2024-10-29 2024-10-29 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://forum-institut.de/seminar/24102550-update-strahlenschutz-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_10/24102550-update-strahlenschutz-in-klinischen-pruefungen_maur-alexander.jpg Update Strahlenschutz in klinischen Prüfungen

Strahlenschutz in klinischen Prüfungen wird mit dem Medizinforschungsgesetz neu geregelt! Informieren Sie sich in diesem Seminar über die aktuellen Vorgaben und Ihre To Dos im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren.

Themen
  • Das Medizinforschungsgesetz und seine Folgen: Was ändert sich im Strahlenschutzrecht?
  • Das Genehmigungsverfahren beim BfS: Dokumente, Prüffristen und Beschränkungen
  • Tipps zur praktischen Vorgehensweise bei der Antragstellung
  • Strahlenschutzrechtliches Anzeigeverfahren: Verantwortlichkeiten der Ethikkommission
  • Informationsaustausch zwischen BfS, BOB und EK - der Ablauf


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aus Pharma- und Medizinprodukte-Unternehmen sowie aus CROs und Gesundheitseinrichtungen, welche

  • ein kompaktes Update über die neuen Vorgaben für strahlendiagnostische und -therapeutische Anwendungen benötigen bzw.
  • Genehmigungsanträge im Rahmen des Strahlenschutzes federführend stellen oder anzeigebedürftige Strahlenschutzanwendungen durchführen.
Ziel der Veranstaltung
Mit dem neuen Medizinforschungsgesetz wird auch die Strahlenschutzanwendung in klinischen Prüfungen ab 2025 neu geregelt.

Erfahren Sie in diesem Seminar, was sich im strahlenschutzrechtlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren ändert und wie die neuen Vorgaben umgesetzt werden.

  • Welche Prüffristen gelten beim BfS?
  • Welche Zuständigkeiten hat die Ethikkommission in beiden Verfahren?
  • Und wie läuft die Interaktion und Kommunikation zwischen allen Beteiligten (BfS, EK, BOB und Ihnen) künftig ab?

Profitieren Sie von diesem kompakten Wissens-Update zu den neuen strahlenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen und erhalten Tipps für Ihre Antragstellung in der Praxis!
Ihr Nutzen

Kompaktes und zeitnahes Wissens-Update zum strahlenschutzrechtlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren klinischer Prüfungen

Update Strahlenschutz in klinischen Prüfungen

Update Strahlenschutz in klinischen Prüfungen

Umsetzung der neuen Vorgaben in die Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das neue Genehmigungs- und Anzeigeverfahren
  • Ihre To Dos kompakt an einem Tag vermittelt
  • Austausch mit Fach-Experten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102550

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Referenten

Alexander Maur

Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln-Bayenthal

Rechtsanwalt und Partner, Fachanwalt für Medizinrecht Seit 2007 ist Alexander Maur Partner der Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang und berät im Büro Köln-Bayenthal der Kanzlei die Healthcare-Industrie in arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Fragen sowie in assoziierten Rechtsgebieten.
Nähere Informationen finden Sie hier.

Vladimir Minkov

Bundesamt für Strahlenschutz (BfS), Oberschleißheim/ Neuherberg

Fachbereich Strahlenschutz und Gesundheit, Abteilung SG 2 (Medizinischer und beruflicher Strahlenschutz)

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Medizinische Fakultät der Universität Bonn

Vorsitzender der Ethik-Kommission der Med. Fak. Univ. Bonn, Vorsitzender der Ethik-Kommission der LÄK Nordrhein

Alles auf einen Blick

Termin

29.10.2024

29.10.2024

Zeitraum

von 09:00-15:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00-15:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Strahlenschutz in klinischen Prüfungen wird mit dem Medizinforschungsgesetz neu geregelt! Informieren Sie sich in diesem Seminar über die aktuellen Vorgaben und Ihre To Dos im Genehmigungs- und Anzeigeverfahren.

