2025-03-21 2025-03-21 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Marco Schwarzer https://forum-institut.de/seminar/25032550-klinisches-datenmanagement-im-wandel/referenten/25/25_03/25032550-seminar-klinisches-datenmanagement-im-wandel_schwarzer-marco.jpg Klinisches Datenmanagement im Wandel

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anpassungen Ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden jetzt erfahren müssen, um Datenintegrität und gute Datenqualität bei sich ändernden Rahmenbedingungen im Umfeld der Klinischen Forschung weiterhin sicher zu stellen.

Themen
  • Datenmanagement-Systeme im Wandel: Neue Bedingungen und Methoden
  • Datenquellen, Datenarten und Datenbankdesign - essentielle Überlegungen vor Studienstart
  • Verarbeitung eingehender Daten: Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung
  • Data Management Oversight: Wie metrics, timelines und budgets im Blick behalten?
  • To Dos am Studienende: Database Lock, Data Management Report und Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an

  • Clinical Data Manager,
  • Clinical Data Associates sowie
  • Mitarbeitende in klinischen Prüfungen an der Schnittstelle zum Data Management,

welche ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden effizient gestalten wollen, um Datenintegrität, Datenqualität und Data Governance in ihren klinischen Studienprojekten zu gewährleisten.
Ziel der Veranstaltung
Neue regulatorische Vorgaben, aber auch neue technische Möglichkeiten (Stichwort KI) verändern den Umgang mit klinischen Forschungsdaten. Anpassungen in den Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements sind somit unumgänglich.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie auf den Wandel aktiv reagieren können und welche Optionen sich Ihnen bieten, um Datenintegrität und eine gute Datenqualität weiterhin aufrecht zu erhalten.

Welche Vorab-Überlegungen sollten Sie sich hinsichtlich Datenquellen, Datenarten und dem Datenbankdesign stellen? Wie bereiten Sie Dokumente und das Datenbank-Setup vor? Wie verarbeiten Sie große und vor allem vielschichtige Datenmengen? Und wie behalten Sie den Überblick über die Datenmanagement-Kennzahlen im laufenden Studienprozess?

Erhalten Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen!
Ihr Nutzen

  • Wissens-Update, wohin die Entwicklung im klinischen Data Management geht
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich effizienter Methoden zur Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenauswertung
  • Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Gleichgesinnten

Seminar Klinisches Datenmanagement im Wandel

Klinisches Datenmanagement im Wandel

Moderne Strategien und Praktiken von Studienstart bis -ende

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Einsatz effizienter Datenmanagement-Methoden
  • Datenintegrität & Datenqualität im Fokus
  • Austausch mit erfahrenen Data Managern
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032550

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.03.2025

21.03.2025

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Seminar, welche Anpassungen Ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden jetzt erfahren müssen, um Datenintegrität und gute Datenqualität bei sich ändernden Rahmenbedingungen im Umfeld der Klinischen Forschung weiterhin sicher zu stellen.

Themen

  • Datenmanagement-Systeme im Wandel: Neue Bedingungen und Methoden
  • Datenquellen, Datenarten und Datenbankdesign - essentielle Überlegungen vor Studienstart
  • Verarbeitung eingehender Daten: Metadatenmanagement, Data Reconciliation, Datenspeicherung
  • Data Management Oversight: Wie metrics, timelines und budgets im Blick behalten?
  • To Dos am Studienende: Database Lock, Data Management Report und Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an

  • Clinical Data Manager,
  • Clinical Data Associates sowie
  • Mitarbeitende in klinischen Prüfungen an der Schnittstelle zum Data Management,

welche ihre Datenmanagement-Systeme und -Methoden effizient gestalten wollen, um Datenintegrität, Datenqualität und Data Governance in ihren klinischen Studienprojekten zu gewährleisten.

Ziel der Veranstaltung

Neue regulatorische Vorgaben, aber auch neue technische Möglichkeiten (Stichwort KI) verändern den Umgang mit klinischen Forschungsdaten. Anpassungen in den Prozessen und Methoden des klinischen Datenmanagements sind somit unumgänglich.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie auf den Wandel aktiv reagieren können und welche Optionen sich Ihnen bieten, um Datenintegrität und eine gute Datenqualität weiterhin aufrecht zu erhalten.

Welche Vorab-Überlegungen sollten Sie sich hinsichtlich Datenquellen, Datenarten und dem Datenbankdesign stellen? Wie bereiten Sie Dokumente und das Datenbank-Setup vor? Wie verarbeiten Sie große und vor allem vielschichtige Datenmengen? Und wie behalten Sie den Überblick über die Datenmanagement-Kennzahlen im laufenden Studienprozess?

Erhalten Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen!

Ihr Nutzen

  • Wissens-Update, wohin die Entwicklung im klinischen Data Management geht
  • Hands-on Erfahrungen hinsichtlich effizienter Methoden zur Datenerhebung, Datenaufbereitung und Datenauswertung
  • Gelegenheit zum fachlichen Austausch mit Gleichgesinnten

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

Vorstellung und technisches Warm-up

Dr. Marco Schwarzer

Der regulatorische Rahmen im Überblick
  • EU-CTR, ICH E2A/E8/Q9
  • ICH E6 R3
  • DSGVO

Kaffeepause


Dr. Marco Schwarzer, Elisabeth Steiger

Überlegungen vor Studienstart & Study planning
  • Projektmanagement, Timelines, Budget: An was muss gedacht werden?
  • Integrated Data Review Plan & Co
  • Risk Management und Risk-based Quality Management
  • Audit Trail Review
  • Exkurs: IT-Security & Datenspeicherung: Herausforderung von Daten in der Cloud
  • Entwicklung der Data Management Standards, Templates und Prozesse (SOP)
  • Data Management Plan
  • Data Validation Plan: Vom Edit check zum User Acceptance Test (UAT)
  • Data Transfer Specifications/Data Transfer Agreements (DTA) für Vendoren

Mittagspause


Elisabeth Steiger

Verarbeitung der eingehenden Daten
  • Herausforderung Metadatenmanagement
  • Review erfasster Clinical Data/
Remote Monitoring Data
  • Check auf Vollständigkeit und Reliabilität der Daten; Visualisierung von Daten
      • Medical Review/Signal Management
      • SAE reconciliation
      • Medical Coding (MedDRA and WHO-DRUG) - Zusammenarbeit mit Medical Monitors

Kaffeepause


Dr. Marco Schwarzer

Data Management Oversight in laufender Studie
  • Dokumentation und Reporting, Quality Metrics, Central Monitoring
  • Interim Analysis Reports
  • Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Elisabeth Steiger

Data Management-To Dos zum Studienende
  • Unterschied Database Lock und Database Freeze (soft lock vs. hard lock)
  • Checklists & Reports
  • Protocol Deviations
  • Data Management Report vs. Über-arbeitung des Data Management Plans
  • Archivierung der Datenbank inkl. zugehöriger Dokumente

Elisabeth Steiger, Dr. Marco Schwarzer

Ausblick & Abschlussdiskussion
  • Möglichkeiten von KI - Theorie und Praxis

Ende des Seminars


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