Qualitative und quantitative Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln erfolgreich umsetzen
Webcode 26052053
Dr. Thomas Grüger
-angefragt- Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn
Herr Dr. Grüger verfügt über mehr als 19 Jahre Erfahrung in der Bewertung von Risikomanagementplänen, Educational Material, PSURs/PBRERs, PASS und safety signals. Er besitzt umfassende Kenntnisse im Bereich der europäischen und deutschen nationalen pharmakovigilanzrechtlichen (EU, GVP, AMG) Vorschriften und war Mitglied des Projektteams "Neue PV-Gesetzgebung - Transparenz/Kommunikation", das die GVP-Leitlinien zur Risikokommunikation entwickelt hat. Die Schulung von Studierenden im Bereich Risikomanagement und PSURs gehört ebenfalls zu seinen Tätigkeiten.
Dr. Rainer Heißing
Gilead Sciences GmbH, München
Global Patient Safety; Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.
Anika Staack
ARC-Traicoa UG, Überlingen
Gründerin und PV-Expertin,
Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte;
Anika Staack fungiert unteranderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie für die Sicherstellung der Einhaltung und Erfüllung von Qualitätsstandards bei PV-Aktivitäten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin für Regulierungsbehörden in Bezug auf PV und für PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verfügt über umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universität Marburg.
Nähere Informationen finden Sie hier.
19.05.2026
19.05.2026
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
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Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,-€ zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de
Sie suchen klare Handlungsanweisungen für eine effiziente und transparente Nutzen-Risikobewertung in der Pharmakovigilanz? Erlernen Sie nicht nur die reulatorischen Grundlagen und bewährten Methoden, sondern profitieren Sie auch von zahlreichen praktischen Beispielen und Erfahrungsberichten. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!
Das Nutzen-Risiko-Management ist ein zentraler Bestandteil in der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln. Ein Medikament wird nur dann weiterentwickelt, zugelassen oder vertrieben, wenn sein Nutzen die potenziellen Risiken eindeutig überwiegt. Das Benefit-Risk Assessment spielt somit DIE entscheidende Rolle während des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels.
Im Bereich der Pharmakovigilanz kommen unterschiedliche Methoden für die Durchführung von Nutzen-Risiko-Bewertungen zum Einsatz. In diesem Online-Seminar lernen Sie Ansätze, wie die "Zurich Hazard Analysis", die "FMEA" oder "MCA" kennen. Unsere Referent*innen berichten aus ihrer praktischen Erfahrung, inklusive der Arbeit im PRAC. Nutzen Sie die Gelegenheit, sowohl Ihr theoretisches Wissen zu erweitern als auch praktische Fertigkeiten anhand konkreter Beispiele zu entwickeln.
Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...
08:45 bis 09:00 Uhr
09:00 Uhr
FORUM Institut
09:15 Uhr
Dr. Rainer Heißing
10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause
10:45 Uhr
Anika Staack
12:45 bis 13:45 Uhr Mittagspause
13:45 Uhr
Dr. Thomas Grüger
14:30 Uhr
Anika Staack
15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Dr. Rainer Heißing
16:30 Uhr
Alle Referent*innen
17:00 Uhr Ende des Seminars
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Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Oktober 2023).
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This two-day course equips new or in future QPPVs with the fundamentals of EU pharmacovigilance legislation, QPPV respon...
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Do you already have a good understanding of PSUR and RMP including risk minimisation measures and would like to deepen, ...
Sie benötigen ein profundes Know-how in der Pharmakovigilanz und möchten sich daraufhin spezifisch zu einzelnen Themenge...
Umfangreiche Information und Anleitung sowie Praxisbeispiele. Sehr gut.
Sehr interessante Einblicke, insbesondere in die Methodik des Risikoassessments. Sehr guter Überblick über Verfahren zur Nutzen-Risiko-Bewertung in der Arzneimittelsicherheit.
Ich habe einen umfassenden Überblick zu dem Thema erwartet und diesen auch erhalten.
Bereiche sehr detailliert besprochen. Auch zahlreiche echte Beispiele helfen dabei das Thema besser zu verstehen und den Prozess bei der Firma zu verbessern.
Die Veranstaltung hat mir geholfen, mein Wissen über das Benefit-Risk Bewertung von Arzneimitteln zu erweitern.
Eine sehr gelungene Veranstaltung mit vielen Beispielen aus der Praxis.