Themen

  • Das Medizinforschungsgesetz und seine Folgen: Was ändert sich im Strahlenschutzrecht?
  • Das Genehmigungsverfahren beim BfS: Dokumente, Prüffristen und Beschränkungen
  • Tipps zur praktischen Vorgehensweise bei der Antragstellung
  • Strahlenschutzrechtliches Anzeigeverfahren: Verantwortlichkeiten der Ethikkommission
  • Informationsaustausch zwischen BfS, BOB und EK - der Ablauf


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen aus Pharma- und Medizinprodukte-Unternehmen sowie aus CROs und Gesundheitseinrichtungen, welche

  • ein kompaktes Update über die neuen Vorgaben für strahlendiagnostische und -therapeutische Anwendungen benötigen bzw.
  • Genehmigungsanträge im Rahmen des Strahlenschutzes federführend stellen oder anzeigebedürftige Strahlenschutzanwendungen durchführen.

Ziel der Veranstaltung

Mit dem neuen Medizinforschungsgesetz wird auch die Strahlenschutzanwendung in klinischen Prüfungen ab 2025 neu geregelt.

Erfahren Sie in diesem Seminar, was sich im strahlenschutzrechtlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren ändert und wie die neuen Vorgaben umgesetzt werden.

  • Welche Prüffristen gelten beim BfS?
  • Welche Zuständigkeiten hat die Ethikkommission in beiden Verfahren?
  • Und wie läuft die Interaktion und Kommunikation zwischen allen Beteiligten (BfS, EK, BOB und Ihnen) künftig ab?

Profitieren Sie von diesem kompakten Wissens-Update zu den neuen strahlenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen für klinische Prüfungen und erhalten Tipps für Ihre Antragstellung in der Praxis!

Ihr Nutzen

Kompaktes und zeitnahes Wissens-Update zum strahlenschutzrechtlichen Genehmigungs- und Anzeigeverfahren klinischer Prüfungen

Programm

von 09:00-15:30 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Alexander Maur

Der regulatorischer Rahmen: Grundlagen für die Strahlenanwendungen am Menschen
  • Das neue Medizinforschungsgesetz und dessen Auswirkungen
  • Anpassungen im Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)/der Strahlenschutz-verordnung (StrlSchV)
  • Zeitlicher Fahrplan der Neuregelung
  • Welche Strahlenanwendungen sind zu melden?
  • Die BOB als "zentrale Stelle" der Kommunikation

10:30 Uhr Pause


10:45 Uhr

Vladimir Minkov

Ablauf des Genehmigungsverfahrens
  • Wann liegt eine "genehmigungsbedürftige Anwendung" vor?
  • Harmonisierung mit dem Studiengenehmigungsverfahren nach AMG/MPG (Single-Gate-Ansatz)
  • Antrag auf Genehmigung, einzureichende Unterlagen
  • Ablauf der Kommunikation zwischen Antragsteller, BfS, BOB und EK
  • Prüffristen
  • Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung, implizite Genehmigung
  • Gründe für Versagen der Genehmigung
  • Tipps zur praktischen Vorgehensweise bei der Antragstellung

12:15 Uhr

Zeit für Ihre Fragen zum Genehmigungsverfahren

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Strahlenschutzrechtliches Anzeigeverfahren
  • Verantwortungsbereich der Ethikkommission, Zuständigkeit
  • Definition: Anzeigebedürftige Anwendung
  • Neuregelung: Anwendung an Minderjährigen
  • Einzureichende Unterlagen, Fristen
  • Gründe für eine Untersagung/Einschränkung
  • Prüfung von Dokumenten, Schutz- und Aufklärungspflichten
  • Informationsaustausch mit den BOB zur Verfahrensführung

15:15 Uhr

Zeit für Ihre Fragen zum Anzeigeverfahren und Abschlussdiskussion

15:30 Uhr Ende des Seminars


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