Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen von A bis Z
Webcode 25102102
Anja Braschoß
BRASCHOSS-CONSULTING.SOLUTIONS, Gießen
Consultant, Senior Regulatory and Clinical Expert
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Steffi Hansen
Serum Life Science Europe GmbH, Hannover
Director QA & Deputy QPPV
Nach ihrem Studium der Pharmazie und ihrer Post-
Doc-Zeit startete Dr. Steffi Hansen Ihre Karriere in
der pharmazeutischen Industrie als Projektmanagerin
und wechselte wenige Jahre danach ins
Qualitätsmanagement. Seit 20218 ist sie Director
Quality Assurance sowie Kontaktperson für Datenschutz;
seit 2023 zudem Deputy Qualified Person for
Pharmacovigilance.
Dr. Steffi Hansen übernimmt Tätigkeiten im Bereich
QA/QMS Consulting und ist leidenschaftliche
Trainerin für zahlreiche firmen-interne sowie externe
Schulungen.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Heike Reinstädtler
H.Reinstädtler Clinical Quality Consulting, Wetzlar
Heike Reinstädtler war über 15 Jahre in verschiedenen Unternehmen im Bereich Regulatory Affairs und GCP Auditing tätig, bevor sie 2006 zu Novartis wechselte. Bis 2015 führte sie bei Novartis Vaccines das Global Clinical Quality Assurance Team, leitete bis Ende 2016 zusätzlich den Standort in Amsterdam und war anschließend Mitglied des Vorstands. Bis 2020 führte sie dann als Head Clinical and Medical Quality bei GSK Vaccines in Amsterdam ein globales Team und war verantwortlich für die Qualitätsüberwachung und -unterstützung der globalen klinischen Entwicklung. Seit 2020 ist sie nun als freiberufliche Beraterin im Bereich Clinical Quality tätig. Ihr Fokus liegt auf der Umsetzung eines proaktiven, integrierten und risikobasierten Qualitätsmanagements.
Per-Holger Sanden
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Inspection Management Lead Per-Holger Sanden ist ein erfahrener und engagierter Mediziner mit umfangreicher Expertise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. Seit fast acht Jahren leitet er das Inspection Management bei Merck Healthcare KGaA, wo er weltweit über 160 Inspektionsteams in den Bereichen GCP, GVP und GLP koordiniert. Als pragmatischer Troubleshooter und versierter Mediator bringt er nicht nur seine umfassenden Fachkenntnisse ein, sondern auch seine Leidenschaft für Qualitätsrisikomanagement und Computersystemvalidierung.
06. - 21.10.2025
06. - 21.10.2025
Lehrgangstage:
6. - 7. und 20. - 21. Oktober 2025
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
online
online
Veranstaltung - 3.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, eine Online-Prüfung im Nachgang, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 3.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, eine Online-Prüfung im Nachgang, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Der viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Sie frischen Ihre Kenntnisse der Regularien auf, erhalten viele Tipps für Ihren Arbeitsalltag in klinischen Prüfungen und üben die praktische Umsetzung der QM-Vorgaben in zahlreichen aktiven Lerneinheiten. Eine Prüfung sowie ein Zertifikat schließen den Lehrgang ab.
Dieser viertägige Online-Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know-how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung.
Tag eins bespricht die wesentlichen Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen, die regulatorischen Vorgaben durch ICH E6, E8 sowie
der EU-Clinical Trials Regulation und schafft somit eine einheitliche Wissensbasis für die weiteren Lehrgangstage.
Die Tage zwei bis vier widmen sich essentiellen Themen, wie dem risikobasierten Qualitätsmanagement, SOPs, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen sowie der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen.
Dabei erarbeiten Sie mit Hilfe von Übungen die besprochenen Themenkomplexe auch immer wieder selbstständig und lernen so, das theoretische Wissen in der Praxis anzuwenden. Eine abschließende Online-Prüfung dient zur Kontrolle der vermittelten Inhalte und rundet den Intensivlehrgang ab.
Mit diesem breit gefächerten Wissensspektrum sind Sie nach dem Lehrgang in der Lage, das Qualitätsmanagement in Ihrer Klinischen Forschung kritisch zu hinterfragen. Sie wissen, worauf es bei Prozessen und einzelnen Arbeitsabläufen ankommt und können diese positiv beeinflussen, so dass die Qualität Ihrer klinischen Projekte auf einem konstant guten Level verbleibt.
Anja Braschoß
Anja Braschoß
Anja Braschoß
Anja Braschoß
Dr. Steffi Hansen
Dr. Steffi Hansen
Heike Reinstädtler
Heike Reinstädtler
Heike Reinstädtler
Heike Reinstädtler
Heike Reinstädtler
Per-Holger Sanden
Per-Holger Sanden
Per-Holger Sanden
Per-Holger Sanden
Per-Holger Sanden
Per-Holger Sanden
Nach dem Lehrgang haben Sie die Möglichkeit an einer Online-Prüfung in Form eines Multiple-Choice-Tests teilzunehmen. Bei Bestehen der Lernerfolgskontrolle erhalten Sie ein Abschlusszertifikat, welches Ihre erfolgreiche Teilnahme am Intensivlehrgang zum Quality Specialist in Clinical Research sowie die bestandene Prüfung bestätigt und Ihnen als Qualifizierungsnachweis dient.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
Arbeiten Sie in einem Studienzentrum in der akademischen Forschung, einem Biotech-Unternehmen oder einem Start-up und su...
Lernen Sie in diesem Seminar, welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an die Aufklärung von Patientinnen un...
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Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R2) inf...
Dieses Online Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Plan...
Im der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.
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So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Gut organisierte und umgesetzte Veranstaltung, sehr informativ, kompetente Referenten, Workshopcharakter gut!
Wertvoll für das Erlangen fachspezifischem Hintergrundwissens in der KliFo. Würde ich mir für alle unsere Mitarbeiter wünschen
Umfangreiche Veranstaltung, die auch für Unerfahrene auf dem Gebiet QM sehr gut geeignet ist.
Vorträge wurden interaktiv gestaltet, persönliche Fragen jederzeit zugelassen; Diskussionen waren sehr konstruktiv.
Lohnenswert für Qualitätsmanager am Anfang ihrer Karriere und auch für alte Hasen.
Sehr kompetente Referenten, sehr relevante Inhalte - ein toller Kurs, den ich weiterempfehlen werde!
