2023-12-15 2024-04-16 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Xenia Dimont https://forum-institut.de/seminar/24042350-gmp-gdp-auditor/referenten/24/24_04/24042350-seminar-gmp-gdp-auditor_dimont-xenia.jpg GMP-/GDP-Auditor

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!

Themen
  • Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?
  • Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss
  • Erwartungen eines Inspektors
  • Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice
  • GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie, den pharmazeutischen Großhandel und Transportdienstleister. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-/GDP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben bzw. die Audits im Rahmen des Vertriebs, der Lagerung und Distribution von Arzneimitteln planen und durchführen. GMP-/GDP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung.

Bringen Sie sich in den vier Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen.
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP und/oder GDP zu planen und durchzuführen.
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits.

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" kombinieren. Für weitere Informationen geben Sie bitte den Webcode 24042150 ein.
Ihr Nutzen

  • Seit Jahren topbewertet!
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Referentenkombi aus Industrie und Überwachung
  • Mit intergriertem Online-MC-Test im Nachgang als Wirksamkeitsprüfung gem. GDP-LL

Seminar GMP-/GDP-Auditor

Der Lehrgang mit Tiefgang:
GMP-/GDP-Auditor

Der GDP-Auditor

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referierende
  • Seminarkombination möglich!
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24042350

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Alles auf einen Blick

Termin

15. - 16.04.2024

15. - 16.04.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. C. Michaela Gottwald
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-610
m.gottwald@forum-institut.de

Details

Das "missing link" unter den Lehrgängen - wir schließen die Lücke und schulen Sie in unserem Zertifikatslehrgang zum GDP-Auditor!

Themen

  • Qualitätsmanagement bei Lagerung und Transport - was heißt das grundsätzlich?
  • Das Audit von A-Z - was ein Auditor können muss
  • Erwartungen eines Inspektors
  • Risikoüberwachung durch Good Distribution Practice
  • GDP-Workshop mit verschiedenen Schwerpunkten


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an die pharmazeutische Industrie, den pharmazeutischen Großhandel und Transportdienstleister. Insbesondere sind Fach- und Führungskräfte angesprochen, die die Funktion eines GMP-/GDP-Auditors anstreben oder diese neu erworben haben bzw. die Audits im Rahmen des Vertriebs, der Lagerung und Distribution von Arzneimitteln planen und durchführen. GMP-/GDP-Grundkenntnisse sind vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Was sind die Schlüssel zu einem erfolgreichen Audit? Eine gute Planung und Vorbereitung, eine reibungslose Durchführung und schließlich eine zeitnahe Nachverfolgung.

Bringen Sie sich in den vier Lehrgangstagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich

  • gesetzlicher Vorgaben, Richtlinien sowie Empfehlungen für Audits (Mock-Audits) und Selbstinspektionen.
  • nötiger Kenntnisse und Werkzeuge, um ein Audit im Bereich GMP und/oder GDP zu planen und durchzuführen.
  • des Maßnahmenkatalogs, bei der Nachbearbeitung eines Audits.

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" kombinieren. Für weitere Informationen geben Sie bitte den Webcode 24042150 ein.

Ihr Nutzen

  • Seit Jahren topbewertet!
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Referentenkombi aus Industrie und Überwachung
  • Mit intergriertem Online-MC-Test im Nachgang als Wirksamkeitsprüfung gem. GDP-LL

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr 2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Xenia Dimont

Qualitätsmanagement bei Lager und Transport - was heißt das?
  • Was muss ein QualitätsmanagementSystem gewährleisten?
  • Inhalte der GDP-Guideline
    • Kapitel 1 - 10 en detail
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
    • Kapitel 8: Pflicht zur"Selbstinspektion" (Beauftragung externer Gutachter)
  • Überblick nationaler Regularien
  • AMG, AMHandelsV

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

GDP goes international
  • WHO, IATA Ch. 17, PDA Technical Reoport NO. 72

12:30 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

Auditor und Audits
  • Qualifkation und Verantwortlichkeiten eines GDP-Auditors
  • Auditplanung: Vertriebswege, Risk Analysis, Resourcenplanung
  • Vorgehen bei einem GDP-Audit
    • GDP-relevante SOPs
    • Wie lange muss ein Audit dauern?
    • Wie erkenne ich Schwachstellen?
    • Was passiert bei/mit Findings und wie werden diese im Vorfeld vermieden?
    • Deadlines: Bis wann muss ein Finding behoben sein?
  • Auditdokumentation
  • Follow-up eines Audits: Was kommt danach (Maßnahmenplan, CAPA, QKPI, etc.)?
  • Fallbeispiel Lagerdienstleister

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Jürgen Ortlepp

Fortsetzung: Auditor und Audits

17:00 Uhr Ende Tag 1


09:00 Uhr

Jürgen Ortlepp

GDP-Risikomanagement: Risikoüberwachung durch GDP
  • Was kann Risk Management leisten, abdecken und was nicht?
  • Erfahrungsbericht/Fallbeispiele aus der Praxis für die Praxis

