2025-04-29 2025-04-29 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://forum-institut.de/seminar/25042100-operatives-qualitaetsmanagement-in-klinischen-pruefungen/referenten/25/25_04/25042100-online-seminar-operatives-qualitaetsmanagement-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Operatives Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über die Qualitätsanforderungen und die risikobasierten Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Arzneimittelprüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung. Jetzt Ihren Platz sichern!

Themen
  • Was heißt Qualität in klinischen Prüfungen: Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Qualitätsanforderungen in der Praxis für Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Maßnahmen und Methoden
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Verantwortungsbereiche, Verzahnung von QM und Operations
  • Inspection Readiness in klinischen Prüfungen: So bereiten Sie sich vor


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Arzneimittelprüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen operativ mit verantwortlich sind.
Ziel der Veranstaltung
Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei steht der risikobasierte Qualitätsansatz und was dies für Ihre tägliche Arbeit im Alltag klinischer Studien bedeutet im Mittelpunkt.

Sie erhalten Einblicke in die Organisation/Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit und erleben, wie die effektive Verzahnung von QM und Operations gelingen kann. Praktische Tipps zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen mit dem Ziel, Inspections Readiness zu erreichen, runden die Weiterbildung ab.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Qualitätsrisiken in Ihren Studien frühzeitig zu erkennen. Sie können mit geeigneten Maßnahmen gegensteuern, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen und so eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherstellen.
Ihr Nutzen

  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen
  • Aktive Lernelemente während der Vorträge und Übungen
  • Individuelle Tipps und Hands-on Erfahrungen von langjährig erfahrene Referentinnen im klinischen Qualitätsmanagement

Pharma-Seminar - Operatives Qualitätsmanagement in der KliFoPharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFo

Operatives Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen

Das Grundlagenseminar für alle Mitarbeitenden in klinischen Arzneimittelprüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials im KliFo-Qualitätsmanagement
  • Inspection readiness erreichen
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25042100

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Alles auf einen Blick

Termin

29.04.2025

29.04.2025

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über die Qualitätsanforderungen und die risikobasierten Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Arzneimittelprüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung. Jetzt Ihren Platz sichern!

Themen

  • Was heißt Qualität in klinischen Prüfungen: Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Qualitätsanforderungen in der Praxis für Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Maßnahmen und Methoden
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Verantwortungsbereiche, Verzahnung von QM und Operations
  • Inspection Readiness in klinischen Prüfungen: So bereiten Sie sich vor


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Arzneimittelprüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen operativ mit verantwortlich sind.

Ziel der Veranstaltung

Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in klinischen Arzneimittelprüfungen.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei steht der risikobasierte Qualitätsansatz und was dies für Ihre tägliche Arbeit im Alltag klinischer Studien bedeutet im Mittelpunkt.

Sie erhalten Einblicke in die Organisation/Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit und erleben, wie die effektive Verzahnung von QM und Operations gelingen kann. Praktische Tipps zur Vorbereitung auf Audits und Inspektionen mit dem Ziel, Inspections Readiness zu erreichen, runden die Weiterbildung ab.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Qualitätsrisiken in Ihren Studien frühzeitig zu erkennen. Sie können mit geeigneten Maßnahmen gegensteuern, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen und so eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherstellen.

Ihr Nutzen

  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen
  • Aktive Lernelemente während der Vorträge und Übungen
  • Individuelle Tipps und Hands-on Erfahrungen von langjährig erfahrene Referentinnen im klinischen Qualitätsmanagement

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Steffi Hansen

Qualität und Qualitätsmanagement: Grundlagen/Begriffe
  • Was versteht man unter Qualität?
  • Qualitätsmanagement im Überblick
    • Bausteine des Qualitätsmanagementsystems
    • Risikomanagement
    • Qualitätskontrolle
    • Qualitätssicherung/Audit
  • Compliance: Wichtiger Baustein der Qualität

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Anja Braschoß

Qualitätsanforderungen an klinische Arzneimittelprüfungen: Die Umsetzung in die Praxis
  • Regelwerke: Vorgaben in Sachen Qualität
    • Good Clinical Practice - ICH E6 (R2) und (R3), ICH E8
    • EU Regulation 536/2014 (CTR)
  • Die Planung klinischer Prüfungen gemäß QM-Vorgaben
    • Sponsor Oversight
    • Quality by design, Erstellung der Studiendokumente
    • Auswahl und Qualifikation von Prüfer*innen und Prüfzentren
  • QM im laufenden Studienprojekt
    • Durchführung der Studie gemäß Prüfplan
    • Arzneimittel-/Patientensicherheit
    • Trial Management, Data Handling
    • Validierung von Systemen
    • Monitoring
    • Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Methoden/Maßnahmen, um stets den Überblick zu behalten

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Steffi Hansen

Das Qualitätsmanagement und dessen Aufgaben: Verzahnung von QM und Operations
  • Organisation & Aufbau
    • Qualitätspolitik, Unabhängigkeit, Leitlinien im Unternehmen
    • Wofür ist die QM-Abteilung verantwortlich, wofür nicht?
  • Qualitätslenkung
    • Qualitätsziele
    • SOP-Management/Change control
    • Inspektionsmanagement
    • Überwachung der GxP-Schnittstellen (intern/extern)
  • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Auditplanung
  • Qualitätsverbesserung (Compliance, CAPA & Trainings)

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Anja Braschoß

Inspection Readiness in klinischen Prüfungen - wie erreichen?
  • Wer wird wann zu welchem Zweck und nach welchen Kriterien auditiert?
  • Studienspezifische vs. systembezogene Audits
  • Der Ablauf eines Audits
  • Effiziente Vorbereitung auf die Überprüfung: Checklisten, Dokumente, Kommunikation
  • Häufige Mängel und deren Klassifizierung
  • Tipps zur Vermeidung von findings - Hands-on-Erfahrungen
  • Follow-up und CAPA

17:00 Uhr Ende des Seminars


Extras zum Seminar

Kompetenz-Check

Sind Sie bereit, Ihr Wissen im Bereich Klinische Forschung auf die Probe zu stellen? Unser interaktiver Kompetenz-Check bietet Ihnen die perfekte Gelegenheit Ihre Kenntnisse zu testen.

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Teilnehmerstimmen

Sehr kompetente Dozentinnen! Bin sehr begeistert, habe sehr viel gelernt! Die Dokumentation ist ebenfalls sehr praktisch und ein gutes Lern- und Nachschlagewerk!

Die Veranstaltung gibt für Einsteiger und Insider einen sehr guten Überblick über das Thema, die Referenten berichten praxisnah von ihren Erfahrungen im bzw. mit Unternehmen sowie von Interaktionen mit Behörden.


Wunderbare Auffrischung, das Seminar hat mir einen globaleren Blick gegeben. Gute Praxisbeispiele.

Birgit Bender

idv Data Analysis & Study Planning

Sehr hoher Praxisnutzen, durch unglaublichen Erfahrungsschatz der Referentinnen --> viele hilfreiche und anschauliche Praxisbeispiele!

Juliette Brandes-Schramm

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Ein Seminar, das die Grundlagen abbildet, aber auch für Fortgeschrittene sehr gut geeignet ist. Konstruktive Hinweise zur Umsetzung bzw. Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagement.


Sehr hilfreich zum Vertiefen des Wissens. Hilft weiter im Arbeitsalltag, da praxisnah. Auch zum Auffrischen sehr zu empfehlen.