2024-11-11 2024-11-11 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/24112101-medizinforschungsgesetz-fokus-klinische-forschung/referenten/24/24_11/24112101-seminar-medizinforschungsgesetz-fokus-klinische-forschung_maur-alexander.jpg Medizinforschungsgesetz: Fokus Klinische Forschung

Sie möchten wissen, was ab 2025 mit dem neuen Medizinforschungsgesetz auf Sie in der Klinischen Forschung zukommt? Dann informieren Sie sich in diesem Seminar!

Themen
  • Das Medizinforschungsgesetz im Überblick: Inhalt und zeitlicher Fahrplan
  • Vereinfachungen für klinische Prüfungen - was ist zu erwarten?
  • Die Rolle der Ethikkommissionen - neue Zuständigkeiten
  • "Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren" - was steckt dahinter?
  • Kommunikationswege zwischen den beteiligten Parteien
  • Klinische Prüfungen mit Strahlenschutzbeteiligung: Neue Abläufe, neue Fristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • sich einen Überblick über den Inhalt und den zeitlichen Fahrplan des neuen Medizinforschungsgesetzes (MFG) verschaffen möchten und
  • sich über die zahlreichen essentiellen Änderungen informieren wollen, die für ihre Arbeit in der Klinischen Forschung von Bedeutung sind.
Ziel der Veranstaltung
Das Medizinforschungsgesetz (MFG) hält ab 2025 für die Klinische Forschung etliche Vereinfachungen und Neuregelungen parat.

Informieren Sie sich in diesem Seminar zeitnah, was auf Sie und Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen zukommt und klären Sie die dringendsten Fragen:

  • Von welchen Vereinfachungen können Sie profitieren?
  • Welche Zuständigkeiten bekommen die Ethikkommissionen?
  • Was ändert sich in den Verfahren?
  • Welche Abläufe und Fristen gelten künftig im Rahmen des Strahlenschutzes?
Ihr Nutzen

Kompaktes und zeitnahes Update zum neuen Medizinforschungsgesetz - erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen:

  • Welche Neuerungen in den KliFo-Regularien triggert das Gesetz?
  • Wie läuft künftig die Kommunikation unter allen Beteiligten ab - Behörden, Ethikkommissionen, Unternehmen?
  • Und wie müssen firmeninterne Arbeitsabläufe angepasst werden, um den Änderungen Rechnung zu tragen?

Seminar Medizinforschungsgesetz: Fokus Klinische Forschung

Medizinforschungsgesetz: Fokus Klinische Forschung

Die Neuregelungen zu Ethikkommission, Strahlenschutz und mehr

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Überblick über die wesentlichen Änderungen ab 2025
  • Auswirkungen auf Ihre Arbeit in der KliFo
  • Diskussion von fachspezifischen Fragestellungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112101

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Referenten

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Jan Paus, LL.M., LL.M.

Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster

Leiter der Geschäftsstelle
Nähere Informationen finden Sie hier.

Dr. Thorsten Ruppert

vfa - Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V., Berlin

Senior Referent Grundsatzfragen Forschung/Entwicklung/Innovation

Alles auf einen Blick

Termin

11.11.2024

11.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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PROSPEKT
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Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Sie möchten wissen, was ab 2025 mit dem neuen Medizinforschungsgesetz auf Sie in der Klinischen Forschung zukommt? Dann informieren Sie sich in diesem Seminar!

Themen

  • Das Medizinforschungsgesetz im Überblick: Inhalt und zeitlicher Fahrplan
  • Vereinfachungen für klinische Prüfungen - was ist zu erwarten?
  • Die Rolle der Ethikkommissionen - neue Zuständigkeiten
  • "Spezialisierte Ethikkommission für besondere Verfahren" - was steckt dahinter?
  • Kommunikationswege zwischen den beteiligten Parteien
  • Klinische Prüfungen mit Strahlenschutzbeteiligung: Neue Abläufe, neue Fristen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, die

  • sich einen Überblick über den Inhalt und den zeitlichen Fahrplan des neuen Medizinforschungsgesetzes (MFG) verschaffen möchten und
  • sich über die zahlreichen essentiellen Änderungen informieren wollen, die für ihre Arbeit in der Klinischen Forschung von Bedeutung sind.

Ziel der Veranstaltung

Das Medizinforschungsgesetz (MFG) hält ab 2025 für die Klinische Forschung etliche Vereinfachungen und Neuregelungen parat.

Informieren Sie sich in diesem Seminar zeitnah, was auf Sie und Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen zukommt und klären Sie die dringendsten Fragen:

  • Von welchen Vereinfachungen können Sie profitieren?
  • Welche Zuständigkeiten bekommen die Ethikkommissionen?
  • Was ändert sich in den Verfahren?
  • Welche Abläufe und Fristen gelten künftig im Rahmen des Strahlenschutzes?

Ihr Nutzen

Kompaktes und zeitnahes Update zum neuen Medizinforschungsgesetz - erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen:

  • Welche Neuerungen in den KliFo-Regularien triggert das Gesetz?
  • Wie läuft künftig die Kommunikation unter allen Beteiligten ab - Behörden, Ethikkommissionen, Unternehmen?
  • Und wie müssen firmeninterne Arbeitsabläufe angepasst werden, um den Änderungen Rechnung zu tragen?

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Alexander Maur

Das neue Medizinforschungsgesetz im Überblick
  • Zielsetzung des Gesetzes: Vereinfachung und Harmonisierung
  • Inkrafttreten und zeitliche Fahrplan; Übergangsfristen
  • Von der Änderung betroffene Regelwerke
  • Inhaltlicher Überblick

10:15 Uhr Pause


10:30 Uhr

Dr. Thorsten Ruppert

Vereinfachungen für klinische Prüfungen
  • Optimierung der Zusammenarbeit der AM-Zulassungsbehörden
  • Vereinfachung der Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten
  • Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen
  • Beschleunigung der Bewertung von mono-nationalen klinischen Prüfungen
  • Dezentrale klinische Prüfungen: Studiendurchführung außerhalb von Prüfzentren

12:00 Uhr

Zeit für Fragen und Diskussion

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Jan Paus, LL.M., LL.M.

Die Rolle der Ethikkommissionen: Neue Zuständigkeiten
  • Zuständigkeiten der neuen "Bundes-Ethikkommission" beim BfArM
    • Erstanwendung neuer AM am Menschen
    • Forschungsvorhaben mit Gen- und Zelltherapeutika (ATMP)
    • Komplexe Masterprotokollstudien
  • Spezialisierung der "normalen" Ethikkommissionen
  • Zusammenarbeit der Ethikkommissionen, Kommunikation aller Beteiligten
  • Neue Befugnisse für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK)

15:00 Uhr Pause


15:15 Uhr

Dr. Thorsten Ruppert

Klinische Prüfungen mit Strahlenschutzbeteiligung - die Zukunft
  • Integration in das Studiengenehmigungsverfahren, Single-Gate-Ansatz
  • Anpassung der strahlenschutzrechtlichen Prüffristen
  • Zuständigkeiten der Ethikkommission im Anzeigeverfahren
  • Genehmigungsverfahren: Schnittstelle BOB, BfS und Ethik, Ablauf der Kommunikation

16:30 Uhr

Zeit für Fragen und Diskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


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