2024-12-20 2025-03-31 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. Bettina Reiss https://forum-institut.de/seminar/25032105-kompaktwissen-onkologie/referenten/25/25_03/25032105-webcast-serie-online-kompaktwissen-onkologie_reiss-bettina.jpg Kompaktwissen Onkologie

Diese Webcast-Serie vermittelt noch Unerfahrenen im Fachbereich Onkologie essentielles Grundlagenwissen: Einordnung von Onkologika, Informationen zu klinischen Prüfungen, Pharmakovigilanz und Zulassung sowie dem Markzugang onkologischer Produkte.

Themen
  • Die Grundlagen zu Tumorentstehung, Krebsarten und deren Häufigkeiten
  • Einordnung von Onkologika: Systematik, Wirkprinzipien und Behandlungsoptionen
  • Onkologische klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz: Herausforderungen in der Praxis
  • Zulassungsanforderungen an Onkologika
  • Marktzugang onkologischer Arzneimittel


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche seit Kurzem in der Onkologie tätig sind und ein umfassendes indikationsspezifisches Grundlagenwissen für Ihr neues Aufgabengebiet benötigen.

Insbesondere Personen aus den Bereichen
  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
werden von den vermittelten Inhalten
profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie erweitert Ihr Fachwissen im Indikationsbereich Onkologie mit Fokus auf soliden Tumoren.

Sie lernen die Systematik von Krebstherapien kennen und können nachvollziehen, warum Arzneimittel unterschiedliche Wirkweisen besitzen. Sie erfahren, wo die Besonderheiten in onkologischen klinischen Prüfungen und der Arzneimittelsicherheit liegen, wissen, welche Vorgaben an die Zulassung onkologischer Präparate gestellt werden und kennen die Anforderungen beim Marktzugang von Onkologika.

Nutzen Sie das vermittelte Wissen über die spezifischen Anforderungen im onkologischen Arzneimittelsektor, um die Entwicklung Ihres Arzneimittels von Anfang an zielgerichtet zu steuern und Ihre Verantwortlichkeiten in den einzelnen Teilbereichen effektiv wahrzunehmen.
Ihr Nutzen

Diese Webcast-Serie bietet Ihnen ausführliche Antworten auf die zentralen Fragen:

  • WIE wirken onkologische Präparate im Körper?
  • WAS ist in onkologischen klinischen Prüfungen und der Pharmakovigilanz wichtig?
  • WANN kann die Zulassung eines onkologischen Arzneimittels erfolgen?
  • WO liegt die Krux beim Marktzugang von Onkologika?

Online-Webcast-Serie - Kompaktwissen Onkologie

Kompaktwissen Onkologie

Klinische Entwicklung, Pharmakovigilanz, Zulassung, Marktzugang

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Indikationsspezifischer Fokus Onkologie
  • Kleine Lerneinheiten - ideal für den Arbeitsalltag
  • Referierende mit langjähriger Erfahrung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032105

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Alles auf einen Blick

Termin

20. - 31.03.2025

20. - 31.03.2025

Zeitraum

20./25./27. März 2025 von 09:00 - 12:00 Uhr sowie 31. März 2025 von 09:00 - 11:00 Uhr

20./25./27. März 2025 von 09:00 - 12:00 Uhr sowie 31. März 2025 von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Diese Webcast-Serie vermittelt noch Unerfahrenen im Fachbereich Onkologie essentielles Grundlagenwissen: Einordnung von Onkologika, Informationen zu klinischen Prüfungen, Pharmakovigilanz und Zulassung sowie dem Markzugang onkologischer Produkte.

Themen

  • Die Grundlagen zu Tumorentstehung, Krebsarten und deren Häufigkeiten
  • Einordnung von Onkologika: Systematik, Wirkprinzipien und Behandlungsoptionen
  • Onkologische klinische Prüfungen und Pharmakovigilanz: Herausforderungen in der Praxis
  • Zulassungsanforderungen an Onkologika
  • Marktzugang onkologischer Arzneimittel


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche seit Kurzem in der Onkologie tätig sind und ein umfassendes indikationsspezifisches Grundlagenwissen für Ihr neues Aufgabengebiet benötigen.

Insbesondere Personen aus den Bereichen
  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
werden von den vermittelten Inhalten
profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie erweitert Ihr Fachwissen im Indikationsbereich Onkologie mit Fokus auf soliden Tumoren.

