2026-08-26 2026-08-26 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Ulrike Baumg?rtner https://forum-institut.de/seminar/26082151-reinigungsvalidierung-der-inspektionsklassiker/referenten/26/26_08/26082151-pharma-seminar-reinigungsvalidierung-der-inspektionsklassiker_baumgaertner-ulrike.jpg Reinigungsvalidierung - der Inspektionsklassiker

Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.

Themen
  • Regulatorischer Rahmen
  • Reinigungsvalidierung wirksam aufsetzen
  • Praxisbeispiele und Inspektionserfahrung
  • Reinigungsverfahren und Probenahme in der Praxis
  • Akzeptanzkriterien sicher herleiten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die für die Reinigung in der Produktion, Reinigungsvalidierung, Qualitätssicherung oder Validierung verantwortlich sind.

Sowohl Einsteiger*innen, die sich einen fundierten Überblick verschaffen möchten, als auch Erfahrene, die ihr Wissen auffrischen wollen, werden von der Seminarteilnahme profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Die Reinigungsvalidierung ist der "Klassiker" während jeder Inspektion und ist gleichzeitig eine der häufigsten Ursachen für Beanstandungen. Wer hier Lücken hat, riskiert kritische Findings.

In diesem Seminar lernen Sie unter anderem, wie Sie Reinigungsvalidierungen regulatorisch sicher aufsetzen, typische Fehlerquellen vermeiden und Ihren Validierungsaufwand durch intelligente Strategien wie Bracketing und Matrixing reduzieren. Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen und profitieren von echten Inspektionserfahrungen. So sind Sie optimal vorbereitet und meistern zukünftige Audits souverän.
Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme ...

  • kennen Sie kritische Prüfpunkte und vermeiden typische Fehlerquellen.
  • sind Sie in der Lage, Aufwand und Kosten durch intelligente Validierungsstrategien zu reduzieren.
  • erhalten Sie Vorlagen und Handlungsempfehlungen zur direkten Umsetzung.

Pharma Seminar: Reinigungsvalidierung - der Inspektionsklassiker

Reinigungsvalidierung -
der Inspektionsklassiker

Verstehen, vereinfachen und pragmatisch umsetzen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Reinigungsvalidierung: Inspektionssicher von Beginn an
  • Komplexität + Unsicherheit reduzieren, pragmatisch umsetzen
  • Kritische Findings vermeiden
  • Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Webcode 26082151

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Referent

Ulrike Baumg?rtner

Passion4Quality, Mainz

Senior GMP Consultant; Frau Baumg?rtner ist Apothekerin mit 25-j?hriger breitgef?cherter F?hrungserfahrung in der Pharmaindustrie, in den Bereichen der QA, QC und Produktion von Humanarzneimitteln, APIs, Tierarzneimitteln, Klinikmustern und der aseptischen Abf?llung biotechnologisch hergestellter Wirkstoffe, inkl. Lohnherstellung.
N?here Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

26.08.2026

26.08.2026

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abk?rzungsverzeichnis Qualit?t-GMP-GDP PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Lernen Sie, wie Sie Überkomplexität und Unsicherheit bei Entscheidungen zur Reinigungsvalidierung zukünftig vermeiden und gewinnen Sie Sicherheit in der Argumentation gegenüber Inspektor*innen.

Themen

  • Regulatorischer Rahmen
  • Reinigungsvalidierung wirksam aufsetzen
  • Praxisbeispiele und Inspektionserfahrung
  • Reinigungsverfahren und Probenahme in der Praxis
  • Akzeptanzkriterien sicher herleiten


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fachkräfte aus der pharmazeutischen Industrie, die für die Reinigung in der Produktion, Reinigungsvalidierung, Qualitätssicherung oder Validierung verantwortlich sind.

Sowohl Einsteiger*innen, die sich einen fundierten Überblick verschaffen möchten, als auch Erfahrene, die ihr Wissen auffrischen wollen, werden von der Seminarteilnahme profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Die Reinigungsvalidierung ist der "Klassiker" während jeder Inspektion und ist gleichzeitig eine der häufigsten Ursachen für Beanstandungen. Wer hier Lücken hat, riskiert kritische Findings.

In diesem Seminar lernen Sie unter anderem, wie Sie Reinigungsvalidierungen regulatorisch sicher aufsetzen, typische Fehlerquellen vermeiden und Ihren Validierungsaufwand durch intelligente Strategien wie Bracketing und Matrixing reduzieren. Sie erhalten konkrete Handlungsempfehlungen und profitieren von echten Inspektionserfahrungen. So sind Sie optimal vorbereitet und meistern zukünftige Audits souverän.

Ihr Nutzen

Nach der Seminarteilnahme ...

  • kennen Sie kritische Prüfpunkte und vermeiden typische Fehlerquellen.
  • sind Sie in der Lage, Aufwand und Kosten durch intelligente Validierungsstrategien zu reduzieren.
  • erhalten Sie Vorlagen und Handlungsempfehlungen zur direkten Umsetzung.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr Begr??ung, Vorstellung, Erwartungen


09:15 Uhr

Reinigungsvalidierung: Warum Inspektoren hier zuerst hinschauen
  • Reinigungsvalidierung als Audit-Klassiker
  • Rollen und Verantwortlichkeiten
  • Validierungsumfang (Dedicated Equipment, Wirk-/Hilfsstoffe, Reinigungsmittel etc.)
  • Typische Schwachstellen

10:30 Uhr Biobreak


10:45 Uhr

Exkurs: Reinigungsverifizierung
  • Welche Rolle spielt das ZLG Aide M?moire in der Praxis?

11:00 Uhr

Reinigungsvalidierung wirksam aufsetzen
  • Anlagen-Produkt-Matrix
  • Worst-Case-Szenarien (PDE-Werte, L?slichkeiten, R?ckst?nde)
  • Bracketing & Matrixing: Weniger Aufwand, gleiche Sicherheit
  • Risikobewertungen (kritische Anlagenteile)
  • Praxisbeispiele: Vorlagen, Datenbanken, erprobte Setups

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Praxisbeispiele und Inspektionserfahrung
  • H?ufige Inspektions-Findings
  • Transfer in die eigene Praxis

14:00 Uhr

Reinigungsverfahren und Probenahme in der Praxis
  • Manuelle vs. automatisierte Reinigungsverfahren
  • Reinigungs-SOPs, typische Fehler aus Auditor*innen-Sicht
  • Standzeitenvalidierung (Dirty Hold Time (DHT), Clean Hold Time (CHT))
  • Validierung von Kampagnenl?ngen
  • Praxistipps zur Probenahme (Swab, Rinse, visuell)

15:00 Uhr Biobreak


15:15 Uhr

Akzeptanzkriterien sicher herleiten
  • R?ckst?nde: Grenzwertfestlegung
  • Anwendung des PDE-Konzepts
  • Dokumentation: Best-Practice-Ans?tze
  • Analytik (LOD, LOQ, Recovery, mikrobiol. Aspekte)

16:15 Uhr

Recap und offene Fragen

17:00 Uhr Seminarende


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  • Live und interaktiv lernen ?ber unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopr?ume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat
  • Zentraler Ablageort f?r Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verf?gung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivit?t mit viel Raum f?r Ihre Fragen
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  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

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