2026-06-17 2026-06-17 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Timo Kretzschmar https://forum-institut.de/seminar/26062481-basiswissen-it-quality-die-essentials-fuer-pharma-healthcare/referenten/26/26_06/26062481-online-seminar-pharma-basiswissen-it-quality-in-gxp_kretzschmar-timo.jpg Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare

Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV - auch ohne Vorkenntnisse "durchstarten" und Herausforderungen im Routinebetrieb - kritische Situationen, wie Audits und Inspektionen, souverän meistern.

Themen
  • Datenintegrität (DI)
  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • Herausforderungen im Routinebetrieb (u.a. Update zur Revision des EU-GMP-Leitfadens - Kapitel 4, Annex 11+22)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar ist speziell für Einsteiger*innen in den Bereich IT-Quality konzipiert. Angesprochen sind Mitarbeitende aus der Abteilung IT(-Quality) selbst und zudem Mitarbeitende aus allen GxP-regulierten Bereichen, die im Umgang mit den Themen Datenintegrität, Computer-System-Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb (z.B. mit Audits und Inspektionen) souveräner werden wollen.
Ziel der Veranstaltung
Gewinnen Sie praxisnahes Kompetenz-Know-how zu den wichtigsten aktuellen IT-Quality-Themen (u.a. ein Update zu den Neuerungen der Revision des EU-GMP-Leitfadens - Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22, inklusive Lösungsansätze) und setzen Sie das Gelernte sofort in Ihrem Arbeitsalltag um. Zwei ausgewiesene Experten vermitteln Ihnen die Essentials zu Datenintegrität (DI), Computer-System-Validierung (CSV) und den Herausforderungen im Routinebetrieb - kompakt, verständlich und direkt anwendbar.

Nach der Seminarteilnahme kommunizieren Sie souverän mit Ihren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen und führen Prozesse zum internen und externen Datenmanagement sicher und effizient. Auch ohne Vorkenntnisse erhalten Sie genau das Wissen, das Sie benötigen, um im regulatorischen Umfeld professionell zu agieren.
Sie erhalten einen umfassenden Einstieg in die wichtigsten und aktuellen Themen im Bereich IT-Quality.
Zwei ausgewiesene Experten werden die folgenden Aspekte mit Ihnen diskutieren:
      • Datenintegrität,
      • Computer-System-Validierung und
      • Herausforderungen im Routinebetrieb
      Nach der Seminarteilnahme werden Sie ein besseres Verständnis für entsprechende inhaltliche Fragestellungen und deren praktische Umsetzung bzw. Anwendung gewonnen haben. Prozesse zum internen und "externen" Datenmanagement werden Sie zukünftig sicher und effizient führen können.
Ihr Nutzen

  • Die Essentials, die es Ihnen ermöglichen souverän mit Ihren Kolleg*innen aus der/n Fachabteilung/en zu kommunizieren und zu interagieren.
  • Kompakt-Know-how aus der Praxis für die Praxis.

Dieses Feedback gaben die Teilnehmer*innen nach der letzten Durchführung der Webcast-Serie:
  • "Tolle Schulung! Ich konnte sehr viel für meine tägliche Arbeit mitnehmen."
  • "Ich war sehr positiv überrascht von der Webcast-Serie; vor allem das Thema CSV hat mir sehr gefallen, da ich in diesem Bereich bislang keinerlei Kenntnisse hatte und viel mitnehmen konnte."
  • "Sehr hilfreich, im Betrieb tut man sein Bestes, aber durch die Teilnahme nimmt man sehr viel mehr für die Umsetzung in der Praxis mit, danke."
  • "Ich fand die Webcast-Serie sehr gut! Ich werde auf die Inhalte/Folien noch öfters zurückgreifen in meinem Alltag."

Online-Seminar - Basiswissen IT-Quality in GxP - Die Essentials für Pharma & Healthcare

Basiswissen IT-Quality in GxP -
Die Essentials für Pharma & Healthcare

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Ihr Update u.a. zur Revision des EU-GMP-Leitfadens: Kapitel 4, Annex 11 + 22
  • Know-how zu aktuellen IT-Themen
  • Essentials kompakt im GxP-Bereich
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + ISO 21001

Webcode 26062481

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referenten

Dr. Timo Kretzschmar

ext. Consultant für INOSOLVE Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, ÖSTERREICH

Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.

Dr. Ronald Schmidt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt

Head of Quality Assurance Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).

Alles auf einen Blick

Termin

17.06.2026

17.06.2026

Zeitraum

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Basiswissen IT-Quality - Die Essentials für Pharma & Healthcare: Holen Sie sich als Einsteiger*in Ihr Kompaktwissen! Fokus auf 1) Datenintegrität - sicher im regulatorischen Umfeld agieren, 2) CSV - auch ohne Vorkenntnisse "durchstarten" und Herausforderungen im Routinebetrieb - kritische Situationen, wie Audits und Inspektionen, souverän meistern.

Themen

  • Datenintegrität (DI)
  • Computer-System-Validierung (CSV)
  • Herausforderungen im Routinebetrieb (u.a. Update zur Revision des EU-GMP-Leitfadens - Kapitel 4, Annex 11+22)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar ist speziell für Einsteiger*innen in den Bereich IT-Quality konzipiert. Angesprochen sind Mitarbeitende aus der Abteilung IT(-Quality) selbst und zudem Mitarbeitende aus allen GxP-regulierten Bereichen, die im Umgang mit den Themen Datenintegrität, Computer-System-Validierung und Herausforderungen im Routinebetrieb (z.B. mit Audits und Inspektionen) souveräner werden wollen.