Sie lernen die Systematik von Krebstherapien kennen und können nachvollziehen, warum Arzneimittel unterschiedliche Wirkweisen besitzen. Sie erfahren, wo die Besonderheiten in onkologischen klinischen Prüfungen und der Arzneimittelsicherheit liegen, wissen, welche Vorgaben an die Zulassung onkologischer Präparate gestellt werden und kennen die Anforderungen beim Marktzugang von Onkologika.

Nutzen Sie das vermittelte Wissen über die spezifischen Anforderungen im onkologischen Arzneimittelsektor, um die Entwicklung Ihres Arzneimittels von Anfang an zielgerichtet zu steuern und Ihre Verantwortlichkeiten in den einzelnen Teilbereichen effektiv wahrzunehmen.

Ihr Nutzen

Diese Webcast-Serie bietet Ihnen ausführliche Antworten auf die zentralen Fragen:

  • WIE wirken onkologische Präparate im Körper?
  • WAS ist in onkologischen klinischen Prüfungen und der Pharmakovigilanz wichtig?
  • WANN kann die Zulassung eines onkologischen Arzneimittels erfolgen?
  • WO liegt die Krux beim Marktzugang von Onkologika?

Programm

20./25./27. März 2025 von 09:00 - 12:00 Uhr sowie 31. März 2025 von 09:00 - 11:00 Uhr

Dr. med. Udo Müller

Modul 1 (Video on demand): Was ist eigentlich Krebs?
  • Einordnung der Krebsarten und deren Charakteristika
  • Krankheitsbilder, Ursachen und Diagnostik

20.03.2025

Bettina Reiss

Modul 2: Einordnung von Onkologika
  • Behandlung von Krebserkrankungen: Kurzer Überblick zu lokalen und systemischen Therapiesettings solider Tumoren (adjuvant, neoadjuvant, multimodal und palliativ)
  • Systematik, Wirkprinzipien und Einsatzgebiete onkologischer Präparate
    • Klassische Zytostatika
    • Tumorspezifische Therapien, wie z.B. endokrine Therapie, zielgerichtete Antitumortherapie: Kinase-Inhibitoren; monoklonale AntikörperImmuntherapeutische Verfahren (Immunonkologika, Checkpointinhibitoren)
    • Antikörper-Wirkstoff-Konjugate/ADC
    • Zelltherapie
  • Targeted Therapy und Immunonkologika: Anwendung, Möglichkeiten und Grenzen

25.03.2025

Dr. med. Udo Müller

Modul 3: Onkologische klinische Prüfungen & Pharmakovigilanz: Herausforderungen in der Praxis
  • Patientenklientel & Compliance
  • Überlegungen zu Studiendesign, Fallzahl und (kombinierten) Studienendpunkten
  • Dosisfindung, Toxizitätskriterien
  • Prüfzentren: Strukturelle Voraussetzungen, Qualifikation
  • Dokumentation/Beurteilung von Ereignissen der Arzneimittelsicherheit
    • AM- oder krankheitsbedingte AEs?
    • Wechselwirkungen/Co-Medikation bedingte Nebenwirkungen
    • Risikobewertung und Meldepflichten
  • Studienauswertung, Subgruppenanalysen
  • Interpretation und Aussagekraft der Studienergebnisse (Therapieerfolg)
    • Gesamtüberleben vs. progressionsfreies Überleben
    • Tumorresponse
    • Surrogatendpunkte
  • Quality of Life - Beurteilung der Lebensqualitätsdaten

27.03.2025

Dr. Jo-Birger Schmeing

Modul 4: Zulassungsanforderungen an Onkologika
  • Beurteilung der klinischen Entwicklung unter Zulassungsgesichtspunkten: Studiendesign, Methodik, Endpunkte, Referenztherapie
  • Kombinationstherapie, Einsatz von Biomarker, zielgerichtete Therapien: Besonderheiten
  • Äquivalenz- und Nicht-Unterlegenheitsstudien
  • Unbedenklichkeit, Nutzen-Risikobewertung
  • Voraussetzungen für eine bedingte Zulassung von Onkologika/einer Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen
  • Beschleunigte Zulassungsverfahren: Wann möglich?
  • Anforderungen nach Zulassung: Post-Marketing Studien

31.03.2025

Dr. Penelope Gallinger

Modul 5: Marktzugang onkologischer Arzneimittel
  • Das AMNOG-Verfahren in Kürze
  • Onkologische Nutzenbewertungsverfahren
    • Vergleichstherapie
    • Fallstricke beim Studiendesign
    • Hands-on-Erfahrungen bzgl. Endpunkten und Surrogaten
  • Beratung beim G-BA - Besonderheiten für Onkologika
  • Anwendungsbegleitende Datenerhebung zur Absicherung der Datenbasis

Zusatzinformationen

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