2025-02-24 2025-02-24 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://forum-institut.de/seminar/25022051-corrective-and-preventive-actions-capas-in-der-pharmakovigilanz/referenten/25/25_02/25022051-seminar-corrective-and-preventive-actions-capas-in-der-pv_heissing-rainer.jpg Corrective And Preventive Actions (CAPAs) in der Pharmakovigilanz

Fehler und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, ist das A und O in der Arzneimittelsicherheit. Erfahren Sie in diesem Online Seminar, wie Sie durch ein optimales CAPA Management wirksam und schnell reagieren!

Themen
  • Das CAPA System in der Pharmakovigilanz: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
  • Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs mit Beispielen
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die sich mit Deviations in der Pharmakovigilanz beschäftigen und CAPA Management in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und/oder umsetzen müssen.

Fachkräfte folgender Abteilungen werden besonders von dieser Weiterbildung profitieren:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.
Ziel der Veranstaltung
Ein gutes Corrective And Preventive Action (CAPA) Management ist eine wesentliche Grundlage für einen effizienten und gleichzeitig sorgfältigen Umgang mit Fehlern und Abweichungen im Unternehmen. Aus diesem Grund werden Key Performance Indicators (KPIs) und implementierte CAPAs standardmäßig im PSMF aufgelistet und nehmen bei Inspektionen häufig einen besonderen Stellenwert ein. Gleichzeitig bildet das CAPA Management die Grundlage für Verbesserungsprozesse im Rahmen der Compliance.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie CAPAs planen und durchführen und wenden Sie Ihr erworbenes Wissen im inkludierten Workshop "Root Causes Analysis und CAPA Action Plan Erstellung" direkt praktisch an.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA System in der Pharmakovigilanz.
  • können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
  • sind Sie in der Lage, CAPA Pläne umzusetzen und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
  • wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
  • können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und dem Erstellen von CAPA Action Plänen sammeln können.

Seminar CAPAs in der PV

Corrective And Preventive Actions (CAPAs) in der Pharmakovigilanz

Qualitätsmanagement in der Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Deviation Management kompakt zusammengefasst
  • Interaktives Online-Format mit Übungen und Workshop
  • Kleine Kursgröße
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25022051

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Referenten

Dr. Rainer Heißing

Gilead Sciences GmbH, München

Global Patient Safety; Dr. Heißing ist promovierter Humanmediziner mit langjähriger Erfahrung in der deutschen, europäischen und internationalen Pharmakovigilanz sowie als deutscher Stufenplanbeauftragter und EU-QPPV. Seine umfassenden Kenntnisse erwarb er in leitenden Positionen in der Pharmakovigilanz großer internationaler Pharmaunternehmen.

Claudia Schaffer

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt

Sr. Director, Head Case and Vendor Management Biopharma - Global Patient Safety - Operations

Alles auf einen Blick

Termin

24.02.2025

24.02.2025

Zeitraum

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Die Gebühr beinhaltet eine Dokumentation und ein Teilnahmezertifikat zum Download, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Fehler und Abweichungen rechtzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken, ist das A und O in der Arzneimittelsicherheit. Erfahren Sie in diesem Online Seminar, wie Sie durch ein optimales CAPA Management wirksam und schnell reagieren!

Themen

  • Das CAPA System in der Pharmakovigilanz: Anforderungen und Verantwortlichkeiten
  • Ursachenanalyse, Maßnahmen und Effektivitätsprüfung im Detail
  • Planen und Aufsetzen von CAPAs mit Beispielen
  • Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen der pharmazeutischen Industrie, die sich mit Deviations in der Pharmakovigilanz beschäftigen und CAPA Management in der Pharmakovigilanz verstehen, implementieren und/oder umsetzen müssen.

Fachkräfte folgender Abteilungen werden besonders von dieser Weiterbildung profitieren:
  • Pharmakovigilanz
  • Qualitätsmanagement/-sicherung
Grundkenntnisse im Bereich der Pharmakovigilanz werden für die Teilnahme an diesem Seminar empfohlen.

