- Online-Weiterbildung -
Webcode 23082450
Dr. Hiltrud Horn
HORN Pharmaceutical Consulting, Bruchsal
Frau Dr. Hiltrud Horn ist Gründerin des Unternehmens HORN Pharmaceutical Consulting in Bruchsal. Sie ist seit 2002 Beraterin im Bereich CMC, GMP und Regulatory Affairs mit Focus auf EU und US und verfügt über mehr als 33 Jahre internationale Erfahrung in der pharmaz. Industrie (Roche, Abbott, etc).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Andreas Schreiner
Novartis Pharma, Stein, Schweiz
Dr. Andreas Schreiner ist seit 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie (Roche, Novartis) tätig und seit 2013 verantwortlich für Validierungen von festen Darreichungsformen bei der Novartis. Er ist seit vielen Jahren Dozent an der Fachhochschule und Universität Basel zu Themen der pharmazeutischen Technologie und Präsident der Schweizerischen Gesellschaft für Verfahrens- und ChemieingenieurInnen.
Dr. René Thürmer
- angefragt - Experte für Arzneimittelzulassung, Bonn
Experte für pharmazeutische Biotechnologie, Schwerpunkt Inspektionen
24.08.2023
24.08.2023
09:00 - 17:00 Uhr - Online-SeminarEi...
09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.150,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine elektronische Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.
Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.
Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Das im Seminar erworbene theoretische Wissen wenden Sie im Praxis-Workshop direkt an. Sie erarbeiten sich somit einen Leitfaden zur sicheren und effizienten Umsetzung der Anforderungen an Qualitätsdaten zur Prozessvalidierung für den eigenen Arbeitsalltag.
09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde
09:15 Uhr
Dr. René Thürmer
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
12:15 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Andreas Schreiner
14:30 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Hiltrud Horn
17:00 Uhr
17:30 Uhr Seminarende
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Prozessvalidierung? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen auf ein Gespräch treffen? Sprechen Sie uns an!
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)
Online-Seminar mit Fokus: Welche Änderung in Analytik und Herstellung bedingt welchen Typ Änderungsanzeige?
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...
Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...
Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Ins...
Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten
Teilnehmerstimmen aus September 2015
Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert
Teilnehmerstimmen aus September 2016
Guter rundum Überblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen
Guter Gesamtüberblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern
Teilnehmerstimmen aus August 2018
Folien übersichlich/aussagekräftig, persönliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen.
Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe.
Informativ, Praxisnah
