2024-12-11 2025-11-12 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Karl-Heinz Loebel https://forum-institut.de/seminar/25112510-regulatory-submission-update/referenten/25/25_11/25112510-ihre-to-dos-2026_loebel-karl-heinz.jpg Regulatory Submission Update

Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in regulatorisch relevante EMA IT-Systeme und deren Dateninhalte sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement. Mit Hilfestellung bei eigenen konkreten Fragestellungen.

Themen
  • EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick
  • Dateninteroperabilität und Integration in regulatorische Prozesse
  • Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4
  • Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Variations-Antragsformulare
  • Effizientes Datenmanagement und Troubleshooting


Wer sollte teilnehmen?
Dieser zweitägige Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die elektronischen Einreichungswege und Dokumentenmanagementsysteme verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen:
  • Regulatory Affairs
  • Regulatory Operations

Grundlegende Kenntnisse in Regulatory Affairs werden vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2026 wissen müssen.

Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch einen zukunftsorientierten Ausblick auf die Einführung von eCTD 4.0.

Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.
Ihr Nutzen

  • Timelines und To-Dos 2026 im Überblick
  • Mit zahlreichen Praxisbeispielen und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für ein effizientes Datenmanagement
  • Profitieren Sie vom Fachwissen erfahrener Expert*innen aus Behörde und Consulting, die wertvolle Einblicke und praxisnahe Lösungen bieten.
  • Vertiefen Sie Ihr Wissen durch interaktive Praxisworkshops und nutzen Sie die Möglichkeit, individuelle Fragestellungen mit den Referierenden zu klären.

eSubmission Update 2025

Regulatory Submission Update

Ihre To-Dos 2026
- mit praxisorientierten Lösungen -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Topaktuelle Themen und Ihre To-Dos 2026
  • Viele Praxisbeispiele und Troubleshooting
  • Sicht aus Behörde & Praxis
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25112510

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

11. - 12.11.2025

11. - 12.11.2025

Zeitraum

jeweils 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

jeweils 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Das Seminar bietet eine umfassende Einführung in regulatorisch relevante EMA IT-Systeme und deren Dateninhalte sowie praxisorientierte Lösungen zur Umsetzung aktueller und zukünftiger Anforderungen im Arzneimitteldatenmanagement. Mit Hilfestellung bei eigenen konkreten Fragestellungen.

Themen

  • EMA-IT-Systeme und Datenbanken im Überblick
  • Dateninteroperabilität und Integration in regulatorische Prozesse
  • Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4
  • Praxisbeispiele zu PMS-Enrichment, xEVMPD-Multiplikation und PLM-eAF Variations-Antragsformulare
  • Effizientes Datenmanagement und Troubleshooting


Wer sollte teilnehmen?
Dieser zweitägige Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die für die elektronischen Einreichungswege und Dokumentenmanagementsysteme verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen:
  • Regulatory Affairs
  • Regulatory Operations

Grundlegende Kenntnisse in Regulatory Affairs werden vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Das Online-Seminar vermittelt Ihnen fundiertes Wissen und praxisnahe Fähigkeiten für das regulatorische Datenmanagement und die eSubmission-Prozesse - alles, was Sie 2026 wissen müssen.

Am ersten Tag erhalten Sie eine umfassende Übersicht über regulatorisch relevante EMA-IT-Systeme und deren Dateninhalte, einschließlich der Interoperabilität von Arzneimittel-Daten aus der Sichtweise nationaler Behörden. Ergänzt wird das Programm durch einen zukunftsorientierten Ausblick auf die Einführung von eCTD 4.0.

Am zweiten Tag liegt der Schwerpunkt auf der praktischen Umsetzung. Themen wie die Datenanreicherung im PMS, die Multiplikation von xEVMPD-Daten sowie die Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4 stehen im Fokus. Sie lernen die konkrete Anwendung der PLM-eAF Variations-Antragsformulare kennen und erarbeiten praxisnahe Lösungen für typische Herausforderungen im Datenmanagement.

Ihr Nutzen

  • Timelines und To-Dos 2026 im Überblick
  • Mit zahlreichen Praxisbeispielen und Schritt-für-Schritt-Anleitungen für ein effizientes Datenmanagement
  • Profitieren Sie vom Fachwissen erfahrener Expert*innen aus Behörde und Consulting, die wertvolle Einblicke und praxisnahe Lösungen bieten.
  • Vertiefen Sie Ihr Wissen durch interaktive Praxisworkshops und nutzen Sie die Möglichkeit, individuelle Fragestellungen mit den Referierenden zu klären.

Programm

jeweils 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

09:00 bis 09:15 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde, Erwartungen


09:15 bis 10:30 Uhr

Georg Neuwirther

eSubmission Übersicht Teil 1:
  • Status SPOR
  • Verwendung von PMS-Daten im eAF, ESMP und ePI
  • Data Value Chain und Daten-Interoperabilität

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:00 Uhr

Dr. Anna Thaidigsmann

eSubmission Übersicht Teil 2
  • xEVMPD, PMS UI Bulk Update, PMS Write API, ESMP

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 bis 15:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel, Georg Neuwirther

PLM-Portal, eAF und User Management
  • Stand und Demo PLM-Portal mit Fokus auf electronic Application Forms
  • EMA Datenmanagement: Die Rolle der, und Auswirkungen auf die nationalen Behörden
  • EMA User Management - Zugriff auf SPOR und die daran angeschlossenen Systeme

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 bis 16:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Jenseits von PLM
  • EMA Service-Portal
  • EMA Regulatory Procedure Management und das IRIS-Portal
  • IDMP Implentation Guide
  • eCTD 4.0 - wo sind die SPOR Daten?
  • IDMP-Implementierung außerhalb der EU/EEA

16:45 bis 17:00 Uhr Q & A


17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 bis 10:30 Uhr

Dr. Anna Thaidigsmann

Enrichment PMS, Multiplikation XEVMPD

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:00 Uhr

Dr. Anna Thaidigsmann

Learnings aus dem PMS Write API UAT - FHIRv.4

12:00 bis 13:00 Uhr Mittagspause


13:00 bis 15:00 Uhr

Karl-Heinz Loebel

PLM-eAF: Variations
  • Antragsformulare in der Praxis

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 bis 16:45 Uhr

Karl-Heinz Loebel

Datenmanagement und Troubleshooting
  • SPOR, PLM und IRIS aus der Sicht der Industrie: Herangehensweisen und Herausforderungen

16:45 bis 17:00 Uhr Abschlussdiskussion und Fragen


Ihre Optionen

Inhouse Schulung zu "Regulatory Submission Update"

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Regulatory Submission Update"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.

Ihr Nutzen

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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