Von der Studienplanung bis zur GCP-Inspektion - was gilt es bei Gentherapeutika zu beachten?
Webcode 24122551
Jessica Cordes
Expertin für Klinische Forschung, München
Jessica Cordes startete ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie 2007. Sie war als Projektleiterin und Clinical Trial Manager für verschiedene Unternehmen tätig, zuletzt als Director Clinical Operations bei der immatics biotechnologies GmbH in München. In dieser Zeit sammelte sie umfassende Erfahrungen, insbesondere im Bereich der Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP).
Dr. Ralf Sanzenbacher
Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Langen
Dr. Ralf Sanzenbacher ist seit 2000 als wissenschaftlicher Mitarbeiter am Paul-Ehrlich-Institut tätig. Er ist Experte für regulatorischen Fragestellungen und der inhaltlichen Bewertung von Qualität und Sicherheit zellbasierender Arzneimittel und Gewebezubereitungen. Dr. Sanzenbacher ist zudem Mitglied in verschiedenen Fachgremien für ATMP.
11.12.2024
11.12.2024
von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Ihr Prüfpräparat ist ein ATMP und Sie möchten wissen, worin die Besonderheiten bei der Studienplanung und -durchführung mit solch spezifischen Produkten liegen? Dann sind Sie auf diesem Online Seminar genau richtig!
ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) stellen besondere Anforderungen an die Planung, Genehmigung und Durchführung von klinischen Prüfungen.
Dieses Seminar vermittelt Ihnen einen umfassenden Überblick über die regulatorischen Vorgaben und ethischen Aspekte solch klinischer Studien. Sie erfahren, welche Anforderungen durch die EU Clinical Trials Regulation bei der Genehmigung der Prüfung auf Sie zukommen und lernen die Besonderheiten kennen, die es hinsichtlich der Patientensicherheit und des Umgangs mit dem Prüfpräparat gibt. Dabei werden die einzelnen Projektschritte von der Studienplanung und -durchführung bis hin zur GCP-Inspektion praxisnah erläutert.
Mit diesen Kenntnissen wird es Ihnen leichter fallen, Ihre klinische Prüfung mit einem ATMP vorausschauend zu planen. Sie kennen die Besonderheiten dieses spezifischen Prüfpräparates und können daher die Anforderungen im Laufe des Projekts gut einschätzen und zielgerichtet agieren.
Umfassendes Praxiswissen hinsichtlich des Umgangs mit einem ATMP in klinischen Prüfungen:
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Jessica Cordes
10:00 Uhr Kaffeepause
10:15 Uhr
Jessica Cordes
11:30 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
N.N.
14:30 Uhr
Jessica Cordes
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Ralf Sanzenbacher
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer haben mit 4 oder 5 von 6 Sternen benotet (November 2023)
Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte...
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Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Stud...
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Gute Referenten, Thema gut aufgearbeitet,
Ich wollte die Besonderheiten einer klinischen Prüfung mit ATMPs herausgestellt bekommen und Regularien, die dem zu Grunde liegen. Das ist voll und ganz gelungen
Die Veranstaltung ist wirklich lohnenswert. Ich würde sie auf jeden Fall empfehlen.
Alexandra Merckling
Miltenyi Biomedicine GmbH
Meine Erwartungen waren einen Überblick über die Anforderungen / Regularien von klinischen Prüfungen mit ATMPs zu erhalten. Diese Erwartung wurde voll und ganz erfüllt.
Sehr gute Veranstaltung mit hohem Lernfaktor und praxisrelevanten Themen.