Ziel der Veranstaltung

Gewinnen Sie praxisnahes Kompetenz-Know-how zu den wichtigsten aktuellen IT-Quality-Themen (u.a. ein Update zu den Neuerungen der Revision des EU-GMP-Leitfadens - Kapitel 4, Annex 11 und Annex 22, inklusive Lösungsansätze) und setzen Sie das Gelernte sofort in Ihrem Arbeitsalltag um. Zwei ausgewiesene Experten vermitteln Ihnen die Essentials zu Datenintegrität (DI), Computer-System-Validierung (CSV) und den Herausforderungen im Routinebetrieb - kompakt, verständlich und direkt anwendbar.

Nach der Seminarteilnahme kommunizieren Sie souverän mit Ihren Kolleg*innen aus den Fachabteilungen und führen Prozesse zum internen und externen Datenmanagement sicher und effizient. Auch ohne Vorkenntnisse erhalten Sie genau das Wissen, das Sie benötigen, um im regulatorischen Umfeld professionell zu agieren.
Sie erhalten einen umfassenden Einstieg in die wichtigsten und aktuellen Themen im Bereich IT-Quality.
Zwei ausgewiesene Experten werden die folgenden Aspekte mit Ihnen diskutieren:

      • Datenintegrität,
      • Computer-System-Validierung und
      • Herausforderungen im Routinebetrieb
      Nach der Seminarteilnahme werden Sie ein besseres Verständnis für entsprechende inhaltliche Fragestellungen und deren praktische Umsetzung bzw. Anwendung gewonnen haben. Prozesse zum internen und "externen" Datenmanagement werden Sie zukünftig sicher und effizient führen können.

Ihr Nutzen

  • Die Essentials, die es Ihnen ermöglichen souverän mit Ihren Kolleg*innen aus der/n Fachabteilung/en zu kommunizieren und zu interagieren.
  • Kompakt-Know-how aus der Praxis für die Praxis.

Dieses Feedback gaben die Teilnehmer*innen nach der letzten Durchführung der Webcast-Serie:
  • "Tolle Schulung! Ich konnte sehr viel für meine tägliche Arbeit mitnehmen."
  • "Ich war sehr positiv überrascht von der Webcast-Serie; vor allem das Thema CSV hat mir sehr gefallen, da ich in diesem Bereich bislang keinerlei Kenntnisse hatte und viel mitnehmen konnte."
  • "Sehr hilfreich, im Betrieb tut man sein Bestes, aber durch die Teilnahme nimmt man sehr viel mehr für die Umsetzung in der Praxis mit, danke."
  • "Ich fand die Webcast-Serie sehr gut! Ich werde auf die Inhalte/Folien noch öfters zurückgreifen in meinem Alltag."

Programm

von 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

Seminarbeginn, Vorstellung und Erwartungen


Dr. Ronald Schmidt

Datenintegrität
  • Rohdatenbegriffe
  • ALCOA-Prinzipien Audit Trail Review Access Management Gute Dokumentationspraxis Anforderungen an die Daten-integrität von einfachen lokalen CS bis hin zu Cloud- basierten CS (Vorteile, Nachteile, Fallstricke)
  • Risikomanagement
  • Diskussion von Beispielen

Dr. Ronald Schmidt, Dr. Timo Kretzschmar

CS-Validierung
  • Einführung in die Thematik (relevante, aktuelle Leitlinien, inkl. Update zu Kap. 4, Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens)
  • Qualifizierung von Infrastruktur
  • Validierungshintergründe
  • Lifecycle-Management (Change Controls, Incident Management, Periodic Reviews)
  • User Acceptance, Test cases, Traceability Matrix Valdierungs Report vs. Validierungs-Plan
  • Back-up & Restore, eArchivierung (high-level)
  • Diskussion von Beispielen

Mittagspause


Dr. Ronald Schmidt

Fortsetzung: CV-Validierung

Biobreak


Dr. Timo Kretzschmar

Herausforderungen im Routinebetrieb: Sicht des Auditors
  • Berechtigungen und deren Aktualität
  • Probleme in der Praxis (Validierung, Verantwortlichkeiten, Risk Management, Change Controls, Schulung, Audits, Desaster Recovery, Backup & Restore, e-Archivierung)
  • Vertragsgestaltung, Lieferantenqualifizierung
  • Migration, Transfer und Transformation im konformen Umfeld
  • Vorbereitung auf Inspektionen/Audits
  • Periodische Reviews
  • Änderungen und Qualifizierungen/Validierungen
  • EU-GMP-Leitfaden: erste Lösungsansätze zu den aktuellen Neuerungen (Kapitel 4, Annex 11 + 22)

Q&As

Seminarende

Zusatzinformationen

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Dieses Seminar ist Pflichtmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Basiswissen IT-Quality in GxP"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in IT-Quality-relevanten Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Archivierung in der Pharmakovigilanz in der digitalen Welt

Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten...

15.12.2025 in
Details

Der Quality Assurance Officer/Manager

Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in di...

09. - 10.12.2025 in
Details

e-Learning: Deutsches Betäubungsmittelrecht

Schritt für Schritt konform durch das deutsche Betäubungsmittelrecht - schaffen Sie mit diesem e-Learning die solide Bas...

31.12.2025 in
Details

Der Product Quality Review (PQR)

Der Product Quality Review (PQR): Ihre To-Dos für zielgerichtete Prozessteuerung und -verbesserung. Holen Sie sich das t...

20.11.2025 in
Details

CMC Management in Regulatory Affairs

This online training will give you in-depth knowledge on the CMC requirements for marketing authorisation. Including an ...

20. - 21.11.2025 in
Details

Weiterführend

Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist

Unsere modularen Qualifikationslehrgänge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Qualifikationslehrgang zum IT-Quality-Specialist
Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fach-Know-how gratis
So haben Sie uns in 2024 bewertet

Über 4000 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2024 bewertet