Von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion - was gilt es bei Gentherapeutika zu beachten?
Webcode 24122551
Jessica Cordes
Clinical Excellence GmbH, München
Senior Consultant & Trainer
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP). Seit Ende 2023 ist sie selbstständig und berät pharmazeutische Unternehmen in allen Fragen rund um Clinical Operations.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Dr. Ralf Sanzenbacher ist seit 2000 als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Paul-Ehrlich-Institut tätig. Er ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Dr. Sanzenbacher ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien für ATMP.
11.12.2024
11.12.2024
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien.
Sie lernen die Anforderungen der EU Clinical Trials Regulation und die Besonderheiten kennen, welche bei der Patient*innensicherheit
und dem Umgang mit dem Prüfpräparat zum Tragen kommen. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur GCP-Inspektion praxisnah erläutert.
Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und im Rahmen Ihrer Studie zielgerichtet agieren.
Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Jessica Cordes
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Jessica Cordes
11:45 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
13:00 Uhr Mittagspause
14:00 Uhr
Jessica Cordes
15:30 Uhr Kaffeepause
15:45 Uhr
Jessica Cordes
16:30 Uhr Zeit für Ihre Fragen
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer haben mit 4 oder 5 von 6 Sternen benotet (November 2023)
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Gute Referenten, Thema gut aufgearbeitet,
Ich wollte die Besonderheiten einer klinischen Prüfung mit ATMPs herausgestellt bekommen und Regularien, die dem zu Grunde liegen. Das ist voll und ganz gelungen
Die Veranstaltung ist wirklich lohnenswert. Ich würde sie auf jeden Fall empfehlen.
Alexandra Merckling
Miltenyi Biomedicine GmbH
Meine Erwartungen waren einen Überblick über die Anforderungen / Regularien von klinischen Prüfungen mit ATMPs zu erhalten. Diese Erwartung wurde voll und ganz erfüllt.
Sehr gute Veranstaltung mit hohem Lernfaktor und praxisrelevanten Themen.
