Vorgaben zu Datensicherheit und Datenintegrität computergestützter Systeme
Webcode 25052551
Dr. Andreas Jabs
Validierungsberater, Mainz
Dr. Andreas Jabs verfügt über langjährige Erfahrungen in der Computer System Validierung. Er begleitete und verantwortete viele Validierungsprojekte in der Pharmaindustrie und der Klinischen Forschung. Von 2007 bis 2023 war er für die Devoteam Alegri GmbH tätig, wo er den Geschäftsbereich "Pharma-Compliance" aufgebaut und verantwortet hat. Aktuell arbeitet er als unabhängiger Validierungsberater. Schwerpunkte seiner Arbeiten sind Cloud-basierte Lösungen, Daten- und Dokumentenmanagementsysteme, ERP-Systeme sowie die Durchführung von Audits und Trainings im Bereich der Computersystem-Validierung. Er ist zudem Autor einer Vielzahl von Publikationen und Vorträgen.
Dr. Torsten Stemmler
-angefragt- Experte in klinischen Prüfungen, Bonn
Experte in klinischen Prüfungen
07. - 08.05.2025
07. - 08.05.2025
Tag 1: 09:00 Uhr - 13:30 Uhr
Tag 2: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminar möglich
online
online
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.690,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Dieses Online Seminar zeigt Ihnen, wie Sie computergestützte Systeme in der Klinischen Forschung regelkonform und risikobasiert validieren. Was sind die Vorgaben gemäß Validierungs-Guideline und GAMP5®? Wo liegen die Herausforderungen in der Praxis? Und wie behalten Sie die Kosten für Ihr Validierungsporjekt im Griff? Erfahren Sie es hier!
Mit der Guideline "on computerised systems and electronic data in clinical trials" wurden die regulatorischen Anforderungen an die Validierung computergestützer Systeme nochmals deutlich erweitert.
Dieses Seminar macht Sie mit den aktuellen Vorgaben dieser Guideline und deren Anwendung in der Praxis vertraut. Thematisiert wird auch der 2nd Release des GAMP5® Leitfadens und die daraus resultierenden Folgen für die Validierung computergestützter Systeme in der Klinischen Forschung.
Sie erhalten Tipps, wie Sie Validierungsprojekte planen, organisieren und umsetzen - ohne die Kosten dabei aus den Augen zu verlieren. Sie lernen, was Sie in puncto Datenintegrität beachten sollten, welche Mängel bei Inspektionen häufig beanstandet werden, wie Sie diese vermeiden.
Durch die selbstständige Erarbeitung einer Risikomanagementstrategie sowie eines Validierungsplans kennen Sie nicht nur die Theorie, sondern üben das Erlernte auch in der Praxis anzuwenden.
09:00 Uhr Beginn des ersten Seminartags
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
10:30 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:15 Uhr
Dr. Andreas Jabs
13:30 Uhr Ende des ersten Seminartags
09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags
09:00 Uhr
Dr. Andreas Jabs
09:30 Uhr
Torsten Stemmler
11:00 Uhr Kaffeepause während des Vortrages
11:45 Uhr
Dr. Andreas Jabs
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
Dr. Andreas Jabs
15:00 Uhr Kaffeepause während des Workshops
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
Am Nachmittag des zweiten Seminartages haben Sie die Gelegenheit, das Erlernte direkt praktisch umzusetzen und zu vertiefen. Nach einer Einführung in Risikoanalyse und Risikomanagement sowie der Validierungsplanung von IT-Systemen erarbeiten Sie in kleinen Gruppen eine Risikomanagementstrategie und erstellen eine eigene Validierungsplanung. Nutzen Sie die Gelegenheit, unter Anleitung eines Experten Ihr praktisches Know-how zu festigen und zu erweitern!
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Hilfreiche, umfangreiche Einführung in das Thema CSV mit vielen nützlichen Tipps zu schlanken Prozessen aus Expertensicht (Auditor / Inspaktor).
Meine Erwartung war zu wissen wo ich in welchem Umfang computerisierte Systeme validieren muss und was die Behörden/Inspektoren/Auditoren fordern. Dies wurde vollstens erfüllt, auch weil ein praktisches Beispiel in Gruppen bearbeitet werden wird.
Mehr Sicherheit in der praktischen Umsetzung gewonnen.
Sehr praxisrelevant und kompetente Referenten.
