2024-11-22 2024-11-22 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Christian M. Moers https://forum-institut.de/seminar/24112050-vertraege-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_11/24112050-online-seminar-vertraege-in-der-pharmakovigilanz_moers-christian-m.jpg Verträge in der Pharmakovigilanz

Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation mit Lizenzpartnern! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen
  • Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen
  • Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
  • Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern
  • Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
  • Überlegungen vor der Vertragserstellung
  • Qualitätsmanagement bei Dienstleistern und behördliche Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:
  • Pharmakovigilanz,
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen und
  • Qualitätssicherung und -management.
Ziel der Veranstaltung
Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein. Lernen Sie in diesem Seminar die verschiedenen Vertragstypen und -konstellationen pharmazeutischer Unternehmen kennen und erfahren Sie, worauf bezüglich der Pharmakovigilanz geachtet werden muss. Dabei werden die Inhalte besonders für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:
  • Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
  • Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
  • Welche Vertragsinhalte sind essentiell und wie sollten diese formuliert werden?
  • Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?
Ihr Nutzen

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...

  • PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.

Online-Seminar Verträge in der Pharmakovigilanz

Verträge in der Pharmakovigilanz

Wesentliche Vertragsinhalte kompakt für Jurist*innen und Nicht-Jurist*innen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • PV-Aspekte bei versch. Vertragstypen
  • Outsourcing von PV-Aktivitäten vertraglich regeln
  • Allgemeines PV e-Learning reduziert hinzubuchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112050

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

22.11.2024

22.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation mit Lizenzpartnern! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen

  • Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen
  • Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
  • Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern
  • Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
  • Überlegungen vor der Vertragserstellung
  • Qualitätsmanagement bei Dienstleistern und behördliche Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:
  • Pharmakovigilanz,
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen und
  • Qualitätssicherung und -management.

Ziel der Veranstaltung

Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein. Lernen Sie in diesem Seminar die verschiedenen Vertragstypen und -konstellationen pharmazeutischer Unternehmen kennen und erfahren Sie, worauf bezüglich der Pharmakovigilanz geachtet werden muss. Dabei werden die Inhalte besonders für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:

  • Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
  • Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
  • Welche Vertragsinhalte sind essentiell und wie sollten diese formuliert werden?
  • Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?

Ihr Nutzen

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...

  • PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Christian Moers

Der regulatorische Rahmen
  • Nationale Vorgaben: BGB, AMG, AMWHV u.v.m.
  • Europäische Vorgaben: Richtlinie 2001/83/EG; Verordnung (EG) Nr. 726/2004 u.v.m.
  • GVP-Module
  • Die Verantwortung von Stufenplanbeauftragte*r und QPPV
  • Das Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
  • Vertragsverstoß und seine Folgen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Christian M. Moers , Dr. Ilona Schonn

Vertragstypen in der Pharmakovigilanz
  • Begriffsdefinitionen
  • Gute Gründe für Verträge
  • Konstellationen möglicher Vertragstypen: Co-Promotion, Co-Marketing, Mitvertrieb u.v.m.
  • Outsourcing, Lohnherstellung und -prüfung im Detail
  • PV-Agreements, SDEA, Informationsaustauschverträge u.v.m. - welcher Vertragstyp für welchen Zweck?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Überlegungen vor der Vertragserstellung
  • Worauf kommt es an?
  • Welche PV-Aufgaben auslagern?
  • Auswahl des Vertragspartners
  • Dienstleister in Drittstaaten - worauf muss besonders geachtet werden?

14:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Typische Vertragsinhalte in der PV
  • Essentielle Vertragsinhalte
  • Mögliche Vertragsinhalte in der PV
  • Qualitätsmanagement beim Dienstleister

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Ilona Schonn

Umsetzung in der Praxis
  • Verantwortlichkeiten im Unternehmen & Schnittstellen
  • Zusammenarbeit mit der Rechtsabteilung - Vertragserstellung & Haftung
  • Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement - Qualifizierung des Partners
  • Typische Probleme vermeiden - Verständnis schaffen, Prozesse etablieren, eindeutig kommunizieren

16:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Überprüfung im Rahmen von PV-Audits und -Inspektionen
  • Der essentielle Vertragsinhalt: Das Recht auf Inspektionen
  • Was will die Behörde sehen?
  • Haftbarkeit der Partner
  • Typische Findings und Ihre Klassifikation
  • Praktische Übung: Die Notwendigkeit von Audits beim Dienstleister selbst einschätzen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Verträge in der Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
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    Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Telefon: 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2022

    Praxisnutzen: 88% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Oktober 2021)

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    Weiterführend

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    1. Alternative
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    Teilnehmerstimmen


    Praxisrelevanz & Juristeninput. Beides sehr gut.


    Angenehme Atmosphäre.


    Gut strukturierte Veranstaltung, aussagekräftige Folien.


    Ich habe mir einen Gesamtüberblick über das Thema PV-Verträge inkl. gesetzlicher Grundlagen, Dinge die unbedingt zu beachten sind etc. versprochen. Und meine Erwartungen wurden voll und ganz erfüllt.

    Susan Urbank

    Hermes Arzneimittel GmbH


    Empfehlenswert für Kollegen mit wenig PV Vertragserfahrung.

    Julia Schanda

    Denk Pharma GmbH & Co.KG

    Wir haben mehr gelernt als erwartet. Mit der Tiefe des Thema Audit und Inspektionen hatte ich nicht gerechnet.