Datenintegrität in GMP/GLP:
Die Basis Ihres QM-Systems
Webcode 25052151
Dr. Cornelia Hunke
DiQualis Deutschland GmbH, Saarbrücken
Dr. Cornelia Hunke ist Expertin auf den Gebieten QM, ISO 9001/17025, GxP sowie CSV.
In der Vergangenheit bekleidete Sie - unter anderem - von 2015 bis 2020 die Position der stellv. Leitung sowie bis 2022 die komm. Leitung der dt. GLP- Bundesstelle am Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) und war fachlich verantwortlich für die akkreditierten Labore des BfR inklusive den dort angesiedelten NRLs. Sie bringt umfangreiche Erfahrungen aus Industrie, Öffentlichem Dienst, Forschung, Hochschulen und Einrichtungen im In- und Ausland (Deutschland, Singapur, China) mit. Seit August 2022 ist Dr. Hunke als Consultant bei DiQualis Deutschland tätig mit Expertise zu ISO- und regulatorische GxP-Anforderungen sowie zu laborbezogenen computerisierten Systemen (LIMS, eSignatur, ELN, eDMS).
Nähere Informationen finden Sie hier.
Dr. Timo Kretzschmar
ext. Consultant für INOSOLVE Consulting Service & Engineering GesmbH, Wien, ÖSTERREICH
Dr. Timo Kretzschmar war von 2003 bis 2016 Q-Leiter bei einer pharmaanalytischen CRO, von 2016-19 als Inspektor für GLP und computergestützte Systeme unter GxP bei AGES/BASG. Von 2019-21 war er Sen. Consultant bei anapur AG Region Wien und 2021 Q-Leiter GMP bei Biomedical Research & Bio Products AG Wien. Von Dezember 2021 bis Januar 2023 war er Sen. Consultant/Projektmanager für GxP/CSV (Consulting, Trainings, Audits) bei Inosolve Consulting Service & Engineering GesmbH, für die er seit Februar 2023 noch als ext. Consultant tätig ist. Seit Februar 2023 ist er hauptberuflich für SCS-TECHNOLOGY Verfahrenstechnik GmbH, Linz, tätig. Berufsbegleitend ist Dr. Kretzschmar seit ca. 2007 externer Lektor an der FH Campus Wien.
Dr. Ronald Schmidt
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Head of Quality Assurance; Nach dem Pharmaziestudium, der Approbation und dem Abschluss seines Promotionsstudiums war Ronald Schmidt ab 2006 bei der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH als Principal Investigator für bioanalytische Phasen von GLP- und GcLP-Studien tätig (Validierung diverser Software-Produkte und Entwicklung neuer elektronischer Workflows). Darüber hinaus schreibt er eigene Software, die im regulierten Bereich der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eingesetzt wird. 2015 wechselte R. Schmidt zur Qualitätssicherung und leitet seit 2017 die GLP Qualitätssicherung. Seit 2019 leitet er die Arbeitsgruppe IT der GQMA (German Quality Management Association).
Dr. Gabriele Wanninger
PharmaKorell GmbH, München
Seit Februar 2023 als Senior Beraterin und Auditorin bei der PharmaKorell GmbH, München tätig. Bis Ende 2022: Leiterin des Sachgebiets Pharmazie bei der Regierung von Oberbayern. Bis 2006 Leiterin des Sachgebiets Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit.
28.05.2025
28.05.2025
von 09:00 - 17:30 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.290,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare
+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de
Sie wünschen sich Unterstützung bei der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich? Holen Sie sich Ihr Know-how im interaktiven Online-Seminar, alle vier Referent*innen freuen sich auf Ihre individuellen Fragen und den Austausch mit Ihnen!
Sind Sie fit in der praktischen Umsetzung der Anforderungen an Datenintegrität im GxP-regulierten Bereich?
Unsere Expert*innen zeigen Ihnen, wie Sie Datenintegrität als essentiellen Bestandteil des QM-Systems im Unternehmen festigen. Sie lernen wie Sie Compliance-Fehler vermeiden und worauf Sie im Rahmen der Vorbereitung auf Behördeninspektionen achten müssen. Welche Besonderheiten Speichermedien und Cloud Computing mit sich bringen und wie Datenschutz und Datensicherheit gewährleistet werden, wird ebenfalls thematisiert.
Sie diskutieren Vor- und Nachteile von Papier- und elektronischer Dokumentation und können für den Umgang mit Hybridsystemen wertvolle Praxistipps mitnehmen. Zudem werden relevante Aspekte zum Audit Trail Review sowie zum Data Integrity Assessment thematisiert.
Nutzen Sie diese Veranstaltung, um sich rund um das Thema Datenintegrität im GMP-/GLP-Bereich zu informieren und wenden Sie das theoretische Wissen direkt im Rahmen eines Praxisbeispiels an.
Nach dem Seminarbesuch verfügen Sie über Know-how, Methoden und Lösungsansätze zur Compliance-konformen Umsetzung Ihrer Datenintegrität im GxP-Bereich.
Somit sind Sie auch für die Durchführung zukünftiger Audits und Inspektionen optimal aufgestellt.
09:00 Uhr
09:15 Uhr
Dr. Gabriele Wanninger
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
11:15 Uhr
Dr. Timo Kretzschmar
12:00 Uhr Mittagspause
13:00 Uhr
Dr. Ronald Schmidt
13:20 Uhr
Dr. Cornelia Hunke
14:30 Uhr
Dr. Ronald Schmidt
15:00 Uhr Kaffeepause
15:15 Uhr
Dr. Ronald Schmidt, Dr. Cornelia Hunke, Dr. Timo Kretzschmar
17:15 Uhr Diskussionsrunde
17:30 Uhr Ende des Seminars
Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum IT-Quality-Specialist belegt werden.
Das Lehrgangskonzept:
Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.
von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2024
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