Ihre Verantwortlichkeiten rund um klinische Studien
Webcode 25012100
Dr. Regina Pfefferle
ICH / GCP / AMG / MPG / ISO14155 Consultant
Dr. Regina Pfefferle verfügt über mehr als fünfzehn Jahre Erfahrung in klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV in verschiedensten therapeutischen Bereichen für Arzneimittel und Medizinprodukte. In ihrer Funktion als QA Manager ist sie verantwortlich für die Qualifizierung von Vendoren hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen (ICH GCP), für die Entwicklung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen sowie die Prozessentwicklung und -optimierung. Dr. Regina Pfefferle ist zudem als Trainerin für Sponsoren und Prüfzentren tätig, wobei ihr Schwerpunkt auf ICH GCP-bezogenen Themen (z.B. ICH E6 und ICH E8) und den für Deutschland und andere europäische Mitgliedsstaaten geltenden gesetzlichen Anforderungen liegt.
24.01.2025
24.01.2025
von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Sind Sie auf der Suche nach einem GCP-Update, welches Sie umfassend über alle Anforderungen hinsichtlich ICH E6 (R2) informiert und Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten als Sponsor in klinischen Prüfungen in den Fokus rückt? Dann sollten Sie sich Ihren Trainingsnachweis mit diesem GCP-Seminar sichern!
Ein regelmäßiger GCP-Wissensnachweis ist Pflicht für alle, die in klinischen Prüfungen arbeiten.
Dieses Seminar bietet Ihnen ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der aktuellen Vorgaben gemäß Good Clinical Practice (GCP). Dabei liegt der Fokus auf den Verantwortlichkeiten, welche Sie als Sponsor klinischer Prüfungen bzw. als vertretende CRO wahrnehmen müssen.
Sie erfahren im Detail, welchen Verpflichtungen Sie durch die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) unterliegen. Das risikobasierte Qualitätsmanagement und Ihre Sponsor-Oversight-Pflicht werden dabei ebenso thematisiert, wie die komplexen Anforderungen an das Trial Management und Data Handling, die Thematik Quality by design und deren Folgen für die Entwicklung von studienspezifischen Dokumenten sowie die Meldepflichten hinsichtlich GCP-Non-Compliance.
Das im Seminar vermittelte Wissen bringt Sie regulatorisch auf aktuellen Stand. Sie wissen, worauf es bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren zu achten gilt, aber auch, wie Sie Ihre eigenen firmeninternen Prozesse, Strukturen und Dokumente in klinischen Prüfungen auf den GCP-Standard hin ausrichten müssen.
Ein qualifizierendes Zertifikat dient Ihnen zudem als GCP-Trainingsnachweis für Audits und Inspektionen.
09:15 bis 10:45 Uhr
10:45 Uhr Kaffeepause
11:00 Uhr
12:00 Uhr
12:30 Uhr Mittagspause
13:30 Uhr
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
16:00 Uhr
17:00 Uhr Ende des Seminars
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023
von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut
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Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse, Informationen und Entwicklungen wir für Sie zusammen getragen haben.
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Bleiben Sie mit uns fachlich auf dem Laufenden. Gerne informieren wir Sie über neue regulatorische Vorgaben u.v.m.
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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.
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Empfehenswert für alle, die einen Einstieg und Update GCP erhalten möchten.
Bekanntes Thema, sehr gut dargeboten. Als Refresher gut geeignet.
Trockenes Thema frisch präsentiert - GCP lebt. Die Beispiele aus der Praxis waren top und unterstreichen das Verständnis.