Ziel der Veranstaltung

Ein gutes Corrective And Preventive Action (CAPA) Management ist eine wesentliche Grundlage für einen effizienten und gleichzeitig sorgfältigen Umgang mit Fehlern und Abweichungen im Unternehmen. Aus diesem Grund werden Key Performance Indicators (KPIs) und implementierte CAPAs standardmäßig im PSMF aufgelistet und nehmen bei Inspektionen häufig einen besonderen Stellenwert ein. Gleichzeitig bildet das CAPA Management die Grundlage für Verbesserungsprozesse im Rahmen der Compliance.

Erfahren Sie in diesem Seminar, wie Sie CAPAs planen und durchführen und wenden Sie Ihr erworbenes Wissen im inkludierten Workshop "Root Causes Analysis und CAPA Action Plan Erstellung" direkt praktisch an.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme...

  • kennen Sie die regulatorischen Anforderungen an ein CAPA System in der Pharmakovigilanz.
  • können Sie wichtige Teile des Qualitätsmanagements in der Pharmakovigilanz erfolgreich umsetzen.
  • sind Sie in der Lage, CAPA Pläne umzusetzen und deren Erfolg systematisch zu verfolgen.
  • wissen Sie, wie Sie CAPAs zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden können.
  • können Sie Methoden zur effizienten Root Cause Analysis nutzen.
  • haben Sie in unserem Workshop praktische Erfahrung zur Ursachenfindung und dem Erstellen von CAPA Action Plänen sammeln können.

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Qualitätsmanagement in der Pharmakovigilanz
  • Überblick und regulatorische Grundlagen
  • Qualitätsmanagement im Überblick
  • Monitoring und KPIs
  • Audits und Inspektionen
  • Dokumentation des Qualitätssystems im PSMF und weiteren Dokumenten

10:00 Uhr

Dr. Rainer Heißing

CAPA - Überblick, Fehlerbeschreibung und risikobasierter Ansatz
  • Verantwortliche Personen des QM-Systems in der PV
  • Eine gesunde Fehlerkultur und die dazugehörige Kommunikation
  • Corrective and Preventive Action (CAPA)
  • Typische Quellen von Fehlern und Abweichungen
  • Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Claudia Schaffer

CAPA - Ursachenanalyse, Action Plan und Effektivitätsprüfung
  • Überblick Ursachenanalyse
  • Prinzipien der Root Cause Analysis
  • Methoden der Root Cause Analysis
  • Der Action Plan: Beispiele mit Maßnahmen zur Fehlerbehebung und -vermeidung
  • Überprüfung der Effektivität

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Planung und Implementierung von CAPAs mit Beispielen und Übungen aus der Praxis
  • Vorgehen beim Auftreten eines Fehlers / einer Abweichung
  • Form von CAPAs inkl. Template
  • Tracking Möglichkeiten
  • Der Action Plan: Wann ist was das Richtige?
  • Effektivitätscheck und Timelines
  • Übungen für die Teilnehmenden

14:45 Uhr

Claudia Schaffer

CAPA - Automatische Systeme zur Dokumentation und Nachverfolgung
  • Systeme zur (automatischen) Nachverfolgung
  • Dokumentation des CAPAs
  • Abschlussdokumentation
  • Beispiel

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Claudia Schaffer

Interaktiver Workshop: Root Cause Analysis und CAPA Action Plan Erstellung

16:30 Uhr Fragen und Diskussionsrunde


17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 5/5 Sternen (Teilnehmer*innen März 2024)

Inhalt: 4.5/5 Sternen (Teilnehmer*innen März 2024)

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01.11. - 31.10.2026, Online
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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Glossar, Abkürzungen
Paper: Berufe in der Pharmakovigilanz

Sie interessieren sich für Berufsmöglichkeiten und dazu passende Weiterbildungen in der PV? Wir helfen Ihnen gerne.

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Berufe in der Pharmakovigilanz
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Für mich war nochmal wichtig die Definitionen und Zusammenfassung der wichtigsten Punkte zu CAPAs und immer wieder Fragen stellen zu können.

Gelungen und für jemanden, der in der PV für Deviations zuständig ist, sollte teilnehmen.

Meine Erwartungen wurden übertroffen, bin sehr zufrieden.