2023-04-21 2023-04-21 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://forum-institut.de/seminar/23042100-qualitaetsmanagement-in-der-klinischen-forschung/referenten/23/23_04/23042100-online-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: So bereiten Sie sich effizient vor


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.
Ziel des Online-Seminars
Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Pharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFoPharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFo

Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

QM & QA in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials im KliFo-Qualitätsmanagement
  • Seit Jahren top bewertet
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23042100

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.04.2023

21.04.2023

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Planung, Durchführung, Auswertung & Archivierung: Diese Qualitätsanforderungen müssen Sie kennen
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: So bereiten Sie sich effizient vor


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.
Ziel des Online-Seminars

Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.

Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Grundlagen, Begriffe und Regularien
  • Was ist Qualität?
  • Qualitätsmanagement - eine Übersicht
    • Qualitätsmanagementsystem
    • Qualitätskontrolle
    • Audit
    • Non-compliance
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement
  • Der Rechtsbegriff klinische Prüfung
  • Good Clinical Practice und die Revisionen (R2 und R3) von ICH E6 und ICH E8
  • Regelwerke klinischer Prüfungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
  • Planung der Klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der Clinical Trials Regulation
  • Durchführung in der Praxis
  • Trial Management und Data Handling
  • Auswertung
  • Archivierung
  • Was bedeutet der "risk-based Quality"- Ansatz?

12:15 Uhr

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Organisation/Aufbau
  • Rolle des Managements - wofür ist die QS verantwortlich, wofür nicht?
  • SOP-Management & Training
  • Validierung computerisierter Systeme
  • Die QM-Einheit im risikobasierten Umfeld

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

- Fortsetzung -

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Auditing
    • Qualifikation/Ausbildung/Weiterbildung eines Auditors
    • Aufgaben des Auditors und des/der Auditierenden
    • Änderungen in der Arbeitsweise eines Auditors unter risk-based Quality-Gesichtspunkten
    • Kommunikation und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten
  • Inspektionsmanagement
  • Schnittstellenmanagement GCP/GLP/GMP

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Auditing der klinischen Prüfung
  • Risk-based Auditprogram
    • Wer, was und wann wird auditiert?
    • Zu welchem Zweck?
    • Nach welchen Kriterien?
    • On-site oder Remote?
  • Studienspezifische Audits (Studiendokumente, Sponsor-Prozesse, Prüfzentrum)
  • Systembezogene Audits (von CROs, Laboratorien, speziellen Bereichen/Systemen)
  • Planung des Audits, Auditplan
  • Praktische Durchführung, Auditablauf
  • Mängelklassifizierung (inkl. Übungen)
  • Auditbericht und Auditzertifikat
  • Follow-up - Nachverfolgung der Maßnahmen (CAPA)

17:00 Uhr Ende des Seminars


Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2022)

Praxisnutzen: 92 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2022)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Die Veranstaltung gibt für Einsteiger und Insider einen sehr guten Überblick über das Thema, die Referenten berichten praxisnah von ihren Erfahrungen im bzw. mit Unternehmen sowie von Interaktionen mit Behörden.


Wunderbare Auffrischung, das Seminar hat mir einen globaleren Blick gegeben. Gute Praxisbeispiele.

Birgit Bender

idv Data Analysis & Study Planning

Sehr hoher Praxisnutzen, durch unglaublichen Erfahrungsschatz der Referentinnen --> viele hilfreiche und anschauliche Praxisbeispiele!

Juliette Brandes-Schramm

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Hervorragendes Seminar mit tollen Referenten!

Anja Wotzek

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.KGaA


War informativ und hat einen sehr guten Überblick/Einblick in das QM gegeben. Praxisnah und interessant aufgebaut.

Nicole Greinke

Pfizer Pharma GmbH


Ein Seminar, das die Grundlagen abbildet, aber auch für Fortgeschrittene sehr gut geeignet ist. Konstruktive Hinweise zur Umsetzung bzw. Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagement.