Ihre Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen
Webcode 25042103
Dr. Regina Pfefferle
ICH/GCP/AMG/MPG/ISO14155 Consultant, Engelskirchen
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. In ihrer Funktion als QA Manager ist sie verantwortlich für die Qualifizierung von Vendoren und Dienstleister hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen, für die Durchführung von unabhängigen GCP- Audits an Investigator Sites und bei Sponsoren, sowie für die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen und den damit verbundenen Prozessentwicklungen und -optimierungen. Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig, wobei ihr Schwerpunkt auf ICH GCP-bezogenen Themen (z.B. ICH E6 und ICH E8) und den für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten geltenden gesetzlichen Anforderungen liegt.
11.04.2025
11.04.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Ein regelmäßiger Wissensnachweis über die aktuellen Vorgaben gemäß GCP ist Pflicht für alle, die in klinischen Prüfungen arbeiten. Sichern Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem -Seminar und informieren Sie sich über die Neuerungen gemäß ICH E6 (R3)!
Die neue Version der Guideline on Good Clinical Practice (ICH E6 (R3)) enthält wesentliche Änderungen, die darauf abzielen, die Qualität und Integrität klinischer Studien zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz und Flexibilität von Studienprozessen zu erhöhen.
Dieses Seminar zielt darauf ab, ein umfassendes Verständnis für die neuen Vorgaben der Richtlinie zur Guten Klinischen Praxis (GCP) zu vermitteln.
Es beleuchtet sowohl die wichtigsten Änderungen und Neuerungen im Vergleich zur vorherigen Version als auch die praktische Umsetzung der Vorgaben hinsichtlich der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei werden die Anforderungen gemäß ICH E6 (R3) auch in den Kontext zu anderen wichtigen Regularien im Bereich der Klinischen Forschung gesetzt, so dass die Teilnehmenden nach dem Besuch des Seminars ein umfassendes Bild des aktuellen regulatorischen Set-ups für klinische Prüfungen gewonnen haben.
Ein qualifizierendes Trainingszertifikat als GCP-Nachweis für Behörden und Ethikkommissionen rundet die Weiterbildung ab.
09:00 Uhr
09:45 Uhr
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15:15 Uhr
15:45 Uhr
16:45 Uhr
17:00 Uhr Ende des Seminars
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
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Bleiben Sie mit uns fachlich auf dem Laufenden. Gerne informieren wir Sie über neue regulatorische Vorgaben u.v.m.
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Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.
Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.
Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.