10:00 Uhr

Xenia Dimont , Dr. Nicola Spiggelkötter

Workshop: Transportrisikoanalyse oder GDP-Checkliste
Es sind zwei Themen zur Auswahl:
  • Beispiel Transportrisikoanalyse
  • Erstellung einer eigenen GDP-Checkliste

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Xenia Dimont

Durchführung von Behördeninspektionen und Selbstinspektionen
  • Wie sieht eine GDP-Inspektion aus?
  • Welche Schwerpunkte werden gesetzt und welche Mängel treten oft auf (Großhandel, Lager und Logistik)?
  • Anforderungen an GDP-Audits und Selbstinspektionen aus Behördensicht
  • Was beinhaltet ein GDP-Zertifikat und Erfahrungen mit der Ausstellung

12:00 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Xenia Dimont , Jürgen Ortlepp

Workshop: Durchführung eines GDP-Audits
  • Auditstrategien: Worauf kommt es an?
  • Vorgehensweise
  • Dos & Don‘ts für GDP-Auditoren

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Xenia Dimont , Jürgen Ortlepp

Fortzsetzung Workshop: Durchführung eines GDP-Audits

16:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Ihr Nutzen

Lernziele GDP-Auditor

  • Sie kennen die regulatorischen Anforderungen an Audits im GMP- und GDP-Bereich
  • Sie kennen die Anforderungen von Inspektoren an die Planung, Durchführung und Dokumentation von GMP-/GDP Audits
  • Sie können Audits und Selbstinspektionen im GMP-/GDP-Bereich planen, vorbereiten, erfolgreiche durchführen, dokumentieren und nachbereiten
  • Sie können vorhandene Ressourcen für Audits richtig einsetzen und sich individuelle Checklisten erstellen
  • Sie können CAPA-Maßnahmen ableiten und diese zeitnah nachverfolgen
  • Sie eignen sich Kenntnisse an und erlernen Tools, um ergebnisorientiert zu auditieren
  • Sie kennen die häufigsten Findings, die bei GMP-/GDP-Audits auftreten können, und wissen, wie Sie diesen Mängeln im eigenen Betrieb vorbeugen find ich schön
  • Sie kennen die Stellenwert von Qualitäts- und Risikomanagement in GDP-Bereich, die Umsetzung in die Praxis, aber auch die Grenzen

Zertifikat und Besonderheiten

Das Besondere unseres Lehrgangs: Sie können das Lehrgangsmodul 1 "Der GMP-Auditor" mit dem Lehrgangsmodul 2 "Der GDP-Auditor" kombinieren. Nach dem Lehrgang haben Sie sowohl im GMP-Modul 1 als auch im GDP-Modul 2 die Möglichkeit eines schriftlichen Tests. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten Sie eine Bestätigung als "Zert. Fachauditor für Good Manufacturing Practice von Arzneimitteln" bzw. als "Zert. Fachauditor für Good Distribution Practice von Arzneimitteln", welches von dem FORUM Institut für Management ausgestellt wird.

Qualifikationslehrgang

Dieses Seminar ist Teil unseres modularen Qualifikationslehrgangs zum Großhandelsbeauftragten/zur verantwortlichen Person nach § 52 AMG. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/grosshandelsbeauftragter-verantwortliche-person-nach-52a-amg

Optionals Zuatzangebot: E-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger"

Das Blended-Learning Angebot des FORUM Instituts erreicht, dass Sie langfristig die Lerninhalte des Seminars nutzen können und schafft die nötigen Voraussetzungen für einen optimalen Wissenstransfer in die Praxis.

Wir empfehlen Ihnen im Vorfeld unser e-Learning "Basiswissen GDP für Einsteiger", welches Sie in 9 Lernmodulen optimal auf die Inhalte des Seminars vorbereitet. Die Module, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden, haben eine Länge von 10-30 min und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden.Weitere Informationen erhalten Sie auf unserer Startseite mit dem Webcode 1812949.

Buchen Sie das Seminar "GMP-/GDP-Auditor" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Oktober 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Oktober 2023)

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Aufbauwissen für Großhandelsbeauftragte

Virtuelles Aufbauseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des/der Großhandelsbeauftragten

11.06.2024, Online
Details

Weiterführend

e-Learning: Basiswissen GDP für Einsteiger

Dieses e-Learning vermittelt Ihnen die Grundprinzipien der Good Distribution Practice

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e-Learning GDP
Pharma FORUM Webcast GMP-/GDP

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Das Seminar hat den theoretischen Hintergrund zum Thema Audit mit Beispielen aus der Praxis ergänzt und wodurch viel Wissen und nützliche Tipps vermittelt wurden.

Tolle Vortragende! Ich habe viel gelernt! Weiter so!

Sehr gutes Seminar für angehende Auditoren.


Es wurde auf Fragen eingegangen, Workshops


Sehr umfangreiches Wissen, gute Grundlage


Location, Verpflegung, Referenten, Inhalte, Praxisbeispiele