Dokumentenqualität im Sponsor- und Prüfer-TMF sicherstellen
Webcode 25052550
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete dort unter anderem als Validation Coordinator, GCP-Auditor und Project Compliance Manager unterschiedliche Bereiche. Inzwischen ist er Senior Principal Capability Manager Documentation Management. Er ist zudem Mitglied in der Trial Master File Referenz Model Group sowie der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ).
Angelika Kellings
Universitätsklinikum Bonn, Studienzentrale und Phase I-Einheit, Studienzentrum Bonn (SZB), Bonn
Leitung Qualitätsmanagement, Leitung Sponsor-Qualitätsmanagement
22. - 23.05.2025
22. - 23.05.2025
1. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.990,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Erhalten Sie umfassendes Wissen rund um den Trial Master File, den zentralen Sammelpunkt für die essentielle Dokumentation der klinischen Prüfung - regulatorische Vorgaben sowie Tipps zur praktischen Handhabung im Studienalltag!
Der Trial Master File (TMF) ist das "Dokumentenrückgrat" einer klinischen Prüfung. Hier muss jede studienspezifische Information ordnungsgemäß dokumentiert und abgelegt sein.
In diesem Seminar lernen Sie, welchen regulatorischen und qualitativen Anforderungen die essenziellen Dokumente unterliegen, die im Sponsor Trial Master File, aber auch im Prüfer Trial Master File (Investigator Site File/ISF) archiviert werden. Dabei werden sowohl der papierbasierte TMF als auch der elektronische TMF beleuchtet.
Sie erhalten Tipps, wie Sie Ihren TMF und ISF den Vorgaben gemäß studienspezifisch und anwenderfreundlich aufbauen und wie Sie Ihr TMF-Management während der Studiendurchführung effizient gestalten. In Workshops erarbeiten Sie selbstständig die Umsetzung der theoretischen Anforderungen in die Praxis.
Nicht zuletzt sensibilisiert Sie das Seminar hinsichtlich häufiger Findings bei Audits und Inspektionen und unterstützt Sie so auf Ihrem Weg zur angestrebten inspections readiness.
Nach dem Seminar wissen Sie ...
Beginn des Seminars
Einführungsrunde und technisches Warm-Up
Angelika Kellings
Martin Hausten
Martin Hausten
Martin Hausten
Martin Hausten
Martin Hausten
Martin Hausten
Angelika Kellings
Martin Hausten und Angelika Kellings
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Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Mai 2024)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (Mai 2024)
Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und su...
Lernen Sie in diesem Seminar, welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Aufklärung von Patientinnen un...
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Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R2) inf...
Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Plan...
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Eine sehr lehrreiche Veranstatung.
Umfangreiche gute Mischung aus Themen und Praxisbeispielen. Zeit für Fragen und Diskussionen vorhanden.
Informativ, liefert den notwendigen Hintergrund, um mit TMFs zu arbeiten.
Brigitte Hofmann
Universitätsklinikum Erlangen
Sehr gute Übersicht mit gutem Dokumentationsmaterial (Handout, Slides, Links).
Vorträge und Unterlagen sind gründlich und sehr praxisbezogen konzipiert. Auf alle Fragen wurde eingegangen, mit genügend Zeit und Beispielen aus der Praxis.
Die Veranstaltung hat einen guten Überblick geboten, viele Fragen beantwortet und Zusatzinformationen geliefert. Sehr kompetente Dozenten.
