Ausbildung zum Drug Safety Manager

Head of Medical Writing und Medical Affairs; Eva Bauer fand sich nach Ihrem Studium der Biomedizin und Biotechnologie zun?chst f?r mehrere Jahre in der Forschung wieder. W?hrend Ihrer Promotion vertiefte sich Ihre Vorliebe f?r das Schreiben, weswegen Sie nun seit ?ber 8 Jahren als Medical Writer und Medical Affairs Manager f?r das ?sterreichische Beratungsunternehmen DREHM Pharma GmbH t?tig ist. Mittlerweile leitet Sie die dazugeh?rige Abteilung und hat in Ihrer Vergangenheit nicht nur zahlreiche Vigilance Writing-Projekte begleitet, sondern auch mehrere Monate im Fallmanagement verbracht.
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Stellvertretender Fachgebietsleiter Risikomanagement II; Dr. Frizler ist approbierter Apotheker und verf?gt ?ber einen Master-Abschluss in Drug Regulatory Affairs. Er blickt auf langj?hrige Erfahrung sowohl in der pharmazeutischen Industrie als auch im beh?rdlichen Umfeld zur?ck. Nach verschiedenen Positionen in den Bereichen Zulassung, Qualit?tsmanagement und Pharmakovigilanz liegt sein fachlicher Schwerpunkt seit mehreren Jahren auf dem Risikomanagement. In diesem Rahmen befasst er sich insbesondere mit der Erkennung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation von Arzneimittelrisiken.

Joint Owner and CEO; Sandra Hartbach ist vor mehr als 20 Jahren etwas atypisch mit handelswirtschaftlichem und juristischem Studium und beruflichem IT-Background in die Pharmabranche und gleich ins Pharmaconsulting eingestiegen. Das Fachgebiet Arzneimittelzulassung hat sie von der Pieke auf gelernt und ist seit 2011 Head of Regulatory Affairs bei DREHM Pharma GmbH. Ihre fachlichen Schwerpunkte liegen bei der Strategie und Durchf?hrung von Europ?ischen Verfahren mit einem besonderem Faible f?r eSubmissions und Digitalisierung im Pharma-Bereich. Seit Ende 2021 ist sie Miteigent?merin der DREHM Pharma GmbH, wo sie aktiv und zukunftsorientiert in der Gesch?ftsleitung als Co-CEO mitwirkt.
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Global Patient Safety; Dr. Hei?ing ist promovierter Humanmediziner mit langj?hriger Erfahrung in der deutschen, europ?ischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz gro?er internationaler Pharmaunternehmen.

Rechtsanwalt; Dr. Christian M. Moers ist Rechtsanwalt der Soziet?t Str?ter Rechtsanw?lte PartmbB, Bonn. Beratungsschwerpunkte sind das europ?ische und deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukterecht: Fragen zur Abgrenzung und Verkehrsf?higkeit, Zulassungsrecht & Regulatory Affairs, Arzneimittelherstellung/GMP, Gro?handel mit Arzneimitteln/Arzneimittelvertrieb/GDP, Pharmakovigilanz/GVP, Inspektions-, Verwaltungs-, EU-Referral- und Klageverfahren und damit verbundene interdisziplin?re Fragestellungen. Dr. jur. Dipl. jur. Christian M. Moers ist Lehrbeauftragter in regul?ren und Postgraduierten-Studieng?ngen an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universit?t Bonn - "Master of Drug Regulatory Affairs", Masterstudiengang Arzneimitteltherapiesicherheit (Universit?t Bonn im Verbund mit den Universit?ten Heidelberg und T?bingen), "Besondere Rechtsgebiete f?r Apotheker" und an der Universit?t M?nster im Masterstudiengang Medizinrecht (LL.M.).
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Gr?nderin und PV-Expertin, Consultant, EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte; Anika Staack fungiert unter anderem als EU-QPPV und lokale QPPV. In dieser Funktion ist sie f?r die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Pharmakovigilanzsystemen sowie f?r die Sicherstellung der Einhaltung und Erf?llung von Qualit?tsstandards bei PV-Aktivit?ten verantwortlich. Sie fungiert als Ansprechpartnerin f?r Regulierungsbeh?rden in Bezug auf PV und f?r PV-Inspektionen. Frau Staack startete 2003 in der pharmazeutischen Industrie und begleitete Positionen mit zunehmender Verantwortung. Sie verf?gt ?ber umfangreiche Erfahrungen im Bereich der klinischen Forschung und hat einen Master of Science in Biologie von der Universit?t Marburg.
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DACH Cluster Lead Pharmacovigilance; Dr. Elizabeth Storz ist Apothekerin und Fachapothekerin f?r Arzneimittelinformation. Seit 2003 ist sie im Bereich Pharmakovigilanz u.a. im Verband und der pharmazeutischen Industrie t?tig. Sie hat langj?hrige Erfahrung als Informations- sowie als Stufenplanbeauftragte.

Abteilungsleiter lnformationstechnologie und Klinische Forschung; Dr. Sudhop ist Facharzt f?r Klinische Pharmakologie und habilitierte im Fachgebiet Lipidologie an der Universit?t Bonn. Seit 2004 ist er im ?ffentlichen Dienst t?tig und dort f?r den Bereich Klinische Pr?fungen und Informationstechnik verantwortlich. Er ist Mitglied im Pr?fungsausschuss des Postgraduierten-Masterstudiengangs Drug Regulatory Affairs an der Universit?t Bonn und aktives Mitglied der Association for Applied Human Pharmacology (AGAH). Zuvor war er Mitglied der Ethikkommission der ?rztekammer Nordrhein (1999-2004). Dr. Sudhop ist Autor von ?ber 70 wissenschaftlichen Publikationen, u.a. in The Lancet Oncology, JAMA und Circulation, sowie Mitautor mehrerer Kapitel in medizinischen Lehrb?chern.

Joint Owner and CEO; Stefan Zohmann begann bei dem Dienstleister DREHM Pharma 2006 im Bereich Pharmakovigilanz als PSUR-Schreiber und Fallbearbeiter. Seit 2007 war und ist er als QPPV f?r zahlreiche nationale und internationale Firmen t?tig und baute Pharmakovigilanzsysteme in allen Gr??enordnungen auf. In den letzten Jahren verschob sich sein Fokus zunehmend Richtung Auditieren, von Zulassungsinhabern ?ber Distributoren bis hin zu Lizenzgebern. Stefan Zohmann leitet heute als Co-CEO und Joint Owner die Geschicke der DREHM Pharma.
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