtung finden zudem die GxP/Non-GxP-Datentrennung, die Qualifizierung von Cloud-Service-Providern und konkrete Wege zur Gewährleistung der GxP-Konformität in Cloud-Umgebungen. Durch die Einbeziehung der Perspektive von (eines) Cloud-Service-Provider(s)n sowie aktuelle Trends bei Cloud-Audits erhalten Sie ein umfassendes Verständnis für technische und regulatorische Hintergründe.
Nach der Seminarteilnahme sind Sie in der Lage, Cloud-Technologien im GxP-Kontext zu bewerten, Risiken zu managen und rechtssichere Entscheidungen für Cloud-Strategien zu treffen.
Was Sie erwartet? Anbei Stimmen von Teilnehmer*innen aus dem vergangenen Kurs:
Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
Biobreak
Dr. Timo Kretzschmar und Dr. Ronald Schmidt
Mittagspause
Dr. Timo Kretzschmar, Dr. Ronald Schmidt
Klaus Feuerhelm
Biobreak
Robert Geiger-Lebailly
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